Evaluación clínica prospectiva de la artroplastia de superficie ASR y ReCap
22 de marzo de 2017 actualizado por: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Desempeño clínico de los implantes ASR y ReCap Resurfacing: seguimiento de 7 años.
Esta evaluación se lleva a cabo para evaluar el rendimiento de la artroplastia ASR. El rendimiento de los dispositivos será evaluado por:
Parámetros clínicos: dolor, función, satisfacción y complicaciones. Muestras de sangre: Análisis de iones metálicos, migración de linfocitos, ensayo de proliferación de linfocitos y citoquinas.
Biopsias: Iones metálicos, citocinas e histología. Biomecánica: Fuerza, análisis de la marcha, rango de movimiento. Escaneo: DEXA y MRI
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
ASA I-II, escaneo DEXA:
- límite inferior para una mujer de 55 años,
- resonancia magnética normal
- vitalidad en caput
- dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- cuello femoral < 2 cm
- quistes grandes en caput (> 1 cm)
- desajuste entre caput y acetábulo
- necrosis de la cabeza
- tratamiento con medicamentos que afectan el metabolismo óseo
- deterioro de la función renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Prótesis de cadera ASR
Prótesis de cadera DuPuy ASR
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Implantación de prótesis de resuperficialización
Otros nombres:
Implantación de prótesis de resuperficialización
Otros nombres:
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Comparador activo: Prótesis de cadera ReCap
Prótesis de cadera Biomet ReCap
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Implantación de prótesis de resuperficialización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño clínico de los implantes ASR y ReCap Resurfacing: seguimiento de 7 años.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 años
|
seguir con intervalos de 1 a 3 años para la determinación de la función y la supervivencia de la prótesis
|
Seguimiento de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KF11279577
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