Lo studio ENOVUS di Boston Scientific

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento in questo studio:

  1. Il paziente ha > 18 anni di età
  2. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo al momento del trattamento
  3. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  4. Il paziente è considerato dal medico curante un candidato (vale a dire, categorie I, II o III) per la riparazione chirurgica a cielo aperto elettiva dell'AAA secondo l'American Society of Anesthesiology (ASA) fare riferimento all'Appendice II. I pazienti di grado ASA IV possono essere arruolati a condizione che la loro aspettativa di vita sia superiore a 1 anno.

  5. Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale che soddisfa almeno uno dei seguenti: • Aneurisma dell'aorta addominale > 4,5 cm di diametro

     • L'aneurisma è aumentato di dimensioni di 0,5 cm negli ultimi 6 mesi.
     • Il diametro massimo dell'aneurisma supera una volta e mezza la dimensione trasversale di un segmento aortico normale adiacente
  6. Il paziente deve essere disposto a rispettare tutti gli esami di follow-up richiesti (i pazienti sottoposti a controllo chirurgico aperto sono seguiti per un anno, i pazienti del gruppo di trattamento sono seguiti per cinque anni nello studio con successivo follow-up per tutta la vita da parte del medico).

Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti requisiti non sono idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Dissezione dell'aneurisma
  2. Aneurisma acutamente rotto
  3. Danno vascolare acuto
  4. Necessità di intervento chirurgico urgente
  5. Il paziente ha un noto aneurisma o dissezione dell'aorta toracica.
  6. Il paziente ha angina instabile (definita come angina caratterizzata da un progressivo aumento dei sintomi anginosi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna o insorgenza di angina prolungata)
  7. Il paziente ha una storia di malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan o Ehler's-Danlos).
  8. Il paziente ha una storia di disturbi della coagulazione o rifiuta le trasfusioni di sangue.
  9. Il paziente ha un livello di creatinina sierica al basale > 2,0 mg/dl
  10. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione alla terapia anticoagulante che non è suscettibile di pretrattamento.
  11. Il paziente ha un aneurisma micotico o ha un'infezione sistemica attiva
  12. Il paziente è patologicamente obeso o presenta altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
  13. Il paziente ha un'aspettativa di vita limitata, inferiore a 1 anno
  14. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione clinica di farmaci
  15. Il paziente ha altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono loro di ricevere questo trattamento, procedure e valutazioni pre-trattamento e post-trattamento.