콜레스테롤 수치를 낮추는 피타바스타틴과 아토르바스타틴의 효능 비교 연구
2010년 1월 7일 업데이트: Kowa Research Europe
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증 환자에서 피타바스타틴 2 mg 대 아토르바스타틴 10 mg 및 피타바스타틴 4 mg 대 아토르바스타틴 20 mg(추적 적정) 연구
본 연구의 목적은 피타바스타틴과 아토르바스타틴의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
워시아웃 식이 도입 기간 후 환자는 콜레스테롤 수치를 낮추는 피타바스타틴의 효능을 확립하기 위해 12주 동안 아토르바스타틴 또는 피타바스타틴을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Andromed Breda
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Breda, 네덜란드
- Middellaan 5
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Eindhoven, 네덜란드
- Andromed Eindhoven
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Eindhoven, 네덜란드
- Bomanshof 8
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Groningen, 네덜란드
- Andromed Noord
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Groningen, 네덜란드
- Damsterdiep 9
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Hoorn, 네덜란드
- Vasculair Onderzoek Centrum Hoorn
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Leiden, 네덜란드
- Andromed Leiden
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Leiden, 네덜란드
- Doezastraat 1
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Nijmegen, 네덜란드
- Andromed Nijmegen
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Nijmegen, 네덜란드
- Kamerlingh Onnesstraat 16-18
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Rotterdam, 네덜란드
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, 네덜란드
- Mathenesserlaan 247
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Sliedrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Velp, 네덜란드
- Andromed Oost
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Velp, 네덜란드
- Reigerstraat 30
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Wp Tiel, 네덜란드
- Rivierenland Tiel
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Zoetermeer, 네덜란드
- Andromed Zoetermeer
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Zoetermeer, 네덜란드
- Parkdreef 142
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Fredrikstad, 노르웨이
- Volvat Medisinske Senter
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Kongsberg, 노르웨이
- Nyomen Legekontor
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Oslo, 노르웨이
- Radhuset Spesialistsenter
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Oslo, 노르웨이
- Rikshospitalet - University Hospital
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Skedsmokorset, 노르웨이
- Skedsmo Medisinske Senter A.S.
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Copenhagen, 덴마크
- Copenhagen University Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Medical Center
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Copenhagen Nv, 덴마크
- Y Forskning, Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크
- Frederiks Hospital, Kardiologisk
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Hellerup, 덴마크
- Kolesterollaboratoriet
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Vejle, 덴마크
- CCBR A/S
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Bad Soden/Taunus, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Prof. Reifart
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Beckum, 독일
- Praxis Dr. Boenninghoff
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Berlin, 독일
- Klinische Forschung Berlin Mitte
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Berlin-Spandau, 독일
- Gemeinschaftspraxis am Bahnhof
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Chemnitz, 독일
- Pharmakologisches Studienzentum Chemnitz
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Dresden, 독일
- GWT-TUK mbH, Zentrum fur Klinische Studien
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Frankfurt Am Main, 독일
- Internistische Diabetische Schwerpunktpraxis Dr.
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Goch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Krause, Th. Menke
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Hamburg, 독일
- Klinische Forschung Hamburg
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Heidelberg, 독일
- Innere Medizin I/Medizinische Klinik
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Lampertheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis H. Holz Dr. Med, K. W. Klingl
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Leipzig, 독일
- ZET-Studien GmbH Leipzig
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Mainz, 독일
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Mannheim, 독일
- Praxis Dr. Wachter
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Melcherstaette, 독일
- Gemeinschaftspraxis Melcherstaette
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Messkirch, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Senftleber, Dr. Kohler
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Offenbach/M, 독일
- Praxisgemeinschaft im Kleinen Biergrund
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Weinheim, 독일
- Gemeinschaftspraxis Drs. Mockesch
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Wiesbaden, 독일
- Intermed Institud fur Klinische Forschung und Arzn
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Worpswede, 독일
- Gemeinschaftspraxis Dr. Emden, Frank Drewes
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Kemerovo, 러시아 연방
- Kemerovo Cardiology Dispensary
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Moscow, 러시아 연방
- Central Clinical Hospital 1 of RZD
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital 23
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Moscow, 러시아 연방
- City Clinical Hospital 64
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution Out-Patient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution Outpatient Clinic 3 of Russian Federation of President’s Management
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Clinical Hospital 68
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Regional Research Clinic Institute n.a.M.F.Vladimirov, Department of Therapy
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Internal Diseases and Rheumatology based at City Clinica
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department # 1 based at City Clinical Hospital # 40
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Moscow State University of Medicine and Dentistry of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Hospital Therapy Department #1 based at City Clinical Hospital # 52
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Polyclinic Therapy based at Diagnostic Center # 1
-
Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Therapy based at City Hospital # 4
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Moscow, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education “Russian State Medical University of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Department of Hospital Therapy #1 based at City Clinical Hospital #15, Cardiology Dept
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution “Research Institute of Physical and Chemical Medicine� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Laboratory of Clinical Cardiology based at Bauman City Hospital # 29
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Moscow, 러시아 연방
- State Institution “Russian Cardiology Research Complex� of Federal Agency of Health Care and Social Development, Myasnikov Clinical Cardiology Institute, Department of Hemodialysis and Plasmapheresis
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Moscow, 러시아 연방
- State Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirsk, 러시아 연방
- Novosibirsk Reg. Clinical Cardiology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Central Medical Unit 122, St. Pb
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Consulting and Diagnostic Center 85
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Krestovsky Island Medical Institute
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Pokrovskaya City Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical Institution “Out-patient Clinic # 109�
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical Institution “Outpatient Clinic # 109�
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- St. Petersburg State Medical Institution “Pokrovskaya City Hospital�, Cardiology Department #2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Chair and Department of Faculty Therapy
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- State Educational Institution of Higher Professional Education, “Saint-Petersburg State Medical University n.a.Academician I.P.Pavlov of Federal Agency of Health Care and Social Development�, Institute of Cardiovascular Diseases
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Angelhom, 스웨덴
- Angelholms Sjukhus, Medicinkliniken
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital, Intermedicin
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Helsingborg, 스웨덴
- Hjärtmottagningen
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Karineholm, 스웨덴
- Lakarcentrum Nyponet
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Ludvika, 스웨덴
- Medicinkliniken
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Sandviken, 스웨덴
- Huslakaren i Sandviken
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Sandviken, 스웨덴
- Narsjukhuset Sandviken, Kardiologlab, Medicin
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Sodertalje, 스웨덴
- Hjart & Karlcenter
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Varberg, 스웨덴
- Hjarthuset AB
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Alicante, 스페인, 03690
- Hospital de San Vicente
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu I Sant Pau,
-
Cordoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28000
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28037
- Centro de Especialidades Pedro Gonzalez Bueno
-
Oviedo, 스페인, 33010
- Centro de Salud de Ventanielles
-
Santander, 스페인, 3908
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Roci-o
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인
- Hospital Clinico S. Juan de Alicante
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Barcelona
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Villaroel, Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Bath, 영국
- Oldfield Surgery
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Bath, 영국
- St James's Surgery
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Bath, 영국
- St Michael's Partnership
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Bath, 영국
- The Pulteney Practice
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Birmingham, 영국
- Birmingham Clinical Research Centre
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Bolton, 영국
- Stonehill Medical Center
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Chesterfield, 영국
- Avondale Surgery
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Chorley, 영국
- Chorley Clinical Research Centre
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Cornwall, 영국
- Saltash Health Center
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Dronfield, 영국
- Gomersal Lane Surgery
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Irvine, 영국
- Townhead Research
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Liverpool, 영국
- Crosby Clinical Research Centre
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Maidenhead, 영국
- The Symons Medical Center
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Manchester, 영국
- Manchester Clinical Research Centre
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Nottingham, 영국
- Greenwood Medical Center
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Plymouth, 영국
- Knowle House Surgery
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Reading, 영국
- Reading Clinical Research Centre
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Sheffield, 영국
- Elm Lane Surgery
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Sheffield, 영국
- The Burngreave Surgery
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Southampton, 영국
- Brook Lane Surgery
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Surrey, 영국
- St Helier Hospital
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Wiltshire, 영국
- Box Surgery
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Wiltshire, 영국
- Bradford Road Medical Center
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Wiltshire, 영국
- Eastleigh Surgery
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Wiltshire, 영국
- Lovemead Group Practice
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Wiltshire, 영국
- Rowden Medical Partnership
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Wiltshire, 영국
- St Chad's Surgery
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Wiltshire, 영국
- The Health Centre
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Wiltshire, 영국
- The Porch Surgery
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Yorkshire, 영국
- The Burns Medical Practice
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Beersheva, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Department of Internal Medicine A, Rambam Medical Center
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Holon, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Wolfson Medical Center
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Jerusalem Ein Kerem, 이스라엘
- Center for Research, Hadassah University Hospital
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Hospital
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Mount Scopus Jerusalem, 이스라엘
- Department of Medicine, Hadassah Medical Center
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Safed, 이스라엘
- Department of Internal Medicine, Rivka Sieff Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Institute of Metabolic Diseases
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Institute of Lipid & Atherosclerosis Research
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Bologna, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Clinica e Biotecnologia Applicata
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Chieti, 이탈리아
- Centro di Ricerca Clinica
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Ferrara, 이탈리아
- Gerontologia e Geriatria - Universita degli Studi
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Genova, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Interna DIMI
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Modena, 이탈리아
- Universita di Modena e Reggio Emilia, Policlinico
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Napoli, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Palermo, 이탈리아
- Medicina Clinica e delle Patologie Emergenti
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Parma, 이탈리아
- Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Biomediche
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Treviglio, 이탈리아
- U.O Malattie Metaboliche e Diabetologia
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria
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Andhra Pradesh, 인도, 500033
- Apollo Hospital
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Andhra Pradesh, 인도, 500034
- Care hospital
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Andhra Pradesh, 인도, 500082
- School of Diabetology, Nizam Institute of Medical Sciences
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Bangalore, 인도
- Bhagwan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical College Hospital
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Gujarat, 인도, 380054
- Heart Care Clinic
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Hyderabaad, 인도
- Apollo Hospitals
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Hyderabaad, 인도
- CARE Group of Hospitals
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Karnataka, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital,
-
Karnataka, 인도, 560034
- St. John's Medical College Hospital
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Maharashtra, 인도, 400007
- Bathia Hospital
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Maharashtra, 인도, 400022
- LTMMC & General Hospital
-
Maharashtra, 인도, 400027
- Sir J. J. Group of Hospitals
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Maharashtra, 인도, 411001
- King Edward Medical College & Hospital
-
Maharashtra, 인도, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
Maharashtra, 인도, 411033
- Lokmanya Hospital
-
Mumbai, 인도
- PD Hinduja Hospital
-
New Delhi, 인도, 110044
- Apollo Hospital
-
New Delhi, 인도, 110060
- Sir Gagaram Hospital
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Tamil Nadu, 인도, 600006
- Apollo Hospital
-
Tamil Nadu, 인도, 641004
- Department of Cardiology
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Bialystok, 폴란드
- Podlaski Ośrodek Kardiologii
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Gruziadz, 폴란드
- NZOZ GCP Dobra Praktyka Lekaska
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Katowice, 폴란드
- NZOZ Terapia Optima
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Losice, 폴란드
- NZOZ Esculap, Przychodnia Lekary Rodzinnych
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Siedlce, 폴란드
- NZOZ Centrum, Poradnia Kardiologiczna
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Tarnow, 폴란드
- Spec. Gab. Lek. Internistyczno-Kardiologicznly
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Tychy, 폴란드
- Woj.Szp.Spec.Nr 1 im. Prof. J. Gasinskiego
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Zywnosci i Zywienia
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Warszawa, 폴란드
- Lecznica PROSEN SMO
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Warszawa, 폴란드
- Szpital Wolski im. Dr A. Gostynskiej
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Helsinki, 핀란드
- GERI-MED Oy
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Helsinki, 핀란드
- Kaisaniemen Laakariasema
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Helsinki, 핀란드
- Keravan Laakarikeskus
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Tampere, 핀란드
- SOK-Tyoterveyshuolto
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Turku, 핀란드
- TYKS University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성(18-75세).
- 비임신, 비수유 여성
- 가임 여성은 지속적인 피임 제제 또는 승인된 기계적 피임법을 사용해야 합니다.
- 참여 자격 및 능력이 있으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 제한적인 식단을 따르고 자몽을 먹거나 마시지 않아야 합니다.
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합 이상지질혈증의 진단
- 아침에 발생하는 모든 클리닉 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 저알파지단백혈증
- 속발성 이상지질혈증을 일으킬 수 있는 상태.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 상태.
- 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 손상된 췌장 기능/손상
- 간 손상
- 신장 기능 장애
- 연구 과정 동안 개입이 필요할 가능성이 있거나 연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 현재의 요로 폐쇄 또는 기계적 및 염증성 상태로 인한 배뇨 곤란
- 혈청 크레아틴 키나제(CK) >5 x 기준 범위 상한(ULRR).
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 최근 3개월 이내 중증급성질환 또는 중증외상
- 대수술, 1차 방문 3개월 전
- 무작위 배정 전 유의한 심혈관 질환(CVD)
- 증후성 심부전의 증거, 총체적 심장 비대; 심각한 심장 블록 또는 심장 부정맥. 제어되지 않은 복합 심실 부정맥, 제어되지 않은 심방 세동/조동 또는 안정 시 분당 100회 초과의 심실 반응률을 갖는 제어되지 않는 심실상성 빈맥의 병력.
- 좌심실(LV) 박출률 < 0.25
- 증상이 있는 뇌혈관 질환의 병력
- 조사자의 재량에 따른 조건
- 알려진 HIV 감염
- 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 고혈압.
- 모든 유형의 알려진 근육 또는 신경근 질환
- 신생물성 질환
- 약물 남용 또는 하루 65mL 이상의 순수 알코올을 지속적으로 섭취
- 주요 장기 시스템에 독성이 있는 것으로 알려진 약물을 연구 시작 또는 섭취한 지 30일 이내에 연구용 신약에 노출
- 지질 대사를 변경하는 것으로 알려진 보충제의 현재 또는 최근 사용
- 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 과민 반응
- 병용 약물 허용되지 않음
- 지질 저하 약물에 대한 내성. 지질 저하제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
- 과도한 비만
- 아침에 정기적으로 진료를 받는 것은 비실용적입니다.
- 정신 기능 장애의 징후 또는 협력 능력을 제한할 가능성이 있는 기타 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차 기준선 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주
|
기준선에서 12주차까지 총 콜레스테롤의 백분율 변화
|
기준선에서 12주
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 12주
|
고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 퍼센트 변화
|
기준선에서 12주
|
|
TC:HDL-C 비율
기간: 12주
|
12주차에 평균 HDL-C에 대한 평균 총 콜레스테롤의 비율
|
12주
|
|
트리글리세리드(TG)
기간: 12주
|
12주에 평균 트리글리세리드
|
12주
|
|
비HDL:HDL 비율
기간: 12주
|
12주차 HDL에 대한 비 HDL의 비율
|
12주
|
|
아포지단백 B(Apo B)
기간: 12주
|
12주에 아포지단백 B
|
12주
|
|
아포지단백-A1(Apo-A1)
기간: 12주
|
12주차 아포지단백-A1
|
12주
|
|
Apo-B:Apo-A1 비율
기간: 12주
|
12주에 Apo-B 대 Apo-A1의 비율
|
12주
|
|
12주에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)
기간: 12주
|
12주 시점의 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
|
12주
|
|
12주차에 산화된 LDL
기간: 12주
|
12주에 산화된 저밀도 지단백질
|
12주
|
|
국립 콜레스테롤 교육 프로그램[NCEP]LDL-C 목표 달성
기간: 최대 12주
|
NCEP LDL-C 목표(LDL-C 130mg/dL 이하)를 달성한 환자 수
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dragos Budinski, Med Dr., Kowa Research Europe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .