- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00249054
Prospektiv klinisk evaluering af ASR og ReCap Resurfacing Artroplastik
Klinisk ydeevne af ASR og ReCap Resurfacing Implants-7 års opfølgning.
Denne evaluering udføres for at evaluere ydeevnen af ASR-arthroplastik. Enhedernes ydeevne vil blive vurderet af:
Kliniske parametre: smerte, funktion, tilfredshed og komplikationer. Blodprøver: Analyse af metalioner, lymfocytmigrering, lymfocytproliferationsassay og cytokiner.
Biopsier: Metalioner, cytokiner og histologi. Biomekanik: Styrke, ganganalyse, bevægelsesområde. Scanning: DEXA og MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I-II,DEXA-scanning:
- nedre grænse for en 55-årig kvinde,
- MR normal
- vitalitet i caput
- villig til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- collum femoris < 2 cm
- store cyster i caput (> 1 cm)
- misforhold mellem caput og acetabulum
- caput nekrose
- behandling med medicin, som påvirker knoglemetabolismen
- nedsat nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ASR hofteprotese
DuPuy ASR hofteprotese
|
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
|
Aktiv komparator: ReCap hofteprotese
Biomet ReCap hofteprotese
|
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk ydeevne af ASR og ReCap Resurfacing Implants-7 års opfølgning.
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
følges med intervaller på 1 til 3 år til bestemmelse af funktion og proteseoverlevelse
|
10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KF11279577
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter egnet til THA
-
New York School of Regional AnesthesiaAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageTotal hoftearthroplastik (THA)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetTotal hoftearthroplastik (THA)Australien
-
DEO NVBeScored InstituteAfsluttetTotal hoftearthroplastik (THA)Belgien
-
China Medical University HospitalRekrutteringSager Hvem Modtog TKA/THATaiwan
-
Musgrave Park HospitalBelfast Health and Social Care Trust; Queen's University, Belfast; Belfast...AfsluttetTotal hofteudskiftning | Total hofteprotese | THA | THRDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Ospedale Edoardo BassiniIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)
-
Kuopio University HospitalAfsluttetHoftegigt | Total hoftearthroplastik (THA)Finland
-
Hvidovre University HospitalAfsluttetPACU-ophold efter THA under spinalbedøvelse | PACU-ophold efter TKA under spinalbedøvelseDanmark
Kliniske forsøg med ASR hofteprotese
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetTotal hofteprotese | Uønsket lokal vævsreaktionForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudØstrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudAustralien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudSydafrika
-
University of MichiganRekrutteringMundkræft | Tungekræft | TungeneoplasmerForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark