En undersøgelse af risperidons effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​adfærdsforstyrrelser hos patienter med demens

Demens er en betegnelse, der bruges om en samling af symptomer, der kan være forårsaget af en række sygdomme eller skader, der påvirker hjernen. Personer med demens har et funktionstab i kognition (tænkning, perception, læring, verbal kommunikation, hukommelse, dømmekraft), hvilket kan føre til adfærds- og personlighedsændringer (f.eks. agitation, vrangforestillinger, hallucinationer). Nogle årsager til demens er reversible; dog er irreversibel demens forårsaget af visse tilstande, såsom Alzheimers sygdom. Demens er almindelig hos ældre mennesker, men det er ikke en normal del af aldring. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon med placebo hos patienter med adfærdsforstyrrelser forbundet med demens. Studiet er sammensat af to perioder: en 1-uges indkøringsperiode, hvor patienter seponeres med andre antipsykotiske lægemidler og får placebo to gange dagligt og en 12-ugers dobbeltblind periode. Ved slutningen af ​​indkøringsperioden fordeles patienter tilfældigt til orale opløsninger af enten risperidon eller placebo. Startdosis af risperidon er 0,25 mg to gange dagligt og stigende til 0,5 mg to gange dagligt (1 mg/dag). Hvis 1 mg/dag viser utilstrækkelig respons, tillades maksimalt 1 mg risperidon to gange dagligt. Patienten modtager undersøgelsesmedicin i den 12-ugers dobbeltblinde periode. Det primære mål for effektivitet er ændringen fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), et spørgeskema, der evaluerer agitation. Yderligere mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblind behandling i Behavior Pathology in Alzheimers Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), en vurderingsskala, der bruges til at evaluere adfærdssymptomer hos patienter med Alzheimers sygdom; Clinical Global Impressions (CGI), et klassificeringssystem, der bruges til at evaluere den samlede og sværhedsgrad af kliniske ændringer hos en patient med forskellige sygdomme, der påvirker hjernen; Functional Assessment Staging (FAST), et diagnoseværktøj til bestemmelse af demensstadiet; og Mini-Mental State Examination (MMSE), en klinisk målestok, der bruges til at evaluere kognition. Sikkerhedsevalueringer omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser; resultater af kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi); målinger af vitale tegn og kropsvægt; fund af fysisk undersøgelse; og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala, der bruges til at måle effekten af ​​antipsykotisk medicin på patientens motoriske funktioner. Studiens hypotese er, at risperidon er mere effektivt end placebo, målt ved den totale aggressionsscore på CMAI, til behandling af adfærdsforstyrrelser hos demente patienter. Risperidon oral opløsning (1 mg/ml). Startdoser på 0,25 mg to gange dagligt og stigende til 0,5 mg to gange dagligt (1 mg/dag). Hvis 1 mg/dag viser utilstrækkelig respons, tillades maksimalt 1 mg risperidon to gange dagligt. Samlet behandlingsvarighed er 12 uger.