Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz

Demenz ist ein Begriff, der für eine Sammlung von Symptomen verwendet wird, die durch eine Reihe von Krankheiten oder Verletzungen verursacht werden können, die das Gehirn betreffen. Menschen mit Demenz haben einen Funktionsverlust der Kognition (Denken, Wahrnehmung, Lernen, verbale Kommunikation, Gedächtnis, Urteilsvermögen), was zu Verhaltens- und Persönlichkeitsveränderungen führen kann (z. B. Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen). Einige Ursachen von Demenz sind reversibel; irreversible Demenz wird jedoch durch bestimmte Erkrankungen verursacht, wie z. B. die Alzheimer-Krankheit. Demenz kommt bei älteren Menschen häufig vor, ist aber keine normale Begleiterscheinung des Alterns. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon mit Placebo bei Patienten mit Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Demenz. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer 1-wöchigen Anlaufphase, in der die Patienten andere Antipsychotika absetzen und zweimal täglich Placebo einnehmen, und einer 12-wöchigen Doppelblindphase. Am Ende der Einlaufphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip oralen Lösungen von entweder Risperidon oder Placebo zugeteilt. Die Anfangsdosis von Risperidon beträgt 0,25 mg zweimal täglich und wird auf 0,5 mg zweimal täglich (1 mg/Tag) erhöht. Wenn 1 mg/Tag eine unzureichende Wirkung zeigt, ist eine Höchstdosis von 1 mg Risperidon zweimal täglich erlaubt. Der Patient erhält Studienmedikamente für die 12-wöchige Doppelblindperiode. Der primäre Indikator für die Wirksamkeit ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung im Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), einem Fragebogen zur Bewertung der Agitation. Zusätzliche Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Änderung von der Baseline bis zum Ende der doppelblinden Behandlung in der Behaviour Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), einer Bewertungsskala zur Bewertung von Verhaltenssymptomen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit; die Clinical Global Impressions (CGI), ein Bewertungssystem, das verwendet wird, um die Gesamtheit und Schwere der klinischen Veränderung bei einem Patienten mit verschiedenen Krankheiten zu bewerten, die das Gehirn betreffen; das Functional Assessment Staging (FAST), ein Diagnosetool zur Bestimmung des Demenzstadiums; und die Mini-Mental State Examination (MMSE), eine klinische Maßnahme zur Bewertung der Kognition. Sicherheitsbewertungen umfassen das Auftreten unerwünschter Ereignisse; Ergebnisse klinischer Labortests (Hämatologie und Biochemie); Messungen von Vitalzeichen und Körpergewicht; körperliche Untersuchungsbefunde; und die Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), eine Skala zur Messung der Wirkungen antipsychotischer Medikamente auf die motorischen Funktionen des Patienten. Die Studienhypothese lautet, dass Risperidon bei der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Demenzpatienten wirksamer ist als Placebo, gemessen anhand des Gesamtaggressions-Scores auf dem CMAI. Risperidon-Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml). Anfangsdosen von 0,25 mg zweimal täglich und Erhöhung auf 0,5 mg zweimal täglich (1 mg/Tag). Wenn 1 mg/Tag eine unzureichende Wirkung zeigt, ist eine Höchstdosis von 1 mg Risperidon zweimal täglich erlaubt. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 12 Wochen.