Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af ASR og ReCap Resurfacing Artroplastik

22. marts 2017 opdateret af: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital

Klinisk ydeevne af ASR og ReCap Resurfacing Implants-7 års opfølgning.

Denne evaluering udføres for at evaluere ydeevnen af ​​ASR-arthroplastik. Enhedernes ydeevne vil blive vurderet af:

Kliniske parametre: smerte, funktion, tilfredshed og komplikationer. Blodprøver: Analyse af metalioner, lymfocytmigrering, lymfocytproliferationsassay og cytokiner.

Biopsier: Metalioner, cytokiner og histologi. Biomekanik: Styrke, ganganalyse, bevægelsesområde. Scanning: DEXA og MR

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 2000
        • Frederiksberg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASA I-II,DEXA-scanning:

  • nedre grænse for en 55-årig kvinde,
  • MR normal
  • vitalitet i caput
  • villig til at vende tilbage til opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • collum femoris < 2 cm
  • store cyster i caput (> 1 cm)
  • misforhold mellem caput og acetabulum
  • caput nekrose
  • behandling med medicin, som påvirker knoglemetabolismen
  • nedsat nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ASR hofteprotese
DuPuy ASR hofteprotese
Enhed: ASR hofteprotese
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
  • DuPuy ASR hofteprotese
Enhed: ReCap hofteprotese
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
  • Biomet ReCap hofteprotese
Aktiv komparator: ReCap hofteprotese
Biomet ReCap hofteprotese
Enhed: ReCap hofteprotese
Implantation af resurfacing-protese
Andre navne:
  • Biomet ReCap hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne af ASR og ReCap Resurfacing Implants-7 års opfølgning.
Tidsramme: 10 års opfølgning
følges med intervaller på 1 til 3 år til bestemmelse af funktion og proteseoverlevelse
10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF11279577

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner