認知症患者の行動障害の治療におけるリスペリドンの有効性と安全性に関する研究

認知症は、脳に影響を与える多くの病気や怪我によって引き起こされる可能性のある一連の症状に使用される用語です。 認知症の人は、認知機能 (思考、知覚、学習、言語コミュニケーション、記憶、判断) が失われ、行動や人格の変化 (興奮、妄想、幻覚など) につながる可能性があります。 認知症の一部の原因は可逆的です。ただし、不可逆的な認知症は、アルツハイマー病などの特定の状態によって引き起こされます。 認知症は高齢者によく見られますが、老化の正常な部分ではありません。 これは、認知症に伴う行動障害のある患者におけるリスペリドンの有効性と安全性をプラセボと比較する、無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験です。 この試験は、患者が他の抗精神病薬の使用を中止し、プラセボを 1 日 2 回服用する 1 週間の慣らし期間と、12 週間の二重盲検期間の 2 つの期間で構成されています。 慣らし期間の終わりに、患者はリスペリドンまたはプラセボのいずれかの経口溶液に無作為に割り当てられます。 リスペリドンの開始用量は、1 日 2 回 0.25 mg で、1 日 2 回 0.5 mg まで増加します (1 mg/日)。 1mg/日で十分な効果が得られない場合は、最大 1mg の 1 日 2 回のリスペリドンが許可されます。 患者は、12 週間の二重盲検期間中、治験薬を投与されます。 有効性の主要な尺度は、動揺を評価する質問票である Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) におけるベースラインから二重盲検治療終了までの変化です。 有効性の追加の尺度には、アルツハイマー病患者の行動症状を評価するために使用される評価尺度であるアルツハイマー病評価尺度 (BEHAVE-AD) の行動病理学におけるベースラインから二重盲検治療の終了までの変化が含まれます。 Clinical Global Impressions (CGI) は、脳に影響を与えるさまざまな疾患を持つ患者の臨床的変化の全体的および重症度を評価するために使用される評価システムです。認知症の病期を決定するための診断ツールである Functional Assessment Staging (FAST)。そして、認知を評価するために使用される臨床的尺度であるMini-Mental State Examination（MMSE）。 安全性評価には、有害事象の発生率が含まれます。臨床検査の結果（血液学および生化学）;バイタルサインと体重の測定;身体検査所見;錐体外路症状評価尺度 (ESRS) は、患者の運動機能に対する抗精神病薬の効果を測定するために使用される尺度です。 この研究の仮説は、認知症患者の行動障害の治療において、リスペリドンがプラセボよりも効果的であるということです。これは、CMAI の総攻撃スコアによって測定されます。 リスペリドン経口溶液 (1 mg/mL)。 1 日 2 回 0.25 mg から開始し、1 日 2 回 0.5 mg まで増量します (1 mg/日)。 1mg/日で十分な効果が得られない場合は、最大 1mg の 1 日 2 回のリスペリドンが許可されます。 総治療期間は12週間です。