El ensayo ENOVUS de Boston Scientific

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en este estudio:

  1. El paciente es > 18 años de edad
  2. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en el momento del tratamiento.
  3. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  4. El médico tratante considera que el paciente es candidato (es decir, categorías I, II o III) para la reparación quirúrgica abierta electiva del AAA según la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA), consulte el Apéndice II. Los pacientes de grado IV de ASA pueden inscribirse siempre que su esperanza de vida sea superior a 1 año.

  5. El paciente tiene un aneurisma aórtico abdominal infrarrenal que cumple al menos uno de los siguientes: • Aneurisma aórtico abdominal > 4,5 cm de diámetro

     • El aneurisma ha aumentado de tamaño en 0,5 cm en los últimos 6 meses.
     • El diámetro máximo del aneurisma excede una vez y media la dimensión transversal de un segmento aórtico normal adyacente.
  6. El paciente debe estar dispuesto a cumplir con todos los exámenes de seguimiento requeridos (los pacientes de control de cirugía abierta reciben seguimiento durante un año, los pacientes del grupo de tratamiento reciben seguimiento durante cinco años en el estudio con un seguimiento de por vida por parte del médico a partir de entonces).

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes no son elegibles para inscribirse en el estudio:

  1. Disección de aneurisma
  2. Aneurisma con ruptura aguda
  3. Lesión vascular aguda
  4. Necesidad de cirugía urgente
  5. El paciente tiene un aneurisma o disección aórtica torácica conocida.
  6. El paciente tiene angina inestable (definida como angina caracterizada por un aumento progresivo de los síntomas anginosos, nueva aparición en reposo o angina nocturna, o aparición de angina prolongada)
  7. El paciente tiene antecedentes de enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan o de Ehler-Danlos).
  8. El paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o rechaza las transfusiones de sangre.
  9. El paciente tiene un nivel de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dl
  10. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a la anticoagulación que no es susceptible de tratamiento previo.
  11. El paciente tiene un aneurisma micótico o tiene una infección sistémica activa
  12. El paciente tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
  13. El paciente tiene una esperanza de vida limitada de menos de 1 año.
  14. El paciente participa actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo clínico de medicamentos
  15. El paciente tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento, los procedimientos y evaluaciones previos y posteriores al tratamiento.