Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona en el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes con demencia

La demencia es un término utilizado para un conjunto de síntomas que pueden ser causados ​​por una serie de enfermedades o lesiones que afectan al cerebro. Las personas con demencia tienen una pérdida de función en la cognición (pensamiento, percepción, aprendizaje, comunicación verbal, memoria, juicio), lo que puede provocar cambios en el comportamiento y la personalidad (por ejemplo, agitación, delirios, alucinaciones). Algunas causas de demencia son reversibles; sin embargo, la demencia irreversible es causada por ciertas condiciones, como la enfermedad de Alzheimer. La demencia es común en las personas mayores, pero no es una parte normal del envejecimiento. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de la risperidona con el placebo en pacientes con trastornos del comportamiento asociados con la demencia. El estudio se compone de dos períodos: un período inicial de 1 semana en el que los pacientes dejan de tomar otros fármacos antipsicóticos y toman placebo dos veces al día y un período doble ciego de 12 semanas. Al final del período de preinclusión, los pacientes se asignan aleatoriamente a soluciones orales de risperidona o placebo. La dosis inicial de risperidona es de 0,25 mg dos veces al día y se incrementa a 0,5 mg dos veces al día (1 mg/día). Si 1 mg/día muestra una respuesta insuficiente, se permite un máximo de 1 mg dos veces al día de risperidona. El paciente recibe los medicamentos del estudio durante el período doble ciego de 12 semanas. La medida principal de eficacia es el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en el Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI), un cuestionario que evalúa la agitación. Las medidas adicionales de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en la escala de calificación de la patología del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD), una escala de calificación utilizada para evaluar los síntomas del comportamiento en pacientes con la enfermedad de Alzheimer; las Impresiones Clínicas Globales (CGI), un sistema de calificación utilizado para evaluar el cambio clínico general y la gravedad en un paciente con diversas enfermedades que afectan al cerebro; el Functional Assessment Staging (FAST), una herramienta de diagnóstico para determinar el estadio de la demencia; y el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), una medida clínica utilizada para evaluar la cognición. Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos; resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología y bioquímica); mediciones de signos vitales y peso corporal; hallazgos del examen físico; y la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS), una escala utilizada para medir los efectos de los medicamentos antipsicóticos en las funciones motoras del paciente. La hipótesis del estudio es que la risperidona es más eficaz que el placebo, según lo medido por la puntuación de agresión total en el CMAI, en el tratamiento de trastornos del comportamiento en pacientes con demencia. Solución oral de risperidona (1 mg/mL). Dosis iniciales de 0,25 mg dos veces al día y aumento a 0,5 mg dos veces al día (1 mg/día). Si 1 mg/día muestra una respuesta insuficiente, se permite un máximo de 1 mg dos veces al día de risperidona. La duración total del tratamiento es de 12 semanas.