Die Boston Scientific ENOVUS-Studie

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Der Patient ist > 18 Jahre alt
  2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter liegt zum Zeitpunkt der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vor
  3. Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Der behandelnde Arzt betrachtet den Patienten als Kandidaten (d. h. Kategorie I, II oder III) für eine elektive offene chirurgische Reparatur des AAA gemäß der American Society of Anaesthesiology (ASA), siehe Anhang II. Patienten mit ASA-Grad IV können aufgenommen werden, sofern ihre Lebenserwartung mehr als 1 Jahr beträgt.

  5. Der Patient hat ein infrarenales Bauchaortenaneurysma, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: •Bauchaortenaneurysma > 4,5 cm Durchmesser

     • Das Aneurysma hat in den letzten 6 Monaten um 0,5 cm zugenommen.
     • Der maximale Durchmesser des Aneurysmas übersteigt das Anderthalbfache der Querabmessung eines angrenzenden normalen Aortensegments
  6. Der Patient muss bereit sein, sich an allen erforderlichen Nachuntersuchungen zu beteiligen (Patienten mit offenen chirurgischen Kontrolluntersuchungen werden ein Jahr lang beobachtet, Patienten der Behandlungsgruppe werden fünf Jahre lang in der Studie beobachtet, mit anschließender lebenslanger Nachbeobachtung durch einen Arzt).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die EINE der folgenden Bedingungen erfüllen, sind von der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen:

  1. Aneurysma-Dissektion
  2. Akut rupturiertes Aneurysma
  3. Akute Gefäßverletzung
  4. Notwendigkeit einer Notoperation
  5. Der Patient hat ein bekanntes Aneurysma oder eine Dissektion der Brustaorta.
  6. Der Patient leidet an einer instabilen Angina pectoris (definiert als Angina pectoris, die durch eine fortschreitende Zunahme der Angina pectoris-Symptome, ein erneutes Auftreten einer Angina pectoris in Ruhe oder in der Nacht oder das Auftreten einer anhaltenden Angina pectoris gekennzeichnet ist).
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom).
  8. Der Patient hat in der Vergangenheit Blutungsstörungen oder lehnt Bluttransfusionen ab.
  9. Der Ausgangsserumkreatininspiegel des Patienten beträgt >2,0 mg/dl
  10. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer Antikoagulation, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich ist.
  11. Der Patient hat ein mykotisches Aneurysma oder eine aktive systemische Infektion
  12. Der Patient ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgendarstellung der Aorta stark beeinträchtigen
  13. Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  14. Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer klinischen Arzneimittelstudie teil
  15. Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von der Inanspruchnahme dieser Behandlung sowie von Verfahren und Untersuchungen vor und nach der Behandlung ausschließen.