Prospektywna ocena kliniczna ASR i ReCap Resurfacing Arthroplasty
22 marca 2017 zaktualizowane przez: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Skuteczność kliniczna implantów ASR i ReCap Resurfacing — 7-letnia obserwacja.
Ta ocena jest prowadzona w celu oceny działania endoprotezoplastyki ASR. Wydajność urządzeń zostanie oceniona przez:
Parametry kliniczne: ból, funkcja, satysfakcja i powikłania. Próbki krwi: Analiza jonów metali, migracji limfocytów, test proliferacji limfocytów i cytokin.
Biopsje: jony metali, cytokiny i histologia. Biomechanika: siła, analiza chodu, zakres ruchu. Skanowanie: DEXA i MRI
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ASA I-II, skanowanie DEXA:
- dolna granica dla kobiety w wieku 55 lat,
- MRI w normie
- witalność w capucie
- chętny do powrotu na dalsze oceny.
Kryteria wyłączenia:
- collum femoris < 2 cm
- duże cysty w główce (> 1 cm)
- niedopasowanie między główką a panewką
- martwica głowy
- leczenie lekami wpływającymi na metabolizm kości
- upośledzona czynność nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Proteza stawu biodrowego ASR
Proteza stawu biodrowego DuPuy ASR
|
Implantacja protezy powierzchniowej
Inne nazwy:
Implantacja protezy powierzchniowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Proteza stawu biodrowego ReCap
Proteza stawu biodrowego Biomet ReCap
|
Implantacja protezy powierzchniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna implantów ASR i ReCap Resurfacing — 7-letnia obserwacja.
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
następować w odstępach od 1 do 3 lat w celu określenia funkcji i przeżycia protezy
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF11279577
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .