Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rysperydonu w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z otępieniem

Demencja to termin używany do określenia zbioru objawów, które mogą być spowodowane wieloma chorobami lub urazami wpływającymi na mózg. Osoby z demencją mają utratę funkcji poznawczych (myślenie, percepcja, uczenie się, komunikacja werbalna, pamięć, osąd), co może prowadzić do zmian w zachowaniu i osobowości (na przykład pobudzenie, urojenia, halucynacje). Niektóre przyczyny demencji są odwracalne; jednak nieodwracalna demencja jest spowodowana pewnymi stanami, takimi jak choroba Alzheimera. Demencja jest powszechna u osób starszych, ale nie jest normalną częścią procesu starzenia. Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo risperidonu z placebo u pacjentów z zaburzeniami zachowania związanymi z demencją. Badanie składa się z dwóch okresów: 1-tygodniowego okresu wstępnego, w którym pacjenci odstawiają inne leki przeciwpsychotyczne i przyjmują placebo dwa razy dziennie oraz 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. Pod koniec okresu wstępnego pacjenci są losowo przydzielani do doustnych roztworów risperidonu lub placebo. Dawka początkowa rysperydonu wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę i zwiększana do 0,5 mg dwa razy na dobę (1 mg/dobę). Jeżeli 1 mg/dobę wykazuje niewystarczającą odpowiedź, dopuszcza się maksymalnie 1 mg rysperydonu dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje badane leki przez 12-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w kwestionariuszu oceniającym pobudzenie Cohena-Mansfielda Agitation Inventory (CMAI). Dodatkowe pomiary skuteczności obejmują zmianę od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w Skali oceny patologii zachowania w chorobie Alzheimera (BEHAVE-AD), skali oceny stosowanej do oceny objawów zachowania u pacjentów z chorobą Alzheimera; Clinical Global Impressions (CGI), system oceny używany do oceny ogólnej i ciężkości zmian klinicznych u pacjenta z różnymi chorobami wpływającymi na mózg; Functional Assessment Staging (FAST), narzędzie diagnostyczne do określania stopnia zaawansowania demencji; oraz Mini-Mental State Examination (MMSE), kliniczna miara stosowana do oceny funkcji poznawczych. Oceny bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych; wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia); pomiary parametrów życiowych i masy ciała; wyniki badania fizykalnego; oraz Skala Oceny Objawów Pozapiramidowych (ESRS), skala stosowana do pomiaru wpływu leków przeciwpsychotycznych na funkcje motoryczne pacjenta. Hipotezą badawczą jest to, że rysperydon jest skuteczniejszy niż placebo, mierzony całkowitą oceną agresji na skali CMAI, w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją. Roztwór doustny rysperydonu (1 mg/ml). Dawki początkowe 0,25 mg dwa razy na dobę i zwiększane do 0,5 mg dwa razy na dobę (1 mg/dobę). Jeżeli 1 mg/dobę wykazuje niewystarczającą odpowiedź, dopuszcza się maksymalnie 1 mg rysperydonu dwa razy na dobę. Całkowity czas leczenia wynosi 12 tygodni.