Boston Scientific Trial ENOVUS

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Ženy ve fertilním věku mají v době léčby negativní těhotenský test
  3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  4. Pacient je ošetřujícím lékařem považován za kandidáta (tj. kategorie I, II nebo III) pro elektivní otevřenou chirurgickou opravu AAA podle American Society of Anesthesiology (ASA), viz příloha II. Pacienti ASA IV. stupně mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich očekávaná délka života je delší než 1 rok.

  5. Pacient má infrarenální aneuryzma břišní aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:•Aneuryzma břišní aorty v průměru > 4,5 cm

     • Aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm.
     • Maximální průměr aneuryzmatu přesahuje jeden a půl násobek příčného rozměru sousedního normálního segmentu aorty
  6. Pacient musí být ochoten podstoupit všechna požadovaná následná vyšetření (pacienti s otevřenou chirurgickou kontrolou jsou sledováni po dobu jednoho roku, pacienti z léčebné skupiny jsou sledováni po dobu pěti let ve studii s celoživotním sledováním lékařem).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří splňují NĚCO z níže uvedeného, ​​nejsou způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Disekce aneuryzmatu
  2. Akutně prasklé aneuryzma
  3. Akutní poranění cév
  4. Nutnost urgentní operace
  5. Pacient má známé aneuryzma nebo disekci hrudní aorty.
  6. Pacient má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako anginu pectoris charakterizovanou progresivním nárůstem anginózních příznaků, novým výskytem v klidu nebo noční anginou pectoris nebo nástupem prodloužené anginy pectoris)
  7. Pacient má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
  8. Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo odmítá krevní transfuze.
  9. Pacient má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl
  10. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k antikoagulaci, kterou nelze předléčit.
  11. Pacient má mykotické aneuryzma nebo má aktivní systémovou infekci
  12. Pacient je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které závažně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty
  13. Pacient má omezenou délku života na méně než 1 rok
  14. Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného zařízení nebo klinické studie léků
  15. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu, předléčebné a poléčebné postupy a hodnocení.