Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av säkerhet och effekt av japanskt encefalitvaccin när det ges med mässlingsvaccin

25 februari 2020 uppdaterad av: PATH

Bedömning av non-inferiority av samtidig administrering av japansk encefalit levande försvagad SA 14-14-2 vaccin och mässlingsvaccin givet ensamt

Denna studie kommer att avgöra om det är säkert och effektivt att administrera japansk encefalit (JE) levande försvagat SA 14-14-2-vaccin samtidigt som mässlingsvaccin. Om det visar sig vara säkert kommer det att bana väg för användning i rutinmässiga vaccinationsprogram. Hypotesen är att barn som får JE levande försvagat SA 14-14-2-vaccin och mässlingsvaccin samtidigt är skyddade mot dessa sjukdomar på samma nivå som de som får vaccinerna med olika intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Japansk encefalit är den främsta orsaken till viral neurologisk sjukdom och funktionshinder i Asien. Svårighetsgraden av följdsjukdomar, tillsammans med mängden fall, gör JE till den viktigaste orsaken till viral encefalit i världen. Ungefär 3 miljarder människor - inklusive 700 miljoner barn - bor i asiatiska områden med risk för JE. JE infekterar oftast barn mellan 1 och 15 år och kan även infektera vuxna i områden där viruset nyligen har introducerats. Mer än 50 000 fall rapporteras årligen och orsakar uppskattningsvis 10 000 till 15 000 dödsfall. Denna siffra tros endast representera en liten del av den sjukdomsbörda som faktiskt existerar.

Ett effektivt vaccin har funnits sedan 1941, men har inte nått de fattigaste länderna i Asien. Under de 60 år som vaccinet har funnits har JE smittat uppskattningsvis 10,5 miljoner barn, vilket resulterat i mer än 3 miljoner dödsfall och mer än 4 miljoner barn som lever med långvariga funktionshinder. Kontrollen av denna sjukdom har varit begränsad på grund av dålig sjukdomsövervakning, en begränsad och instabil vaccintillgång, brist på vägledning och programmatiskt stöd för immunisering och begränsad opinionsbildning.

Ett framgångsrikt vaccin ska vara säkert, effektivt, prisvärt, administrerat i en enda dos och lätt att integrera i rutinprogrammen för utökade immuniseringsprogram (EPI). Denna studie kommer att bidra till att säkerställa säkerheten för SA 14-14-2 som administreras samtidigt med mässlingsvaccin, vilket banar väg för dess användning i rutinmässiga EPI-program. Om denna kandidat blir allmänt tillgänglig kommer det att drastiskt öka genomförbarheten av rutinmässig JE-vaccination i Asien, vilket minskar den förödande döden och handikappet som orsakas av denna sjukdom. Förutom att påverka låginkomstländer kommer vaccinet att göra det möjligt för länder som köper vaccin - som Thailand, Vietnam, Sri Lanka och Indien - att få tillbaka sjukvårdsdollar, förbättra sina nuvarande program och tillgodose andra otillfredsställda hälsovårdsbehov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
        • Research Institute for Tropical Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 11 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är frisk, i åldern mellan 8 månader (± 2 veckor) vid inklusionsbesöket
  • Ämnet är ett fullgånget barn
  • Försökspersonens föräldrar eller vårdnadshavare är villig att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Barn har avslutat 3 doser vardera av difteri, stelkramp, pertussis (DTP) och oralt poliovaccin (OPV).

Exklusions kriterier:

  • Historik om dokumenterad HIV.
  • Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
  • Historik av allvarlig kronisk sjukdom
  • Underliggande medicinskt tillstånd såsom medfödda fel i ämnesomsättningen, misslyckande att trivas, bronkopulmonell dysplasi eller några större medfödda avvikelser som kräver operation eller kronisk behandling.
  • Akut medicinsk sjukdom med eller utan feber inom de senaste 72 timmarna eller en axillär temperatur ≥ 37,5°C vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Historik av dokumenterad misstänkt encefalit, encefalopati eller meningit
  • Mässlingens historia
  • Historik av trombocytopen purpura.
  • Fick något JE- eller mässlingsvaccin före registreringen.
  • Fick något vaccin, förutom studievaccinerna, inom 2 veckor före eller planerat att få en icke-studievaccination under genomförandet av denna studie.
  • Hypotonisk - hyporesponsivitet, efter föregående vaccination.
  • Historik med anfall, inklusive anamnes på feberkramper eller någon annan neurologisk störning.
  • Före eller förväntat mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter, eller injicerade eller orala kortikosteroider eller annan immunmodulatorterapi förutom rutinvacciner inom 6 veckor efter administrering av studievaccinerna. Individer med ett nedtrappande dosschema av orala steroider som varar <7 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än en kur under de senaste 2 veckorna före inskrivningen.
  • Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av de testade eller marknadsförda vaccinkomponenterna.
  • Allvarlig biverkning relaterad till vaccinet (dvs möjlig, troligen, definitivt)
  • Ihållande otröstlig gråt (>3 timmar) observerad efter en tidigare dos.
  • Kan inte närvara vid de planerade besöken eller följa studieprocedurerna.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning som involverar någon terapi.
  • Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren eller störa utvärderingen av studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LJEV sedan MV
Fick en dos av levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) vid 8 månaders ålder och en dos mässlingsvaccin (MV) en månad senare.
Biologisk: Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV)
Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) är lyofiliserat pulver som ser ut som en mjölkvit krisp kaka. Efter beredning förvandlas det till en genomskinlig orangeröd vätska. Dess behållare är en flaska. Den förvaras och transporteras mellan 2°C till 8°C och skyddas mot ljus. Varje enskild human dos är 0,5 ml innehållande minst 5,4 log partikelflödesenheter (PFU) av levande japansk encefalit (JE) virus. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 200411129-3 tillverkad av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mässlingvaccin (MV)

Serum Institute of India (SII) mässlingsvaccin som tillhandahålls rutinmässigt i det utökade programmet för immunisering (EPI) i Filippinerna var mässlingsvaccinet som gavs till studiedeltagarna. Vaccinet uppfyllde kraven från Världshälsoorganisationen (WHO).

SII-mässlingsvaccin innehöll levande försvagat (frystorkat) mässlingsvirus från Edmonston-Zagreb-stam som förökats på humana diploida celler (HDC). Varje enskild human dos när den rekonstitueras i en volym på 0,5 ml innehåller inte mindre än 1000 cellodlingsinfektiös dos 50 % (CCID50) av levande viruspartiklar. Vaccin mot SII mässling presenteras som en gulvit torr kaka. Vaccinet ska beredas med det medföljande spädningsmedlet (sterilt vatten för injektion). En steril engångsspruta och nål levereras separat. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 2979.
EXPERIMENTELL: LJEV och MV
Fick en dos av levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) samtidigt med en dos mässlingsvaccin (MV) vid 9 månaders ålder.
Biologisk: Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV)
Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) är lyofiliserat pulver som ser ut som en mjölkvit krisp kaka. Efter beredning förvandlas det till en genomskinlig orangeröd vätska. Dess behållare är en flaska. Den förvaras och transporteras mellan 2°C till 8°C och skyddas mot ljus. Varje enskild human dos är 0,5 ml innehållande minst 5,4 log partikelflödesenheter (PFU) av levande japansk encefalit (JE) virus. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 200411129-3 tillverkad av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mässlingvaccin (MV)

Serum Institute of India (SII) mässlingsvaccin som tillhandahålls rutinmässigt i det utökade programmet för immunisering (EPI) i Filippinerna var mässlingsvaccinet som gavs till studiedeltagarna. Vaccinet uppfyllde kraven från Världshälsoorganisationen (WHO).

SII-mässlingsvaccin innehöll levande försvagat (frystorkat) mässlingsvirus från Edmonston-Zagreb-stam som förökats på humana diploida celler (HDC). Varje enskild human dos när den rekonstitueras i en volym på 0,5 ml innehåller inte mindre än 1000 cellodlingsinfektiös dos 50 % (CCID50) av levande viruspartiklar. Vaccin mot SII mässling presenteras som en gulvit torr kaka. Vaccinet ska beredas med det medföljande spädningsmedlet (sterilt vatten för injektion). En steril engångsspruta och nål levereras separat. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 2979.
EXPERIMENTELL: MV sedan LJEV
Fick en dos mässlingsvaccin (MV) vid 9 månaders ålder, följt av en dos levande japansk encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) en månad senare.
Biologisk: Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV)
Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV) är lyofiliserat pulver som ser ut som en mjölkvit krisp kaka. Efter beredning förvandlas det till en genomskinlig orangeröd vätska. Dess behållare är en flaska. Den förvaras och transporteras mellan 2°C till 8°C och skyddas mot ljus. Varje enskild human dos är 0,5 ml innehållande minst 5,4 log partikelflödesenheter (PFU) av levande japansk encefalit (JE) virus. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 200411129-3 tillverkad av Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mässlingvaccin (MV)

Serum Institute of India (SII) mässlingsvaccin som tillhandahålls rutinmässigt i det utökade programmet för immunisering (EPI) i Filippinerna var mässlingsvaccinet som gavs till studiedeltagarna. Vaccinet uppfyllde kraven från Världshälsoorganisationen (WHO).

SII-mässlingsvaccin innehöll levande försvagat (frystorkat) mässlingsvirus från Edmonston-Zagreb-stam som förökats på humana diploida celler (HDC). Varje enskild human dos när den rekonstitueras i en volym på 0,5 ml innehåller inte mindre än 1000 cellodlingsinfektiös dos 50 % (CCID50) av levande viruspartiklar. Vaccin mot SII mässling presenteras som en gulvit torr kaka. Vaccinet ska beredas med det medföljande spädningsmedlet (sterilt vatten för injektion). En steril engångsspruta och nål levereras separat. Injektionen på 0,5 ml tillförs subkutant via automatisk inaktivering av spruta. Varunummer 2979.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd mot mässling 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter mässlingsvaccination)
Seroskydd efter mässlingsvaccination definierades som en mässlingsantikroppstiter ≥ 120 mIU/ml. Mässlingimmunoglobulin G (IgG)-antikropp bestämdes med användning av Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) analys från Siemens, Marburg, Tyskland.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter mässlingsvaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med seroskydd för japansk encefalit 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter LJEV-vaccination)
Seroskydd efter LJEV definierades som minst 1:10 utspädning enligt rekommenderat av Världshälsoorganisationen (WHO). JE-antikroppstitrar bestämdes genom ett plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter LJEV-vaccination)
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av mässlingsantikroppar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter mässlingsvaccination)
Uppmätt med Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA-analys från Siemens, Marburg, Tyskland.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter mässlingsvaccination)
Geometrisk medeltiter (GMT) för japanska encefalitantikroppar efter vaccination
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter LJEV-vaccination)
Analyserades med plackreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 (4 veckor efter LJEV-vaccination)
Antal deltagare som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet efter att ha fått levande försvagat japanskt encefalitvaccin (LJEV)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter administrering av LJEV
Lokala reaktioner inkluderade erytem, ​​smärta, svullnad eller induration. Systemiska reaktioner inkluderade aptitlöshet, gråt, diarré, dåsighet, sömnlöshet, irritabilitet, kräkningar eller feber. Föräldrarna till deltagarna antecknade alla lokala reaktioner och systemhändelser på en individuell säkerhetsdagbok.
Upp till 7 dagar efter administrering av LJEV
Antal deltagare som upplever lokal och systemisk reaktogenicitet efter att ha fått mässlingsvaccin
Tidsram: Upp till 7 dagar efter mässlingsvaccination
Lokala reaktioner inkluderade erytem, ​​smärta, svullnad och induration. Systemiska reaktioner inkluderade aptitlöshet, gråt, diarré, dåsighet, sömnlöshet, irritabilitet och kräkningar. Föräldrarna till deltagarna antecknade alla lokala reaktioner och systemhändelser på en individuell säkerhetsdagbok.
Upp till 7 dagar efter mässlingsvaccination
Antal deltagare som upplever oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter vaccination
Upp till 7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PATH

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Utredare

  • Huvudutredare: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 november 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 maj 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

30 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEV01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Encefalit, japanska B

Kliniska prövningar på Levande japanskt encefalitvaccin SA 14-14-2 (LJEV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera