Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu při léčbě poruch chování u pacientů s demencí

Demence je termín používaný pro soubor příznaků, které mohou být způsobeny řadou nemocí nebo zranění, která postihují mozek. U jedinců s demencí dochází ke ztrátě kognitivních funkcí (myšlení, vnímání, učení, verbální komunikace, paměti, úsudku), což může vést ke změnám chování a osobnosti (například agitovanost, bludy, halucinace). Některé příčiny demence jsou reverzibilní; nevratná demence je však způsobena určitými stavy, jako je Alzheimerova choroba. Demence je běžná u starších jedinců, ale není běžnou součástí stárnutí. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající účinnost a bezpečnost risperidonu s placebem u pacientů s poruchami chování spojenými s demencí. Studie se skládá ze dvou období: 1 týdenního úvodního období, ve kterém jsou pacientům vysazena jiná antipsychotika a užívají placebo dvakrát denně, a 12týdenního dvojitě zaslepeného období. Na konci zaváděcího období jsou pacienti náhodně rozděleni na perorální roztoky buď risperidonu, nebo placeba. Počáteční dávka risperidonu je 0,25 mg dvakrát denně a zvyšuje se na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Pokud dávka 1 mg/den vykazuje nedostatečnou odpověď, je povoleno maximálně 1 mg risperidonu dvakrát denně. Pacient dostává studované léky na 12týdenní dvojitě zaslepené období. Primárním měřítkem účinnosti je změna od výchozího stavu k ukončení dvojitě zaslepené léčby v dotazníku Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), který hodnotí agitaci. Další měřítka účinnosti zahrnují změnu od výchozího stavu k ukončení dvojitě zaslepené léčby v Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), hodnotící stupnici používané k hodnocení symptomů chování u pacientů s Alzheimerovou chorobou; Clinical Global Impressions (CGI), systém hodnocení používaný k hodnocení celkové a závažnosti klinických změn u pacienta s různými chorobami postihujícími mozek; Functional Assessment Staging (FAST), diagnostický nástroj pro určení stadia demence; a Mini-Mental State Examination (MMSE), klinické měřítko používané k hodnocení kognice. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích účinků; výsledky klinických laboratorních testů (hematologie a biochemie); měření vitálních funkcí a tělesné hmotnosti; nálezy fyzikálního vyšetření; a Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), škála používaná k měření účinků antipsychotických léků na motorické funkce pacienta. Hypotézou studie je, že risperidon je účinnější než placebo, měřeno celkovým skóre agrese na CMAI, při léčbě poruch chování u pacientů s demencí. Risperidon perorální roztok (1 mg/ml). Počáteční dávky 0,25 mg dvakrát denně a zvyšující se na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Pokud dávka 1 mg/den vykazuje nedostatečnou odpověď, je povoleno maximálně 1 mg risperidonu dvakrát denně. Celková délka léčby je 12 týdnů.