Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клиническая оценка ASR и эндопротезирования ReCap Resurfacing

22 марта 2017 г. обновлено: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital

Клиническая эффективность имплантатов ASR и ReCap Resurfacing — 7 лет наблюдения.

Эта оценка проводится для оценки эффективности эндопротезирования ASR. Работоспособность устройств будет оцениваться по:

Клинические параметры: боль, функция, удовлетворенность и осложнения. Образцы крови: анализ ионов металлов, миграции лимфоцитов, анализ пролиферации лимфоцитов и цитокинов.

Биопсия: ионы металлов, цитокины и гистология. Биомеханика: сила, анализ походки, диапазон движений. Сканирование: ДЭРА и МРТ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Дания, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ASA I-II, DEXA-сканирование:

  • нижний предел для 55-летней женщины,
  • МРТ в норме
  • жизненная сила в голове
  • готовы вернуться для последующих оценок.

Критерий исключения:

  • шейка бедра < 2 см
  • большие кисты в головке (> 1 см)
  • несоответствие между головкой и вертлужной впадиной
  • головной некроз
  • лечение лекарствами, влияющими на костный метаболизм
  • нарушение функции почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протез тазобедренного сустава ASR
Протез тазобедренного сустава DuPuy ASR
Устройство: Протез тазобедренного сустава ASR
Имплантация регенерирующего протеза
Другие имена:
  • Протез тазобедренного сустава DuPuy ASR
Устройство: Бедренный протез ReCap
Имплантация регенерирующего протеза
Другие имена:
  • Бедренный протез Biomet ReCap
Активный компаратор: Бедренный протез ReCap
Бедренный протез Biomet ReCap
Устройство: Бедренный протез ReCap
Имплантация регенерирующего протеза
Другие имена:
  • Бедренный протез Biomet ReCap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность имплантатов ASR и ReCap Resurfacing — 7 лет наблюдения.
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
следовать с интервалами от 1 до 3 лет для определения функции и приживаемости протеза
10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederiksberg University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KF11279577

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протез тазобедренного сустава ASR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться