Badanie Boston Scientific ENOVUS

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjent ma > 18 lat
  2. Kobiety w wieku rozrodczym w czasie leczenia mają ujemny wynik testu ciążowego
  3. Pacjent podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody
  4. Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za kandydata (tj. kategorii I, II lub III) do planowej otwartej chirurgicznej naprawy AAA zgodnie z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologicznym (ASA), patrz Załącznik II. Pacjenci stopnia IV wg ASA mogą być włączeni pod warunkiem, że ich przewidywana długość życia jest dłuższa niż 1 rok.

  5. U pacjenta występuje podnerkowy tętniak aorty brzusznej, który spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:•Tętniak aorty brzusznej o średnicy >4,5 cm

     • Tętniak powiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
     • Maksymalna średnica tętniaka przekracza półtora raza wymiar poprzeczny sąsiedniego normalnego segmentu aorty
  6. Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wymaganym badaniom kontrolnym (pacjenci z otwartej grupy kontrolnej są obserwowani przez rok, pacjenci z grupy terapeutycznej są obserwowani przez pięć lat w badaniu, a następnie przez całe życie).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Rozwarstwienie tętniaka
  2. Ostro pęknięty tętniak
  3. Ostre uszkodzenie naczyń
  4. Konieczność pilnej operacji
  5. U pacjenta rozpoznano tętniaka lub rozwarstwienie aorty piersiowej.
  6. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną (zdefiniowaną jako dusznica bolesna charakteryzująca się postępującym nasileniem objawów dusznicy bolesnej, nowym początkiem dusznicy bolesnej spoczynkowej lub nocnej lub początkiem przedłużającej się dusznicy bolesnej)
  7. U pacjenta występowały w przeszłości choroby tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlera-Danlosa).
  8. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub odmawia transfuzji krwi.
  9. Pacjent ma wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  10. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
  11. Pacjent ma tętniaka grzybiczego lub ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  12. Pacjent jest chorobliwie otyły lub ma inne stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację aorty na zdjęciu rentgenowskim
  13. Pacjent ma ograniczoną oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku
  14. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku
  15. Pacjent ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z tego leczenia, procedur i ocen przed i po leczeniu.