Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van risperidon bij de behandeling van gedragsstoornissen bij patiënten met dementie

Dementie is een term die wordt gebruikt voor een verzameling symptomen die kunnen worden veroorzaakt door een aantal ziekten of verwondingen die de hersenen aantasten. Personen met dementie hebben een functieverlies in cognitie (denken, perceptie, leren, verbale communicatie, geheugen, beoordelingsvermogen), wat kan leiden tot gedrags- en persoonlijkheidsveranderingen (bijvoorbeeld agitatie, wanen, hallucinaties). Sommige oorzaken van dementie zijn omkeerbaar; onomkeerbare dementie wordt echter veroorzaakt door bepaalde aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer. Dementie komt veel voor bij oudere personen, maar het is geen normaal onderdeel van het ouder worden. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van risperidon worden vergeleken met die van placebo bij patiënten met gedragsstoornissen die verband houden met dementie. De studie bestaat uit twee perioden: een inloopperiode van 1 week waarin patiënten worden gestopt met andere antipsychotica en tweemaal daags een placebo innemen, en een dubbelblinde periode van 12 weken. Aan het einde van de inloopperiode worden patiënten willekeurig toegewezen aan orale oplossingen van risperidon of placebo. De startdosering van risperidon is 0,25 mg tweemaal daags en kan oplopen tot 0,5 mg tweemaal daags (1 mg/dag). Indien 1 mg/dag onvoldoende respons geeft, is maximaal tweemaal daags 1 mg risperidon toegestaan. De patiënt krijgt studiegeneesmiddelen voor de dubbelblinde periode van 12 weken. De primaire graadmeter voor de werkzaamheid is de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), een vragenlijst die agitatie evalueert. Bijkomende maatstaven voor werkzaamheid zijn onder meer de verandering van baseline tot einde van dubbelblinde behandeling in de Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om gedragssymptomen te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer; de Clinical Global Impressions (CGI), een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de algehele en ernst van klinische verandering te evalueren bij een patiënt met verschillende ziekten die de hersenen aantasten; de Functional Assessment Staging (FAST), een diagnosetool voor het bepalen van het stadium van dementie; en het Mini-Mental State Examination (MMSE), een klinische maatstaf die wordt gebruikt om cognitie te evalueren. Veiligheidsevaluaties omvatten de incidentie van bijwerkingen; resultaten van klinische laboratoriumtesten (hematologie en biochemie); metingen van vitale functies en lichaamsgewicht; bevindingen lichamelijk onderzoek; en de Extrapiramidale Symptomen Beoordelingsschaal (ESRS), een schaal die wordt gebruikt om de effecten van antipsychotica op de motorische functies van de patiënt te meten. De onderzoekshypothese is dat risperidon effectiever is dan placebo, gemeten aan de hand van de totale agressiescore op de CMAI, bij de behandeling van gedragsstoornissen bij demente patiënten. Risperidon drank (1 mg/ml). Startdosis van 0,25 mg tweemaal daags en oplopend tot 0,5 mg tweemaal daags (1 mg/dag). Indien 1 mg/dag onvoldoende respons geeft, is maximaal tweemaal daags 1 mg risperidon toegestaan. De totale behandelingsduur is 12 weken.