- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00246038
Boston Scientific ENOVUS-forsøg
En fase II-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Boston Scientific ENOVUS AAA endotransplantat til behandling af abdominale aortaaneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Boston Scientific ENOVUS AAA Endograft er en sikker og effektiv metode til behandling af AAA'er hos de patienter, der anses for at være egnede kandidater til åben kirurgisk reparation. Sikkerheden af Boston Scientific ENOVUS AAA Endograft vil blive bestemt ved at sammenligne hyppigheden af større sygelighed i behandlingsgruppen med graden af større morbiditet i kontrolgruppen inden for 30 dage efter den indledende procedure. Effekten af Boston Scientific ENOVUS AAA Endograft vil blive bestemt ved at evaluere andelen af patienter i behandlingsgruppen, der er fri for AAA-ruptur og konvertering til åben kirurgisk reparation inden for 1 år efter den indledende procedure.
De sekundære sikkerhedsendepunkter vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupperne: dødelighed ved 30 dage og 1 år, AAA-relateret dødelighed efter 30 dage og 1 år. De sekundære effektmål vil kun blive evalueret i behandlingsgruppen og omfatter: Teknisk succes, udvidelse af AAA, migration, betydelig endolækage og tab af enhedens integritet. Sekundære Clinical Utility-endepunkter vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupperne og vil omfatte: blodtab, procedurens varighed, intensivafdelingens ophold, varigheden af hospitalsophold og anæstesiens varighed.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse:
- Patienten er > 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest på behandlingstidspunktet
- Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board
- Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat (dvs. kategori I, II eller III) til elektiv åben kirurgisk reparation af AAA pr. American Society of Anesthesiology (ASA) se bilag II. Patienter med ASA grad IV kan indskrives, forudsat at deres forventede levetid er større end 1 år.
Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:•Aortaaneurisme i abdominal aorta >4,5 cm i diameter
- Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder.
- Maksimal diameter af aneurisme overstiger halvanden gange den tværgående dimension af et tilstødende normalt aortasegment
- Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser (åbne kirurgiske kontrolpatienter følges gennem et år, behandlingsgruppepatienter følges gennem fem år i undersøgelsen med livslang opfølgning af læge derefter).
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder NOGEN af følgende, er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Aneurisme dissektion
- Akut sprængt aneurisme
- Akut vaskulær skade
- Behov for akut operation
- Patienten har en kendt thoraxaortaaneurisme eller dissektion.
- Patienten har ustabil angina (defineret som angina karakteriseret ved progressiv stigning i anginasymptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af langvarig angina)
- Patienten har en historie med bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
- Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
- Patienten har baseline serum kreatinin niveau >2,0 mg/dl
- Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering, som ikke er modtagelig for forbehandling.
- Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion
- Patienten er sygeligt overvægtig eller har andre kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta
- Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller et lægemiddel klinisk forsøg
- Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage denne behandling, forbehandling og efterbehandlingsprocedurer og evalueringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekten vil evaluere patienter (behandlingsgruppe) fri for AAA-ruptur og kirurgisk konvertering inden for 1 år efter den indledende procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodney A. White, MD; Chief, Vascular Surgery, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: W. Anthony Lee, MD; Assistant Professor of Surgery, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 810-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
Kliniske forsøg med Boston Scientific ENOVUS AAA Endograft
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineBoston Scientific CorporationTrukket tilbageKronisk smerteForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringKronisk smerteForenede Stater, Spanien, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Australien, Italien, Holland, Puerto Rico, Sverige, Schweiz
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Boston Scientific Corporation; Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Afsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalAfsluttetFaste neoplasmerCanada
-
Boston Scientific CorporationTrukket tilbageKronisk venøs lidelse | Venøs udstrømningsobstruktion | Systemisk veneudstrømning af iliofemoral vene
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustAfsluttetRygsmerte | NeuralgiDet Forenede Kongerige
-
Yonsei UniversityUkendtFemoropoliteal arteriesygdomKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityUkendtIliac arterie sygdomKorea, Republikken
-
Lee Fisher, PhDRekruttering