このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

コレステロール値の低下におけるピタバスタチンの有効性とアトルバスタチンの有効性を比較する研究

2010年1月7日更新者：Kowa Research Europe

原発性高コレステロール血症または複合性脂質異常症の患者におけるピタバスタチン 2 mg 対アトルバスタチン 10 mg およびピタバスタチン 4 mg 対アトルバスタチン 20 mg の研究 (フォローアップ滴定)

この研究の目的は、ピタバスタチンとアトルバスタチンの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

コレステロール値の低下におけるピタバスタチンの有効性を確立するために、ウォッシュアウト食事導入期間に続いて、患者は12週間アトルバスタチンまたはピタバスタチンのいずれかを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

830

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Bath、イギリス
    - Oldfield Surgery
  - Bath、イギリス
    - St James's Surgery
  - Bath、イギリス
    - St Michael's Partnership
  - Bath、イギリス
    - The Pulteney Practice
  - Birmingham、イギリス
    - Birmingham Clinical Research Centre
  - Bolton、イギリス
    - Stonehill Medical Center
  - Chesterfield、イギリス
    - Avondale Surgery
  - Chorley、イギリス
    - Chorley Clinical Research Centre
  - Cornwall、イギリス
    - Saltash Health Center
  - Dronfield、イギリス
    - Gomersal Lane Surgery
  - Irvine、イギリス
    - Townhead Research
  - Liverpool、イギリス
    - Crosby Clinical Research Centre
  - Maidenhead、イギリス
    - The Symons Medical Center
  - Manchester、イギリス
    - Manchester Clinical Research Centre
  - Nottingham、イギリス
    - Greenwood Medical Center
  - Plymouth、イギリス
    - Knowle House Surgery
  - Reading、イギリス
    - Reading Clinical Research Centre
  - Sheffield、イギリス
    - Elm Lane Surgery
  - Sheffield、イギリス
    - The Burngreave Surgery
  - Southampton、イギリス
    - Brook Lane Surgery
  - Surrey、イギリス
    - St Helier Hospital
  - Wiltshire、イギリス
    - Box Surgery
  - Wiltshire、イギリス
    - Bradford Road Medical Center
  - Wiltshire、イギリス
    - Eastleigh Surgery
  - Wiltshire、イギリス
    - Lovemead Group Practice
  - Wiltshire、イギリス
    - Rowden Medical Partnership
  - Wiltshire、イギリス
    - St Chad's Surgery
  - Wiltshire、イギリス
    - The Health Centre
  - Wiltshire、イギリス
    - The Porch Surgery
  - Yorkshire、イギリス
    - The Burns Medical Practice
イスラエル
- - Beersheva、イスラエル
    - Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
  - Haifa、イスラエル
    - Department of Internal Medicine A, Rambam Medical Center
  - Holon、イスラエル
    - Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
  - Jerusalem Ein Kerem、イスラエル
    - Center for Research, Hadassah University Hospital
  - Kfar Saba、イスラエル
    - Meir Hospital
  - Mount Scopus Jerusalem、イスラエル
    - Department of Medicine, Hadassah Medical Center
  - Safed、イスラエル
    - Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
  - Tel Aviv、イスラエル
    - Institute of Metabolic Diseases
  - Tel Hashomer、イスラエル
    - Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
  - Chieti、イタリア
    - Centro di Ricerca Clinica
  - Ferrara、イタリア
    - Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
  - Genova、イタリア
    - Dipartimento di Medicina Interna DIMI
  - Modena、イタリア
    - Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
  - Napoli、イタリア
    - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Palermo、イタリア
    - Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
  - Parma、イタリア
    - Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
  - Treviglio、イタリア
    - U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
  - Trieste、イタリア
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria
インド
- - Andhra Pradesh、インド、500033
    - Apollo Hospital
  - Andhra Pradesh、インド、500034
    - Care Hospital
  - Andhra Pradesh、インド、500082
    - School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
  - Bangalore、インド
    - Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
  - Chennai、インド
    - Sri Ramachandra Medical College Hospital
  - Gujarat、インド、380054
    - Heart Care Clinic
  - Hyderabaad、インド
    - Apollo Hospitals
  - Hyderabaad、インド
    - CARE Group of Hospitals
  - Karnataka、インド、560034
    - St. John's Medical College Hospital,
  - Karnataka、インド、560034
    - St. John's Medical College Hospital
  - Maharashtra、インド、400007
    - Bathia Hospital
  - Maharashtra、インド、400022
    - LTMMC & General Hospital
  - Maharashtra、インド、400027
    - Sir J. J. Group of Hospitals
  - Maharashtra、インド、411001
    - King Edward Medical College & Hospital
  - Maharashtra、インド、411001
    - Ruby Hall Clinic
  - Maharashtra、インド、411033
    - Lokmanya Hospital
  - Mumbai、インド
    - PD Hinduja Hospital
  - New Delhi、インド、110044
    - Apollo Hospital
  - New Delhi、インド、110060
    - Sir Gagaram Hospital
  - Tamil Nadu、インド、600006
    - Apollo Hospital
  - Tamil Nadu、インド、641004
    - Department of cardiology
オランダ
- - Breda、オランダ
    - Andromed Breda
  - Breda、オランダ
    - Middellaan 5
  - Eindhoven、オランダ
    - Andromed Eindhoven
  - Eindhoven、オランダ
    - Bomanshof 8
  - Groningen、オランダ
    - Andromed Noord
  - Groningen、オランダ
    - Damsterdiep 9
  - Hoorn、オランダ
    - Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
  - Leiden、オランダ
    - Andromed Leiden
  - Leiden、オランダ
    - Doezastraat 1
  - Nijmegen、オランダ
    - Andromed Nijmegen
  - Nijmegen、オランダ
    - Kamerlingh Onnesstraat 16-18
  - Rotterdam、オランダ
    - Andromed Rotterdam
  - Rotterdam、オランダ
    - Mathenesserlaan 247
  - Sliedrecht、オランダ
    - Albert Schweitzer Ziekenhuis
  - Velp、オランダ
    - Andromed Oost
  - Velp、オランダ
    - Reigerstraat 30
  - Wp Tiel、オランダ
    - Rivierenland Tiel
  - Zoetermeer、オランダ
    - Andromed Zoetermeer
  - Zoetermeer、オランダ
    - Parkdreef 142
スウェーデン
- - Angelhom、スウェーデン
    - Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
  - Gothenburg、スウェーデン
    - Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
  - Helsingborg、スウェーデン
    - Hjärtmottagningen
  - Karineholm、スウェーデン
    - Lakarcentrum Nyponet
  - Ludvika、スウェーデン
    - Medicinkliniken
  - Sandviken、スウェーデン
    - Huslakaren i Sandviken
  - Sandviken、スウェーデン
    - Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
  - Sodertalje、スウェーデン
    - Hjart & Karlcenter
  - Stockholm、スウェーデン
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Varberg、スウェーデン
    - Hjarthuset AB
スペイン
- - Alicante、スペイン、03690
    - Hospital de San Vicente
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Universitario de Bellvitge
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona、スペイン、08025
    - Hospital Santa Creu I Sant Pau,
  - Cordoba、スペイン
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid、スペイン
    - Fundacion Jimenez Diaz
  - Madrid、スペイン
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28000
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid、スペイン、28037
    - Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
  - Oviedo、スペイン、33010
    - Centro de Salud de Ventanielles
  - Santander、スペイン、3908
    - Hospital Marques de Valdecilla
  - Santiago de Compostela、スペイン
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Sevilla、スペイン、41013
    - Hospital Virgen del Roci-o
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Clinico Lozano Blesa
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - Hospital Miguel Servet
- Alicante
  - San Juan、Alicante、スペイン
    - Hospital Clinico S. Juan de Alicante
- Barcelona
  - Villaroel、Barcelona、スペイン
    - Hospital Clinic I Provincial
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - Copenhagen University Hospital
  - Copenhagen、デンマーク
    - Medical Center
  - Copenhagen Nv、デンマーク
    - Y Forskning, Bispebjerg Hospital
  - Frederiksberg、デンマーク
    - Frederiks Hospital, Kardiologisk
  - Hellerup、デンマーク
    - Kolesterollaboratoriet
  - Vejle、デンマーク
    - CCBR A/S
ドイツ
- - Bad Soden/Taunus、ドイツ
    - Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
  - Beckum、ドイツ
    - Praxis Dr. Boenninghoff
  - Berlin、ドイツ
    - Klinische Forschung Berlin Mitte
  - Berlin-Spandau、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
  - Chemnitz、ドイツ
    - Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
  - Dresden、ドイツ
    - GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
  - Frankfurt Am Main、ドイツ
    - Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
  - Goch、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
  - Hamburg、ドイツ
    - Klinische Forschung Hamburg
  - Heidelberg、ドイツ
    - Innere Medizin I/Medizinische Klinik
  - Lampertheim、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
  - Leipzig、ドイツ
    - ZET-Studien GmbH Leipzig
  - Mainz、ドイツ
    - Internistische Gemeinschaftspraxis
  - Mannheim、ドイツ
    - Praxis Dr. Wachter
  - Melcherstaette、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
  - Messkirch、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
  - Offenbach/M、ドイツ
    - Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
  - Weinheim、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
  - Wiesbaden、ドイツ
    - Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
  - Worpswede、ドイツ
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
ノルウェー
- - Fredrikstad、ノルウェー
    - Volvat Medisinske Senter
  - Kongsberg、ノルウェー
    - Nyomen Legekontor
  - Oslo、ノルウェー
    - Radhuset Spesialistsenter
  - Oslo、ノルウェー
    - Rikshospitalet - University Hospital
  - Skedsmokorset、ノルウェー
    - Skedsmo Medisinske Senter A.S.
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド
    - Geri-Med Oy
  - Helsinki、フィンランド
    - Kaisaniemen Laakariasema
  - Helsinki、フィンランド
    - Keravan Laakarikeskus
  - Tampere、フィンランド
    - SOK-Tyoterveyshuolto
  - Turku、フィンランド
    - TYKS University Hospital
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド
    - Podlaski Ośrodek Kardiologii
  - Gruziadz、ポーランド
    - NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
  - Katowice、ポーランド
    - NZOZ Terapia Optima
  - Losice、ポーランド
    - NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
  - Siedlce、ポーランド
    - NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
  - Tarnow、ポーランド
    - Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
  - Tychy、ポーランド
    - Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
  - Warszawa、ポーランド
    - Instytut Zywnosci i Zywienia
  - Warszawa、ポーランド
    - Lecznica PROSEN SMO
  - Warszawa、ポーランド
    - Szpital Wolski im. Dr A. Gostynskiej
ロシア連邦
- - Kemerovo、ロシア連邦
    - Kemerovo Cardiology Dispensary
  - Moscow、ロシア連邦
    - Central Clinical Hospital 1 of RZD
  - Moscow、ロシア連邦
    - City Clinical Hospital 23
  - Moscow、ロシア連邦
    - City Clinical Hospital 64
  - Moscow、ロシア連邦
    - Federal State Institution Out-Patient Clinic ï€£3 of Russian Federation of Presidentâ€™s Management
  - Moscow、ロシア連邦
    - Federal State Institution Outpatient Clinic ï€£3 of Russian Federation of Presidentâ€™s Management
  - Moscow、ロシア連邦
    - Moscow City Clinical Hospital 68
  - Moscow、ロシア連邦
    - Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œMoscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œMoscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œMoscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œRussian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œRussian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education â€œRussian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Dept
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Institution â€œResearch Institute of Physical and Chemical Medicineâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Institution â€œRussian Cardiology Research Complexâ€� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
  - Moscow、ロシア連邦
    - State Research Center for Preventive Medicine
  - Novosibirsk、ロシア連邦
    - Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Central Medical Unit 122, St. Pb
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Consulting and Diagnostic Center 85
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Krestovsky Island Medical Institute
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - Pokrovskaya City Hospital
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - St. Petersburg State Medical Institution â€œOut-patient Clinic # 109â€�
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - St. Petersburg State Medical Institution â€œOutpatient Clinic # 109â€�
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - St. Petersburg State Medical Institution â€œPokrovskaya City Hospitalâ€�, Cardiology Department #2
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education, â€œSaint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Chair and Department of Faculty Therapy
  - Saint Petersburg、ロシア連邦
    - State Educational Institution of Higher Professional Education, â€œSaint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Developmentâ€�, Institute of Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性と女性 (18 歳から 75 歳)。
妊娠していない、授乳していない女性
出産の可能性のある女性は、持続的な避妊薬または承認された機械的避妊法を使用する必要があります。
-参加資格があり、参加することができ、インフォームドコンセントを与えている
食事制限をしており、グレープフルーツを食べたり飲んだりしていない
原発性高コレステロール血症または複合脂質異常症の診断
午前中に行われるすべての診療所の訪問で利用できます。

除外基準:

ホモ接合性家族性高コレステロール血症または家族性低αリポ蛋白血症
続発性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態。
薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある状態。
-膵臓損傷または膵炎の病歴、または膵臓機能/損傷の障害
肝障害
腎機能障害
-尿路の現在の閉塞または機械的および炎症性状態による排尿困難、研究の過程で介入が必要になる可能性が高い、または研究者によって臨床的に意味があると見なされる
-血清クレアチンキナーゼ（CK）> 5 x 基準範囲の上限（ULRR）。
コントロールされていない甲状腺機能低下症
過去 3 か月間の重度の急性疾患または重度の外傷
訪問 1 の 3 か月前の大手術
-無作為化前の重大な心血管疾患（CVD）
症候性心不全、肉眼的心肥大の証拠;重大な心ブロックまたは心不整脈。 -制御されていない複雑な心室性不整脈、制御されていない心房細動/粗動、または制御されていない上室性頻拍の病歴で、安静時の心室反応速度が毎分100拍を超える。
左心室 (LV) 駆出率 < 0.25
症候性脳血管疾患の病歴
研究者の裁量による条件
既知のHIV感染
コントロール不良またはコントロール不良の高血圧。
-あらゆるタイプの既知の筋肉または神経筋疾患
腫瘍性疾患
薬物乱用または 1 日あたり 65 mL を超える純粋なアルコールの継続的な消費
-研究登録から30日以内の治験中の新薬への曝露、または主要な臓器系に毒性があることが知られている薬物の摂取
脂質代謝を変化させることが知られているサプリメントの現在または最近の使用
他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対する過敏反応
併用薬は許可されていません
脂質低下薬に耐性があります。 -脂質低下剤に対する既知の過敏症または不耐性
過度の肥満
午前中の定期的な通院は非現実的
協力する能力を制限する可能性のある精神障害またはその他の要因の兆候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
12週目のベースライン低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）からの変化率時間枠：ベースラインから12週間	ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率時間枠：ベースラインから12週間	ベースラインから 12 週までの総コレステロールの変化率	ベースラインから12週間
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率時間枠：ベースラインから12週間	高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率	ベースラインから12週間
TC:HDL-C比時間枠：12週間	12 週での平均総コレステロールと平均 HDL-C の比	12週間
トリグリセリド (TG) 時間枠：12週間	12週での平均トリグリセリド	12週間
非 HDL:HDL 比時間枠：12週間	12 週での HDL に対する非 HDL の比率	12週間
アポリポタンパク質 B (アポ B) 時間枠：12週間	12週のアポリポプロテインB	12週間
アポリポタンパク質-A1 (Apo-A1) 時間枠：12週間	12週のアポリポプロテイン-A1	12週間
Apo-B:Apo-A1比時間枠：12週間	12週でのApo-BとApo-A1の比率	12週間
12週間での高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）時間枠：12週間	12週での高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）	12週間
12週での酸化LDL 時間枠：12週間	12週間で酸化した低密度リポタンパク質	12週間
全国コレステロール教育プログラム [NCEP]LDL-C 目標達成時間枠：12週間まで	NCEP LDL-C目標（LDL-C 130mg/dL以下）を達成した患者数	12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Europe

捜査官

スタディディレクター：Dragos Budinski, Med Dr.、Kowa Research Europe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月7日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NK-104-301
EudraCT number 2005-001000-39

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。