Valutazione clinica prospettica dell'ASR e dell'artroplastica di rivestimento ReCap
22 marzo 2017 aggiornato da: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
Prestazioni cliniche degli impianti di rivestimento ASR e ReCap-7 anni di follow-up.
Questa valutazione viene condotta per valutare le prestazioni dell'artroplastica ASR. Le prestazioni dei dispositivi saranno valutate da:
Parametri clinici: dolore, funzione, soddisfazione e complicanze. Prelievi di sangue: Analisi degli ioni metallici, migrazione dei linfociti, analisi della proliferazione dei linfociti e delle citochine.
Biopsie: ioni metallici, citochine e istologia. Biomeccanica: forza, analisi dell'andatura, range di movimento. Scansione: DEXA e MRI
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Scansione ASA I-II, DEXA:
- limite inferiore per una donna di 55 anni,
- RMN normale
- vitalità in caput
- disposto a tornare per valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- collo femorale < 2 cm
- grandi cisti in caput (> 1 cm)
- discrepanza tra caput e acetabolo
- necrosi del capo
- trattamento con farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- compromissione della funzionalità renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Protesi d'anca ASR
Protesi d'anca DuPuy ASR
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Impianto di protesi di rivestimento
Altri nomi:
Impianto di protesi di rivestimento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protesi d'anca ReCap
Protesi d'anca Biomet ReCap
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Impianto di protesi di rivestimento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche degli impianti di rivestimento ASR e ReCap-7 anni di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
|
seguire con intervalli da 1 a 3 anni per la determinazione della funzione e della sopravvivenza della protesi
|
Follow-up a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KF11279577
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