ASR:n ja ReCap Resurfacing Arthroplastian tuleva kliininen arviointi
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Arne Borgwardt, Frederiksberg University Hospital
ASR- ja ReCap Resurfacing -implanttien kliininen suorituskyky - 7 vuoden seuranta.
Tämä arviointi suoritetaan ASR-nivelleikkauksen suorituskyvyn arvioimiseksi. Laitteiden suorituskykyä arvioidaan:
Kliiniset parametrit: kipu, toiminta, tyytyväisyys ja komplikaatiot. Verinäytteet: metalli-ionien analysointi, lymfosyyttien migraatio, lymfosyyttien lisääntymismääritys ja sytokiinit.
Biopsiat: metalli-ionit, sytokiinit ja histologia. Biomekaniikka: Voimakkuus, askelanalyysi, liikerata. Skannaus: DEXA ja MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 2000
- Frederiksberg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA I-II, DEXA-skannaus:
- alaraja 55-vuotiaille naisille,
- MRI normaali
- elinvoimaa caputissa
- halukas palaamaan seuranta-arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- collum femoris < 2 cm
- suuret kystat caputissa (> 1 cm)
- epäsopivuus caputin ja acetabulumin välillä
- caput nekroosi
- hoito luun aineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä
- heikentynyt munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ASR lonkkaproteesi
DuPuy ASR lonkkaproteesi
|
Pinnoitusproteesin istutus
Muut nimet:
Pinnoitusproteesin istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ReCap lonkkaproteesi
Biomet ReCap lonkkaproteesi
|
Pinnoitusproteesin istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASR- ja ReCap Resurfacing -implanttien kliininen suorituskyky - 7 vuoden seuranta.
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
seurata 1–3 vuoden välein toiminnan ja proteesin eloonjäämisen määrittämiseksi
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arne Borgwardt, M.D., Frederiksberg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF11279577
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .