Avaliação clínica prospectiva da artroplastia de recapeamento ASR e ReCap
22 de março de 2017 atualizado por: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Desempenho Clínico dos Implantes Resurfacing ASR e ReCap - Acompanhamento de 7 Anos.
Esta avaliação está sendo realizada para avaliar o desempenho da artroplastia ASR. O desempenho dos dispositivos será avaliado por:
Parâmetros clínicos: dor, função, satisfação e complicações. Amostras de sangue: Análise de íons metálicos, migração de linfócitos, ensaio de proliferação de linfócitos e citocinas.
Biópsias: Íons metálicos, citocinas e histologia. Biomecânica: Força, análise da marcha, amplitude de movimento. Digitalização: DEXA e MRI
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I-II, DEXA-varredura:
- limite inferior para uma mulher de 55 anos,
- ressonância magnética normal
- vitalidade no caput
- dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- colo femoral < 2 cm
- grandes cistos no caput (> 1 cm)
- incompatibilidade entre a cabeça e o acetábulo
- necrose caput
- tratamento com medicamentos que afetam o metabolismo ósseo
- função renal prejudicada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Prótese de quadril ASR
Prótese de quadril DuPuy ASR
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Implante de Prótese Resurfacing
Outros nomes:
Implante de Prótese Resurfacing
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Prótese de quadril ReCap
Prótese de quadril Biomet ReCap
|
Implante de Prótese Resurfacing
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho Clínico dos Implantes Resurfacing ASR e ReCap - Acompanhamento de 7 Anos.
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
|
seguir com intervalos de 1 a 3 anos para determinação da função e sobrevida da prótese
|
Acompanhamento de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KF11279577
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