O Estudo ENOVUS da Boston Scientific

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. O paciente tem > 18 anos de idade
  2. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo no momento do tratamento
  3. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  4. O paciente é considerado pelo médico assistente como um candidato (ou seja, categorias I, II ou III) para reparo cirúrgico aberto eletivo do AAA de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA), consulte o Apêndice II. Pacientes ASA grau IV podem ser inscritos desde que sua expectativa de vida seja superior a 1 ano.

  5. O paciente tem um aneurisma da aorta abdominal infrarrenal que atende a pelo menos um dos seguintes: • aneurisma da aorta abdominal >4,5 cm de diâmetro

     • O aneurisma aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses.
     • O diâmetro máximo do aneurisma excede uma vez e meia a dimensão transversal de um segmento aórtico normal adjacente
  6. O paciente deve estar disposto a cumprir todos os exames de acompanhamento necessários (os pacientes de controle cirúrgico aberto são acompanhados por um ano, os pacientes do Grupo de Tratamento são acompanhados por cinco anos no estudo com acompanhamento médico por toda a vida a partir de então).

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atendem a QUALQUER um dos itens a seguir não são elegíveis para inscrição no estudo:

  1. Dissecção de aneurisma
  2. Aneurisma rompido de forma aguda
  3. Lesão vascular aguda
  4. Necessidade de cirurgia emergencial
  5. O paciente tem um aneurisma ou dissecção da aorta torácica conhecido.
  6. O paciente tem angina instável (definida como angina caracterizada por aumento progressivo dos sintomas de angina, novo início em repouso ou angina noturna ou início de angina prolongada)
  7. O paciente tem história de doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehler-Danlos).
  8. O paciente tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou recusa transfusões de sangue.
  9. O paciente tem nível basal de creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  10. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à anticoagulação que não é passível de pré-tratamento.
  11. O paciente tem um aneurisma micótico ou uma infecção sistêmica ativa
  12. O paciente é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-X da aorta
  13. O paciente tem uma expectativa de vida limitada de menos de 1 ano
  14. O paciente está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou ensaio clínico de medicamento
  15. O paciente tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, pré-tratamento e procedimentos e avaliações pós-tratamento.