Prospektivní klinické hodnocení ASR a resurfacingové artroplastiky ReCap
22. března 2017 aktualizováno: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Klinická výkonnost implantátů ASR a ReCap Resurfacing-7leté sledování.
Toto hodnocení se provádí za účelem hodnocení výkonu ASR artroplastiky. Výkon zařízení bude hodnocen:
Klinické parametry: bolest, funkce, spokojenost a komplikace. Vzorky krve: Analýza kovových iontů, migrace lymfocytů, stanovení proliferace lymfocytů a cytokinů.
Biopsie: Kovové ionty, cytokiny a histologie. Biomechanika: Síla, analýza chůze, rozsah pohybu. Skenování: DEXA a MRI
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I-II, skenování DEXA:
- spodní hranice pro ženy ve věku 55 let,
- MRI normální
- vitalita v caput
- ochoten vrátit se na následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- collum femoris < 2 cm
- velké cysty na hlavě (> 1 cm)
- nesoulad mezi caput a acetabulem
- caput nekróza
- léčba léky, které ovlivňují metabolismus kostí
- zhoršená funkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ASR protéza kyčle
Kyčelní protéza DuPuy ASR
|
Implantace resurfacingové protézy
Ostatní jména:
Implantace resurfacingové protézy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protéza kyčle ReCap
Protéza kyčle Biomet ReCap
|
Implantace resurfacingové protézy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická výkonnost implantátů ASR a ReCap Resurfacing-7leté sledování.
Časové okno: 10 let sledování
|
sledujte v intervalech 1 až 3 roky pro stanovení funkce a přežití protézy
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KF11279577
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .