Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta dementiapotilaiden käyttäytymishäiriöiden hoidossa

Dementia on termi, jota käytetään joukolle oireita, jotka voivat johtua useista aivoihin vaikuttavista sairauksista tai vammoista. Dementiaa sairastavilla henkilöillä on kognition (ajattelun, havainnoinnin, oppimisen, sanallisen kommunikoinnin, muistin, arvostelukyvyn) kyvyttömyyttä, mikä voi johtaa käyttäytymisen ja persoonallisuuden muutoksiin (esimerkiksi levottomuuteen, harhaluuloihin, hallusinaatioihin). Jotkut dementian syyt ovat palautuvia; kuitenkin peruuttamatonta dementiaa aiheuttavat tietyt sairaudet, kuten Alzheimerin tauti. Dementia on yleinen iäkkäillä ihmisillä, mutta se ei ole normaali osa ikääntymistä. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan risperidonin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on dementiaan liittyviä käyttäytymishäiriöitä. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: viikon mittaisesta aloitusjaksosta, jossa potilaat lopettavat muiden psykoosilääkkeiden käytön ja saavat lumelääkettä kahdesti päivässä, ja 12 viikon kaksoissokkojaksosta. Aloitusjakson lopussa potilaat jaetaan satunnaisesti joko risperidonin tai lumelääkkeen oraaliliuoksiin. Risperidonin aloitusannos on 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1 mg/vrk). Jos 1 mg/vrk ei anna riittävää vastetta, risperidonin enimmäisannos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Potilas saa tutkimuslääkkeitä 12 viikon kaksoissokkojakson ajan. Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos lähtötilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI) -kyselyssä, joka arvioi levottomuutta. Muita tehokkuuden mittareita ovat kaksoissokkohoidon muutos lähtötilanteesta loppuun Behavior Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale (BEHAVE-AD) -luokitusasteikko, jota käytetään arvioimaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden käyttäytymisoireita; Clinical Global Impressions (CGI), luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan kliinisen muutoksen yleistä ja vakavuutta potilaalla, jolla on erilaisia ​​aivosairauksia; FAST (Funktional Assessment Staging), diagnoosityökalu dementian vaiheen määrittämiseksi; ja Mini-Mental State Examination (MMSE), kliininen mitta, jota käytetään kognition arvioimiseen. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden; kliinisten laboratoriotutkimusten tulokset (hematologia ja biokemia); elintoimintojen ja ruumiinpainon mittaukset; fyysisen tutkimuksen tulokset; ja Extrapyramidal Symptoms Rating Scale (ESRS), asteikko, jota käytetään mittaamaan antipsykoottisten lääkkeiden vaikutuksia potilaan motorisiin toimintoihin. Tutkimuksen hypoteesi on, että risperidoni on lumelääkettä tehokkaampi CMAI:n kokonaisaggressiivisuuspisteillä mitattuna dementoituneiden potilaiden käyttäytymishäiriöiden hoidossa. Risperidoni oraaliliuos (1 mg/ml). Aloitusannokset 0,25 mg kahdesti vuorokaudessa ja nousevat 0,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (1 mg/vrk). Jos 1 mg/vrk ei anna riittävää vastetta, risperidonin enimmäisannos on 1 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoidon kokonaiskesto on 12 viikkoa.