De Boston Scientific ENOVUS-studie

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Patiënt is ouder dan 18 jaar
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden hebben een negatieve zwangerschapstest op het moment van de behandeling
  3. De patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  4. Patiënt wordt door de behandelend arts beschouwd als een kandidaat (d.w.z. categorie I, II of III) voor electief open chirurgisch herstel van de AAA per American Society of Anesthesiology (ASA), zie bijlage II. ASA-graad IV-patiënten kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat hun levensverwachting langer is dan 1 jaar.

  5. Patiënt heeft een infrarenaal abdominaal aneurysma dat voldoet aan ten minste een van de volgende: • Abdominaal aorta-aneurysma > 4,5 cm in diameter

     • Het aneurysma is de afgelopen 6 maanden met 0,5 cm in omvang toegenomen.
     • De maximale diameter van een aneurysma overschrijdt anderhalf keer de dwarsafmeting van een aangrenzend normaal aortasegment
  6. De patiënt moet bereid zijn om aan alle vereiste follow-uponderzoeken te voldoen (open chirurgische controlepatiënten worden gedurende één jaar gevolgd, patiënten uit de behandelingsgroep worden gedurende vijf jaar in het onderzoek gevolgd met daarna levenslange follow-up door een arts).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Aneurysma dissectie
  2. Acuut gescheurd aneurysma
  3. Acuut vaatletsel
  4. Behoefte aan een spoedoperatie
  5. Patiënt heeft een bekend thoracaal aorta-aneurysma of -dissectie.
  6. Patiënt heeft instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris gekenmerkt door progressieve toename van anginasymptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina, of begin van langdurige angina pectoris)
  7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos).
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of weigert bloedtransfusies.
  9. Patiënt heeft baseline serumcreatininewaarde >2,0 mg/dl
  10. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor antistolling die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
  11. Patiënt heeft een mycotisch aneurysma of heeft een actieve systemische infectie
  12. Patiënt is morbide zwaarlijvig of heeft andere klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren
  13. Patiënt heeft een beperkte levensverwachting van minder dan 1 jaar
  14. De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of aan een klinische proef met geneesmiddelen
  15. Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hen beletten deze behandeling, voorbehandeling en nabehandelingsprocedures en evaluaties te ondergaan.