はしかワクチンと併用した場合の日本脳炎ワクチンの安全性と有効性の決定
日本脳炎生弱毒化 SA 14-14-2 ワクチンおよび麻疹ワクチン単独投与の同時投与の非劣性の評価
調査の概要
詳細な説明
日本脳炎は、アジアにおけるウイルス性神経疾患および障害の主な原因です。 後遺症の重症度と症例数により、日本脳炎は世界でウイルス性脳炎の最も重要な原因となっています。 7 億人の子供を含む約 30 億人が、日本脳炎の危険にさらされているアジア地域に住んでいます。 日本脳炎は、1 歳から 15 歳までの子供に最も一般的に感染し、ウイルスが新たに導入された地域では成人にも感染する可能性があります。 毎年 50,000 件以上の症例が報告されており、推定 10,000 から 15,000 人が死亡しています。 この数字は、実際に存在する疾病負荷のごく一部を表しているにすぎないと考えられています。
効果的なワクチンは 1941 年以来存在していましたが、アジアの最貧国には届いていません。 ワクチンが利用可能になってから 60 年の間に、日本脳炎は推定 1,050 万人の子供に感染し、300 万人以上が死亡し、400 万人以上の子供が長期障害を抱えて生活しています。 この病気の制御は、不十分な病気の監視、限られた不安定なワクチンの供給、予防接種のガイダンスとプログラムによるサポートの欠如、および限られた擁護のために制限されています。
成功するワクチンは、安全で、効果があり、手頃な価格で、1 回の投与で投与でき、定期的な予防接種拡大プログラム (EPI) プログラムに簡単に組み込むことができる必要があります。 この研究は、はしかワクチンと同時に投与される SA 14-14-2 の安全性を確保するのに役立ち、定期的な EPI プログラムでの使用への道を開きます。 この候補が広く利用可能になれば、アジアでの定期的な日本脳炎予防接種の実現可能性が大幅に高まり、この病気による壊滅的な死亡と障害が減少します。 低所得国に影響を与えることに加えて、ワクチンは、ワクチンを購入したタイ、ベトナム、スリランカ、インドなどの国が医療費を回収し、現在のプログラムを改善し、満たされていない他の医療ニーズに対処することを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Manila、フィリピン
- Research Institute For Tropical Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は健康で、インクルージョン訪問時に8か月（±2週間）の年齢です
- 被験者は満期産児です
- -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者の両親または法定後見人。
- 子供たちは、ジフテリア、破傷風、百日咳 (DTP)、および経口ポリオワクチン (OPV) のそれぞれ 3 回の接種を完了しました。
除外基準:
- 文書化されたHIVの病歴。
- -免疫機能の既知または疑いのある障害。
- 重篤な慢性疾患の病歴
- 先天性代謝異常、発育不良、気管支肺異形成、または手術や慢性治療を必要とする主要な先天異常などの基礎疾患。
- -過去72時間以内に発熱を伴うまたは伴わない急性疾患、または選択時の腋窩体温が37.5°C以上。
- -文書化された疑いのある脳炎、脳症、または髄膜炎の病歴
- はしかの歴史
- 血小板減少性紫斑病の病歴。
- -登録前にJEまたは麻疹ワクチンを接種した。
- -研究ワクチン以外のワクチンを2週間以内に受けた、またはこの試験の実施中に非研究ワクチン接種を受ける予定。
- 低緊張 - 前回のワクチン接種後の低反応性。
- -熱性けいれんの病歴を含む発作の病歴、またはその他の神経障害。
- -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤、または注射または経口コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法の以前または予想される受信 研究ワクチンの投与から6週間以内の定期的なワクチンを除く。 7日未満の経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。
- -治験中または市販されているワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- ワクチンに関連する重篤な有害事象（つまり、可能性がある、おそらく確実である）
- 前回の服用後に観察された持続的な慰められない泣き声 (>3 時間)。
- -予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない。
- -任意の治療法を含む別の臨床試験に登録。
- -調査員の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、または研究目的の評価を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LJEVの次にMV
日本脳炎生ワクチン SA 14-14-2 (LJEV) を生後 8 ヶ月で 1 回、麻しんワクチン (MV) を 1 ヶ月後に 1 回接種。
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生日本脳炎ワクチン SA 14-14-2 (LJEV) は、乳白色のサクサクしたケーキのように見える凍結乾燥粉末です。
再溶解後は透明な橙赤色の液体になります。
その容器はバイアルです。
2°C ～ 8°C で保管および輸送され、光から保護されています。
1 回のヒト投与量は 0.5 ml で、生きた日本脳炎 (JE) ウイルスの 5.4 log 粒子フラックス単位 (PFU) 以上を含みます。
0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。
ロット番号 200411129-3 は、中国成都の Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP) によって製造されました。
インド血清研究所（SII）がフィリピンの拡大予防接種プログラム（EPI）で定期的に提供する麻疹ワクチンは、研究参加者に提供された麻疹ワクチンでした。 このワクチンは、世界保健機関 (WHO) の要件を満たしています。 SII 麻疹ワクチンには、ヒト二倍体細胞 (HDC) で増殖させた生弱毒化 (凍結乾燥) エドモンストン-ザグレブ株麻疹ウイルスが含まれていました。 0.5 ml の容量で再構成された場合の各ヒト用量には、生ウイルス粒子の 50% (CCID50) の細胞培養感染用量が 1000 以上含まれています。 SII麻しんワクチンは、黄白色のドライケーキとして提供されます。 ワクチンは、付属の希釈液（注射用滅菌水）で再構成する必要があります。 滅菌済みの使い捨て注射器と針は別売りです。 0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。 ロットナンバー2979。 |
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実験的：LJEVとMV
生後9ヶ月で、生日本脳炎ワクチンSA 14-14-2（LJEV）を1回、麻疹ワクチン（MV）を1回接種。
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生日本脳炎ワクチン SA 14-14-2 (LJEV) は、乳白色のサクサクしたケーキのように見える凍結乾燥粉末です。
再溶解後は透明な橙赤色の液体になります。
その容器はバイアルです。
2°C ～ 8°C で保管および輸送され、光から保護されています。
1 回のヒト投与量は 0.5 ml で、生きた日本脳炎 (JE) ウイルスの 5.4 log 粒子フラックス単位 (PFU) 以上を含みます。
0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。
ロット番号 200411129-3 は、中国成都の Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP) によって製造されました。
インド血清研究所（SII）がフィリピンの拡大予防接種プログラム（EPI）で定期的に提供する麻疹ワクチンは、研究参加者に提供された麻疹ワクチンでした。 このワクチンは、世界保健機関 (WHO) の要件を満たしています。 SII 麻疹ワクチンには、ヒト二倍体細胞 (HDC) で増殖させた生弱毒化 (凍結乾燥) エドモンストン-ザグレブ株麻疹ウイルスが含まれていました。 0.5 ml の容量で再構成された場合の各ヒト用量には、生ウイルス粒子の 50% (CCID50) の細胞培養感染用量が 1000 以上含まれています。 SII麻しんワクチンは、黄白色のドライケーキとして提供されます。 ワクチンは、付属の希釈液（注射用滅菌水）で再構成する必要があります。 滅菌済みの使い捨て注射器と針は別売りです。 0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。 ロットナンバー2979。 |
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実験的：MVの次にLJEV
生後9か月で麻疹ワクチン（MV）を1回接種し、その1か月後に生日本脳炎ワクチンSA 14-14-2（LJEV）を1回接種。
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生日本脳炎ワクチン SA 14-14-2 (LJEV) は、乳白色のサクサクしたケーキのように見える凍結乾燥粉末です。
再溶解後は透明な橙赤色の液体になります。
その容器はバイアルです。
2°C ～ 8°C で保管および輸送され、光から保護されています。
1 回のヒト投与量は 0.5 ml で、生きた日本脳炎 (JE) ウイルスの 5.4 log 粒子フラックス単位 (PFU) 以上を含みます。
0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。
ロット番号 200411129-3 は、中国成都の Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP) によって製造されました。
インド血清研究所（SII）がフィリピンの拡大予防接種プログラム（EPI）で定期的に提供する麻疹ワクチンは、研究参加者に提供された麻疹ワクチンでした。 このワクチンは、世界保健機関 (WHO) の要件を満たしています。 SII 麻疹ワクチンには、ヒト二倍体細胞 (HDC) で増殖させた生弱毒化 (凍結乾燥) エドモンストン-ザグレブ株麻疹ウイルスが含まれていました。 0.5 ml の容量で再構成された場合の各ヒト用量には、生ウイルス粒子の 50% (CCID50) の細胞培養感染用量が 1000 以上含まれています。 SII麻しんワクチンは、黄白色のドライケーキとして提供されます。 ワクチンは、付属の希釈液（注射用滅菌水）で再構成する必要があります。 滅菌済みの使い捨て注射器と針は別売りです。 0.5ml の注入は、自動無効シリンジを介して皮下に送達されます。 ロットナンバー2979。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 4 週間の麻疹に対する血清防御を有する参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（麻疹ワクチン接種後4週間）
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麻疹ワクチン接種後の血清防御は、麻疹抗体価≧120mIU/mLと定義された。
麻疹免疫グロブリン G (IgG) 抗体は、Siemens, Marburg, Germany の Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイを使用して測定しました。
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0日目（ワクチン接種前）および28日目（麻疹ワクチン接種後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 4 週間の日本脳炎に対する血清保護を受けた参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（LJEVワクチン接種の4週間後）
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LJEV 後の血清保護は、世界保健機関 (WHO) が推奨するように、少なくとも 1:10 希釈として定義されました。
ＪＥ抗体力価は、プラーク減少中和試験（ＰＲＮＴ）によって決定した。
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0日目（ワクチン接種前）および28日目（LJEVワクチン接種の4週間後）
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ワクチン接種後の麻疹抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（麻疹ワクチン接種後4週間）
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Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA アッセイ（Siemens, Marburg, Germany）を使用して測定。
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0日目（ワクチン接種前）および28日目（麻疹ワクチン接種後4週間）
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ワクチン接種後の日本脳炎抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）および28日目（LJEVワクチン接種の4週間後）
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プラーク減少中和試験 (PRNT) によって評価されます。
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0日目（ワクチン接種前）および28日目（LJEVワクチン接種の4週間後）
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弱毒生日本脳炎ワクチン（LJEV）の接種後に局所的および全身的な反応原性を経験した参加者の数
時間枠：LJEV投与後7日まで
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局所反応には、紅斑、痛み、腫れ、または硬結が含まれていました。
全身反応には、食欲不振、泣き声、下痢、眠気、不眠症、過敏症、嘔吐、発熱などがあります。
参加者の両親は、個々の安全日誌フォームにすべての局所反応と全身イベントを記録しました。
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LJEV投与後7日まで
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麻疹ワクチン接種後に局所および全身反応原性を経験した参加者の数
時間枠：麻疹ワクチン接種後7日以内
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局所反応には、紅斑、痛み、腫れ、および硬結が含まれていました。
全身反応には、食欲不振、泣き声、下痢、眠気、不眠症、過敏症、および嘔吐が含まれていました。
参加者の両親は、個々の安全日誌フォームにすべての局所反応と全身イベントを記録しました。
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麻疹ワクチン接種後7日以内
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未承諾の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日まで
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ワクチン接種後7日まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Salvacion Gatchalian, MD、Research Institute For Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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その他の研究ID番号
- JEV01
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