Boston Scientific ENOVUS-forsøg

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse:

  1. Patienten er > 18 år
  2. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest på behandlingstidspunktet
  3. Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board
  4. Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat (dvs. kategori I, II eller III) til elektiv åben kirurgisk reparation af AAA pr. American Society of Anesthesiology (ASA) se bilag II. Patienter med ASA grad IV kan indskrives, forudsat at deres forventede levetid er større end 1 år.

  5. Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:•Aortaaneurisme i abdominal aorta >4,5 cm i diameter

     • Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder.
     • Maksimal diameter af aneurisme overstiger halvanden gange den tværgående dimension af et tilstødende normalt aortasegment
  6. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser (åbne kirurgiske kontrolpatienter følges gennem et år, behandlingsgruppepatienter følges gennem fem år i undersøgelsen med livslang opfølgning af læge derefter).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder NOGEN af følgende, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Aneurisme dissektion
  2. Akut sprængt aneurisme
  3. Akut vaskulær skade
  4. Behov for akut operation
  5. Patienten har en kendt thoraxaortaaneurisme eller dissektion.
  6. Patienten har ustabil angina (defineret som angina karakteriseret ved progressiv stigning i anginasymptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina)
  7. Patienten har en historie med bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
  8. Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
  9. Patienten har baseline serum kreatinin niveau >2,0 mg/dl
  10. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering, som ikke er modtagelig for forbehandling.
  11. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion
  12. Patienten er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta
  13. Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
  14. Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller et lægemiddel klinisk forsøg
  15. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage denne behandling, forbehandling og efterbehandlingsprocedurer og evalueringer.