ASR および ReCap リサーフェシング関節形成術の前向き臨床評価
2017年3月22日 更新者：Arne Borgwardt、Frederiksberg University Hospital
ASR および ReCap リサーフェシング インプラントの臨床パフォーマンス - 7 年間の追跡調査。
この評価は、ASR 人工関節置換術のパフォーマンスを評価するために行われています。 デバイスのパフォーマンスは次のように評価されます。
臨床パラメータ: 痛み、機能、満足感、合併症。 血液サンプル: 金属イオン、リンパ球遊走、リンパ球増殖アッセイおよびサイトカインの分析。
生検: 金属イオン、サイトカイン、組織学。 生体力学: 筋力、歩行分析、可動域。 スキャン: DEXA および MRI
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Copenhagen
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Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ASA I-II、DEXA スキャン:
- 55歳女性の下限、
- MRI正常
- 頭の活力
- フォローアップ評価のために戻ってきます。
除外基準:
- 大腿結腸 < 2 cm
- 頭の大きな嚢胞（> 1 cm）
- 頭と寛骨臼の不一致
- 頭壊死
- 骨代謝に影響を与える薬による治療
- 腎機能障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ASR人工股関節
DuPuy ASR 人工股関節
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リサーフェシングプロテーゼの移植
他の名前：
リサーフェシングプロテーゼの移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ReCap 人工股関節
Biomet ReCap 人工股関節
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リサーフェシングプロテーゼの移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASR および ReCap リサーフェシング インプラントの臨床パフォーマンス - 7 年間の追跡調査。
時間枠：10年間のフォローアップ
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機能とプロテーゼの生存を確認するために 1 ～ 3 年の間隔で追跡します。
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10年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arne Borgwardt, M.D.、Frederiksberg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KF11279577
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。