Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del risperidone nel trattamento dei disturbi comportamentali nei pazienti con demenza

Demenza è un termine usato per un insieme di sintomi che possono essere causati da una serie di malattie o lesioni che colpiscono il cervello. Gli individui con demenza hanno una perdita della funzione cognitiva (pensiero, percezione, apprendimento, comunicazione verbale, memoria, giudizio), che può portare a cambiamenti comportamentali e di personalità (per esempio, agitazione, deliri, allucinazioni). Alcune cause di demenza sono reversibili; tuttavia, la demenza irreversibile è causata da determinate condizioni, come il morbo di Alzheimer. La demenza è comune nelle persone anziane, ma non è una parte normale dell'invecchiamento. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di risperidone rispetto al placebo in pazienti con disturbi comportamentali associati a demenza. Lo studio è composto da due periodi: un periodo di run-in di 1 settimana in cui i pazienti vengono interrotti da altri farmaci antipsicotici e assumono placebo due volte al giorno e un periodo in doppio cieco di 12 settimane. Al termine del periodo di run-in, i pazienti vengono assegnati in modo casuale a soluzioni orali di risperidone o placebo. La dose iniziale di risperidone è di 0,25 mg due volte al giorno e aumenta a 0,5 mg due volte al giorno (1 mg/die). Se 1 mg/die mostra una risposta insufficiente, è consentito un massimo di 1 mg due volte al giorno di risperidone. Il paziente riceve i farmaci in studio per il periodo in doppio cieco di 12 settimane. La misura primaria dell'efficacia è il passaggio dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI), un questionario che valuta l'agitazione. Ulteriori misure di efficacia includono il passaggio dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nella Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD), una scala di valutazione utilizzata per valutare i sintomi comportamentali nei pazienti con malattia di Alzheimer; il Clinical Global Impressions (CGI), un sistema di valutazione utilizzato per valutare l'insieme e la gravità del cambiamento clinico in un paziente con varie malattie che colpiscono il cervello; il Functional Assessment Staging (FAST), uno strumento diagnostico per determinare lo stadio della demenza; e il Mini-Mental State Examination (MMSE), una misura clinica utilizzata per valutare la cognizione. Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi; risultati dei test clinici di laboratorio (ematologia e biochimica); misurazioni dei segni vitali e del peso corporeo; risultati dell'esame fisico; e la scala di valutazione dei sintomi extrapiramidali (ESRS), una scala utilizzata per misurare gli effetti dei farmaci antipsicotici sulle funzioni motorie del paziente. L'ipotesi dello studio è che risperidone sia più efficace del placebo, come misurato dal punteggio totale di aggressività sul CMAI, nel trattamento dei disturbi comportamentali nei pazienti dementi. Risperidone soluzione orale (1 mg/mL). Dosi iniziali di 0,25 mg due volte al giorno e aumento a 0,5 mg due volte al giorno (1 mg/die). Se 1 mg/die mostra una risposta insufficiente, è consentito un massimo di 1 mg due volte al giorno di risperidone. La durata totale del trattamento è di 12 settimane.