En studie av effektiviteten og sikkerheten til risperidon ved behandling av atferdsforstyrrelser hos pasienter med demens

Demens er et begrep som brukes om en samling symptomer som kan være forårsaket av en rekke sykdommer eller skader som påvirker hjernen. Personer med demens har tap av funksjon i kognisjon (tenkning, persepsjon, læring, verbal kommunikasjon, hukommelse, dømmekraft), noe som kan føre til atferds- og personlighetsendringer (for eksempel agitasjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner). Noen årsaker til demens er reversible; irreversibel demens er imidlertid forårsaket av visse tilstander, for eksempel Alzheimers sykdom. Demens er vanlig hos eldre individer, men det er ikke en normal del av aldring. Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til risperidon med placebo hos pasienter med atferdsforstyrrelser assosiert med demens. Studien er sammensatt av to perioder: en 1-ukers innkjøringsperiode hvor pasienter seponeres fra andre antipsykotiske legemidler og tar placebo to ganger daglig og en 12-ukers dobbeltblind periode. Ved slutten av innkjøringsperioden blir pasientene tilfeldig tildelt orale oppløsninger av enten risperidon eller placebo. Startdosen av risperidon er 0,25 mg to ganger daglig og økende til 0,5 mg to ganger daglig (1 mg/dag). Hvis 1 mg/dag viser utilstrekkelig respons, tillates maksimalt 1 mg risperidon to ganger daglig. Pasienten får studiemedisiner for den 12 uker lange dobbeltblinde perioden. Det primære målet for effektivitet er endringen fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling i Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), et spørreskjema som evaluerer agitasjon. Ytterligere mål på effekt inkluderer endringen fra baseline til slutten av dobbeltblind behandling i Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), en vurderingsskala som brukes til å evaluere atferdssymptomer hos pasienter med Alzheimers sykdom; Clinical Global Impressions (CGI), et rangeringssystem som brukes til å evaluere den generelle og alvorlighetsgraden av klinisk endring hos en pasient med ulike sykdommer som påvirker hjernen; Functional Assessment Staging (FAST), et diagnoseverktøy for å bestemme stadiet av demens; og Mini-Mental State Examination (MMSE), et klinisk mål som brukes til å evaluere kognisjon. Sikkerhetsevalueringer inkluderer forekomsten av uønskede hendelser; resultater av kliniske laboratorietester (hematologi og biokjemi); målinger av vitale tegn og kroppsvekt; funn av fysisk undersøkelse; og Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), en skala som brukes til å måle effekten av antipsykotiske medisiner på pasientens motoriske funksjoner. Studiens hypotese er at risperidon er mer effektivt enn placebo, målt ved den totale aggresjonsskåren på CMAI, ved behandling av atferdsforstyrrelser hos demente pasienter. Risperidon mikstur (1 mg/ml). Startdoser på 0,25 mg to ganger daglig og økende til 0,5 mg to ganger daglig (1 mg/dag). Hvis 1 mg/dag viser utilstrekkelig respons, tillates maksimalt 1 mg risperidon to ganger daglig. Total behandlingsvarighet er 12 uker.