Prospektive klinische Bewertung der ASR- und ReCap-Resurfacing-Arthroplastik
22. März 2017 aktualisiert von: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Klinische Leistung der ASR- und ReCap-Resurfacing-Implantate – 7-jährige Nachuntersuchung.
Diese Bewertung wird durchgeführt, um die Leistung der ASR-Arthroplastik zu bewerten. Die Leistung der Geräte wird beurteilt durch:
Klinische Parameter: Schmerz, Funktion, Zufriedenheit und Komplikationen. Blutproben: Analyse von Metallionen, Lymphozytenmigration, Lymphozytenproliferationstest und Zytokinen.
Biopsien: Metallionen, Zytokine und Histologie. Biomechanik: Kraft, Ganganalyse, Bewegungsumfang. Scannen: DEXA und MRT
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASA I-II,DEXA-Scannen:
- Untergrenze für eine 55-jährige Frau,
- MRT normal
- Vitalität in caput
- bereit, für Nachuntersuchungen wiederzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Collum femoris < 2 cm
- große Zysten im Kopf (> 1 cm)
- Nichtübereinstimmung zwischen Caput und Acetabulum
- Caput-Nekrose
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
- eingeschränkte Nierenfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ASR-Hüftprothese
DuPuy ASR-Hüftprothese
|
Implantation einer Oberflächenerneuerungsprothese
Andere Namen:
Implantation einer Oberflächenerneuerungsprothese
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: ReCap-Hüftprothese
Biomet ReCap Hüftprothese
|
Implantation einer Oberflächenerneuerungsprothese
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung der ASR- und ReCap-Resurfacing-Implantate – 7-jährige Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
|
Anschließend erfolgt die Untersuchung in Abständen von 1 bis 3 Jahren zur Bestimmung der Funktion und des Überlebens der Prothese
|
10-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KF11279577
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