Um estudo da eficácia e segurança da risperidona no tratamento de distúrbios comportamentais em pacientes com demência

Demência é um termo usado para um conjunto de sintomas que podem ser causados ​​por uma série de doenças ou lesões que afetam o cérebro. Indivíduos com demência apresentam perda da função cognitiva (pensamento, percepção, aprendizado, comunicação verbal, memória, julgamento), o que pode levar a alterações comportamentais e de personalidade (por exemplo, agitação, delírios, alucinações). Algumas causas de demência são reversíveis; no entanto, a demência irreversível é causada por certas condições, como a doença de Alzheimer. A demência é comum em indivíduos idosos, mas não é uma parte normal do envelhecimento. Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança da risperidona ao placebo em pacientes com distúrbios comportamentais associados à demência. O estudo é composto por dois períodos: um período inicial de 1 semana em que os pacientes são descontinuados de outros medicamentos antipsicóticos e tomam placebo duas vezes ao dia e um período duplo-cego de 12 semanas. No final do período inicial, os pacientes são distribuídos aleatoriamente para soluções orais de risperidona ou placebo. A dose inicial de risperidona é de 0,25 mg duas vezes ao dia, aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia (1 mg/dia). Se 1 mg/dia mostrar uma resposta insuficiente, é permitido um máximo de 1 mg duas vezes ao dia de risperidona. O paciente recebe os medicamentos do estudo durante o período duplo-cego de 12 semanas. O principal parâmetro de eficácia é a mudança desde o início até o final do tratamento duplo-cego no Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), um questionário que avalia a agitação. Medidas adicionais de eficácia incluem a mudança da linha de base para o final do tratamento duplo-cego na Patologia Comportamental na Escala de Classificação da Doença de Alzheimer (BEHAVE-AD), uma escala de classificação usada para avaliar sintomas de comportamento em pacientes com doença de Alzheimer; o Clinical Global Impressions (CGI), um sistema de classificação usado para avaliar a gravidade e a gravidade da mudança clínica em um paciente com várias doenças que afetam o cérebro; o Estadiamento de Avaliação Funcional (FAST), uma ferramenta de diagnóstico para determinar o estágio da demência; e o Mini-Mental State Examination (MMSE), uma medida clínica usada para avaliar a cognição. As avaliações de segurança incluem a incidência de eventos adversos; resultados de exames laboratoriais clínicos (hematologia e bioquímica); medições de sinais vitais e peso corporal; achados do exame físico; e a Escala de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (ESRS), uma escala usada para medir os efeitos de medicamentos antipsicóticos nas funções motoras do paciente. A hipótese do estudo é que a risperidona é mais eficaz do que o placebo, conforme medido pelo escore de agressão total no CMAI, no tratamento de distúrbios comportamentais em pacientes com demência. Risperidona solução oral (1 mg/mL). Doses iniciais de 0,25 mg duas vezes ao dia e aumentando para 0,5 mg duas vezes ao dia (1 mg/dia). Se 1 mg/dia mostrar uma resposta insuficiente, é permitido um máximo de 1 mg duas vezes ao dia de risperidona. A duração total do tratamento é de 12 semanas.