Boston Scientific ENOVUS 시험

포함 기준:

• 모든 환자는 이 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 가임 여성은 치료 당시 음성 임신 검사를 받았습니다.
  3. 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
  4. 환자는 미국 마취학회(ASA)에 따라 AAA의 선택적 개복 수술을 위한 후보(즉, 범주 I, II 또는 III)로 치료 의사에 의해 고려됩니다(부록 II 참조). ASA 등급 IV 환자는 기대 수명이 1년 이상인 경우 등록할 수 있습니다.

  5. 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족하는 신장하 복부 대동맥류가 있습니다. •복부 대동맥류 > 직경 4.5 cm

     • 동맥류는 지난 6개월 동안 크기가 0.5cm 증가했습니다.
     • 동맥류의 최대 직경이 인접한 정상 대동맥 분절의 가로 치수의 1.5배를 초과합니다.
  6. 환자는 모든 필수 후속 검사를 기꺼이 준수해야 합니다(개방 수술 대조군 환자는 1년 동안 추적되고 치료 그룹 환자는 연구에서 5년 동안 추적되며 그 후 평생 의사가 추적 관찰함).

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 동맥류 해부
  2. 급성 파열 동맥류
  3. 급성 혈관 손상
  4. 긴급 수술이 필요한 경우
  5. 환자에게 알려진 흉부 대동맥류 또는 박리가 있습니다.
  6. 환자가 불안정 협심증(협심증 증상의 점진적인 증가, 안정시 또는 야간 협심증의 새로운 발병 또는 지속성 협심증의 발병을 특징으로 하는 협심증으로 정의됨)
  7. 환자는 결합 조직 질환(예: Marfan's 또는 Ehler's-Danlos 증후군)의 병력이 있습니다.
  8. 환자는 출혈 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
  9. 환자의 기저 혈청 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl
  10. 환자는 전처리에 따르지 않는 항응고제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  11. 환자에게 진균성 동맥류가 있거나 활동성 전신 감염이 있는 경우
  12. 환자가 병적으로 비만하거나 대동맥의 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 다른 임상 조건이 있습니다.
  13. 환자의 기대 수명이 1년 미만으로 제한됨
  14. 환자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  15. 환자가 조사관의 의견에 따라 이러한 치료, 전처리 및 후처리 절차 및 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 가집니다.