Estudo para comparar a eficácia da pitavastatina com a da atorvastatina na redução dos níveis de colesterol
7 de janeiro de 2010 atualizado por: Kowa Research Europe
Estudo de Pitavastatina 2 mg vs. Atorvastatina 10 mg e Pitavastatina 4 mg vs. Atorvastatina 20 mg (Acompanhamento da Titulação) em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária ou Dislipidemia Combinada
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da pitavastatina com a da atorvastatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período inicial de dieta de wash-out, os pacientes receberão Atorvastatina ou Pitavastatina durante 12 semanas, a fim de estabelecer a eficácia da pitavastatina na redução dos níveis de colesterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
830
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Soden/Taunus, Alemanha
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, Alemanha
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, Alemanha
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Berlin-Spandau, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, Alemanha
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Dresden, Alemanha
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Frankfurt Am Main, Alemanha
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Goch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, Alemanha
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, Alemanha
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, Alemanha
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, Alemanha
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, Alemanha
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, Alemanha
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, Alemanha
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Copenhagen, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Medical Center
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Copenhagen Nv, Dinamarca
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, Dinamarca
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, Dinamarca
- CCBR A/S
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Alicante, Espanha, 03690
- Hospital de San Vicente
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu I Sant Pau,
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Cordoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
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Oviedo, Espanha, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
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Santander, Espanha, 3908
- Hospital Marques de Valdecilla
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Santiago de Compostela, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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San Juan, Alicante, Espanha
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel, Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Kemerovo, Federação Russa
- Kemerovo Cardiology Dispensary
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Moscow, Federação Russa
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital 23
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Moscow, Federação Russa
- City Clinical Hospital 64
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution Outpatient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow, Federação Russa
- Moscow City Clinical Hospital 68
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Moscow, Federação Russa
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
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Moscow, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Dept
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Moscow, Federação Russa
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
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Moscow, Federação Russa
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
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Moscow, Federação Russa
- State Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirsk, Federação Russa
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Central Medical Unit 122, St. Pb
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Consulting and Diagnostic Center 85
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Medical Institution “Outpatient Clinic # 109�
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Saint Petersburg, Federação Russa
- St. Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
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Saint Petersburg, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
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Saint Petersburg, Federação Russa
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
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Helsinki, Finlândia
- Geri-Med Oy
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Helsinki, Finlândia
- Kaisaniemen Laakariasema
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Helsinki, Finlândia
- Keravan Laakarikeskus
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Tampere, Finlândia
- SOK-Tyoterveyshuolto
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Turku, Finlândia
- TYKS University Hospital
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Breda, Holanda
- Andromed Breda
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Breda, Holanda
- Middellaan 5
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Eindhoven, Holanda
- Andromed Eindhoven
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Eindhoven, Holanda
- Bomanshof 8
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Groningen, Holanda
- Andromed Noord
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Groningen, Holanda
- Damsterdiep 9
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Hoorn, Holanda
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, Holanda
- Andromed Leiden
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Leiden, Holanda
- Doezastraat 1
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Nijmegen, Holanda
- Andromed Nijmegen
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Nijmegen, Holanda
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, Holanda
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Holanda
- Mathenesserlaan 247
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Sliedrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Velp, Holanda
- Andromed Oost
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Velp, Holanda
- Reigerstraat 30
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Wp Tiel, Holanda
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, Holanda
- Andromed Zoetermeer
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Zoetermeer, Holanda
- Parkdreef 142
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Beersheva, Israel
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Department of Internal Medicine A, Rambam Medical Center
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Holon, Israel
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, Israel
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, Israel
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, Israel
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, Israel
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, Israel
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Bologna, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
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Chieti, Itália
- Centro di Ricerca Clinica
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Ferrara, Itália
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
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Genova, Itália
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
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Modena, Itália
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
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Napoli, Itália
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Palermo, Itália
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
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Parma, Itália
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
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Treviglio, Itália
- U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Trieste, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Fredrikstad, Noruega
- Volvat Medisinske Senter
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Kongsberg, Noruega
- Nyomen Legekontor
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Oslo, Noruega
- Radhuset Spesialistsenter
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Oslo, Noruega
- Rikshospitalet - University Hospital
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Skedsmokorset, Noruega
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
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Bialystok, Polônia
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, Polônia
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, Polônia
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, Polônia
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, Polônia
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, Polônia
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, Polônia
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, Polônia
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, Polônia
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, Polônia
- Szpital Wolski im. Dr A. Gostynskiej
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Bath, Reino Unido
- Oldfield Surgery
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Bath, Reino Unido
- St James's Surgery
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Bath, Reino Unido
- St Michael's Partnership
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Bath, Reino Unido
- The Pulteney Practice
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, Reino Unido
- Stonehill Medical Center
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Chesterfield, Reino Unido
- Avondale Surgery
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Chorley, Reino Unido
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, Reino Unido
- Saltash Health Center
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Dronfield, Reino Unido
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, Reino Unido
- Townhead Research
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Liverpool, Reino Unido
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, Reino Unido
- The Symons Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Greenwood Medical Center
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Plymouth, Reino Unido
- Knowle House Surgery
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Reading, Reino Unido
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, Reino Unido
- Elm Lane Surgery
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Sheffield, Reino Unido
- The Burngreave Surgery
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Southampton, Reino Unido
- Brook Lane Surgery
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Surrey, Reino Unido
- St Helier Hospital
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Wiltshire, Reino Unido
- Box Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, Reino Unido
- Eastleigh Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- Lovemead Group Practice
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Wiltshire, Reino Unido
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, Reino Unido
- St Chad's Surgery
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Wiltshire, Reino Unido
- The Health Centre
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Wiltshire, Reino Unido
- The Porch Surgery
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Yorkshire, Reino Unido
- The Burns Medical Practice
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Angelhom, Suécia
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, Suécia
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, Suécia
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, Suécia
- Medicinkliniken
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Sandviken, Suécia
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, Suécia
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, Suécia
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, Suécia
- Hjarthuset AB
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Andhra Pradesh, Índia, 500033
- Apollo Hospital
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Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Care Hospital
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Andhra Pradesh, Índia, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
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Bangalore, Índia
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Gujarat, Índia, 380054
- Heart Care Clinic
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Hyderabaad, Índia
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, Índia
- CARE Group of Hospitals
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Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical College Hospital,
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Karnataka, Índia, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Maharashtra, Índia, 400007
- Bathia Hospital
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Maharashtra, Índia, 400022
- LTMMC & General Hospital
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Maharashtra, Índia, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
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Maharashtra, Índia, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Maharashtra, Índia, 411033
- Lokmanya Hospital
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Mumbai, Índia
- PD Hinduja Hospital
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New Delhi, Índia, 110044
- Apollo Hospital
-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Gagaram Hospital
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Tamil Nadu, Índia, 600006
- Apollo Hospital
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Tamil Nadu, Índia, 641004
- Department of cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (18 a 75 anos).
- Mulheres não grávidas e não lactantes
- As mulheres em idade fértil devem usar preparações contraceptivas prolongadas ou um método contraceptivo mecânico aprovado.
- Elegível e capaz de participar e ter dado consentimento informado
- Deve ter seguido uma dieta restritiva e não comer ou beber toranja
- Diagnóstico de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia combinada
- Disponível para todas as visitas clínicas, que ocorrerão no período da manhã.
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica ou hipoalfalipoproteinemia familiar
- Condições que podem causar dislipidemia secundária.
- Condição que pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.
- História de lesão pancreática ou pancreatite, ou função/lesão pancreática prejudicada
- Lesão hepática
- Função renal prejudicada
- Obstrução atual do trato urinário ou dificuldade em urinar devido a condições mecânicas e inflamatórias, que provavelmente requerem intervenção durante o estudo ou são consideradas clinicamente significativas pelo investigador
- Creatina quinase sérica (CK) >5 x limite superior do intervalo de referência (ULRR).
- hipotireoidismo descontrolado
- Doença aguda grave ou trauma grave nos últimos 3 meses
- Cirurgia de grande porte, 3 meses antes da Visita 1
- Doença cardiovascular significativa (DCV) antes da randomização
- Evidência de insuficiência cardíaca sintomática, aumento grosseiro do coração; bloqueio cardíaco significativo ou arritmias cardíacas. História de arritmias ventriculares complexas não controladas, fibrilação/flutter atrial não controlada ou taquicardias supraventriculares não controladas com uma taxa de resposta ventricular >100 batimentos por minuto em repouso.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) < 0,25
- História de doença cerebrovascular sintomática
- Condições a critério do investigador
- Infecção por HIV conhecida
- Hipertensão mal controlada ou descontrolada.
- Doença muscular ou neuromuscular conhecida de qualquer tipo
- doença neoplásica
- Abuso de drogas ou consumo contínuo de mais de 65 mL de álcool puro por dia
- Exposição a qualquer novo medicamento em investigação dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou ingestão de qualquer medicamento conhecido por ser tóxico para um sistema de órgão principal
- Uso atual ou recente de suplementos conhecidos por alterar o metabolismo lipídico
- Reações de hipersensibilidade a outros inibidores da HMG-CoA redutase
- Medicação concomitante não permitida
- Resistente a medicamentos hipolipemiantes. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer agente hipolipemiante
- obesidade excessiva
- Atendimento clínico regular pela manhã impraticável
- Sinais de disfunção mental ou outros fatores que possam limitar a capacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base Lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração percentual no colesterol total desde o início até a semana 12
|
Linha de base para 12 semanas
|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
|
Linha de base para 12 semanas
|
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Taxa CT:HDL-C
Prazo: 12 semanas
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Razão entre colesterol total médio e HDL-C médio em 12 semanas
|
12 semanas
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|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: 12 semanas
|
triglicerídeos médios em 12 semanas
|
12 semanas
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|
Proporção não HDL:HDL
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de não-HDL para HDL em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: 12 semanas
|
Apolipoproteína B em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Apolipoproteína-A1 (Apo-A1)
Prazo: 12 semanas
|
Apolipoproteína-A1 em 12 semanas
|
12 semanas
|
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Razão Apo-B:Apo-A1
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de Apo-B para Apo-A1 em 12 semanas
|
12 semanas
|
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em 12 semanas
|
12 semanas
|
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LDL oxidado em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
lipoproteína de baixa densidade oxidada em 12 semanas
|
12 semanas
|
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Programa Nacional de Educação sobre Colesterol [NCEP] Alcance da Meta de LDL-C
Prazo: até 12 semanas
|
Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C do NCEP (LDL-C menor ou igual a 130 mg/dL)
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-301
- EudraCT number 2005-001000-39
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atorvastatina
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