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Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis bei Verabreichung mit einem Masern-Impfstoff

25. Februar 2020 aktualisiert von: PATH

Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der gleichzeitigen Verabreichung des abgeschwächten lebenden SA 14-14-2-Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis und des Masern-Impfstoffs allein

Diese Studie wird bestimmen, ob es sicher und wirksam ist, den abgeschwächten SA 14-14-2-Lebendimpfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) gleichzeitig mit dem Masernimpfstoff zu verabreichen. Wenn es sich als sicher herausstellt, wird es den Weg für den Einsatz in routinemäßigen Impfprogrammen ebnen. Die Hypothese ist, dass Kinder, die gleichzeitig den attenuierten JE-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 und den Masern-Impfstoff erhalten, in gleichem Maße vor diesen Krankheiten geschützt sind wie diejenigen, die die Impfstoffe in unterschiedlichen Abständen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Japanische Enzephalitis ist die Hauptursache für virale neurologische Erkrankungen und Behinderungen in Asien. Die Schwere der Folgen zusammen mit der Anzahl der Fälle machen JE zur weltweit wichtigsten Ursache für virale Enzephalitis. Ungefähr 3 Milliarden Menschen – darunter 700 Millionen Kinder – leben in asiatischen Gebieten mit JE-Risiko. JE infiziert am häufigsten Kinder im Alter zwischen 1 und 15 Jahren und kann auch Erwachsene in Gebieten infizieren, in denen das Virus neu eingeführt wird. Mehr als 50.000 Fälle werden jährlich gemeldet und verursachen schätzungsweise 10.000 bis 15.000 Todesfälle. Es wird angenommen, dass diese Zahl nur einen kleinen Teil der tatsächlich bestehenden Krankheitslast darstellt.

Ein wirksamer Impfstoff existiert seit 1941, hat aber die ärmsten Länder Asiens nicht erreicht. In den 60 Jahren, in denen der Impfstoff verfügbar ist, hat JE schätzungsweise 10,5 Millionen Kinder infiziert, was zu mehr als 3 Millionen Todesfällen und mehr als 4 Millionen Kindern mit Langzeitbehinderungen geführt hat. Die Kontrolle dieser Krankheit war aufgrund einer schlechten Krankheitsüberwachung, einer begrenzten und instabilen Impfstoffversorgung, eines Mangels an Leitlinien und programmatischer Unterstützung für die Immunisierung und einer begrenzten Interessenvertretung begrenzt.

Ein erfolgreicher Impfstoff sollte sicher, wirksam und erschwinglich sein, in einer Einzeldosis verabreicht und leicht in die Routineprogramme der erweiterten Immunisierungsprogramme (Expanded Programs on Immunization, EPI) integriert werden können. Diese Studie wird dazu beitragen, die Sicherheit von SA 14-14-2 zu gewährleisten, das gleichzeitig mit einem Masernimpfstoff verabreicht wird, und den Weg für seine Verwendung in routinemäßigen EPI-Programmen ebnen. Wenn dieser Kandidat allgemein verfügbar wird, wird er die Durchführbarkeit routinemäßiger JE-Immunisierungen in Asien drastisch erhöhen und die verheerenden Todesfälle und Behinderungen, die durch diese Krankheit verursacht werden, verringern. Der Impfstoff wirkt sich nicht nur auf Länder mit niedrigem Einkommen aus, sondern wird es Ländern, die Impfstoffe kaufen – wie Thailand, Vietnam, Sri Lanka und Indien – ermöglichen, Gesundheitsausgaben wiederzuerlangen, ihre derzeitigen Programme zu verbessern und andere ungedeckte Gesundheitsbedürfnisse anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Research Institute for Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 11 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist gesund und beim Aufnahmebesuch zwischen 8 Monaten (± 2 Wochen) alt
  • Das Subjekt ist ein Vollzeit-Säugling
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden sind bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kinder haben jeweils 3 Dosen von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (DTP) und oralem Polio-Impfstoff (OPV) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des dokumentierten HIV.
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Geschichte einer schweren chronischen Krankheit
  • Grunderkrankung wie angeborene Stoffwechselstörungen, Gedeihstörungen, bronchopulmonale Dysplasie oder größere angeborene Anomalien, die eine Operation oder chronische Behandlung erfordern.
  • Akute medizinische Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb der letzten 72 Stunden oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Geschichte des dokumentierten Verdachts auf Enzephalitis, Enzephalopathie oder Meningitis
  • Geschichte der Masern
  • Geschichte der thrombozytopenischen Purpura.
  • Vor der Einschreibung einen JE- oder Masern-Impfstoff erhalten.
  • Erhalten eines Impfstoffs mit Ausnahme der Studienimpfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor oder geplant für den Erhalt einer Nicht-Studienimpfung während der Durchführung dieser Studie.
  • Hypotonisch - Hyporeaktivität nach der vorangegangenen Impfung.
  • Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Vorgeschichte von Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
  • Vorheriger oder erwarteter Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten oder injizierten oder oralen Kortikosteroiden oder einer anderen Immunmodulatortherapie mit Ausnahme von Routineimpfstoffen innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung der Studienimpfstoffe. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide mit einer Dauer von < 7 Tagen können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme nicht mehr als einen Kurs erhalten haben.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Prüfung befindlichen oder vermarkteten Impfstoffbestandteile.
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Impfstoff (d. h. möglich, wahrscheinlich, definitiv)
  • Anhaltendes untröstliches Weinen (> 3 Stunden), das nach einer vorherigen Dosis beobachtet wurde.
  • Unfähigkeit, an den geplanten Besuchen teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie mit einer beliebigen Therapie.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LJEV dann MV
Erhielt im Alter von 8 Monaten eine Dosis des Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 (LJEV) gegen Japanische Enzephalitis und einen Monat später eine Dosis des Masernimpfstoffs (MV).
Biologisch: Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV)
Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV) ist ein lyophilisiertes Pulver, das wie ein milchig-weißer Knusperkuchen aussieht. Nach der Rekonstitution verwandelt es sich in eine transparente orangerote Flüssigkeit. Sein Behälter ist ein Fläschchen. Es wird zwischen 2°C und 8°C gelagert und transportiert und vor Licht geschützt. Jede Einzeldosis für den Menschen beträgt 0,5 ml und enthält mindestens 5,4 log Partikelflusseinheiten (PFU) des lebenden Virus der Japanischen Enzephalitis (JE). Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Chargennummer 200411129-3, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
Biologisch: Masern-Impfstoff (MV)

Der Masernimpfstoff des Serum Institute of India (SII), der routinemäßig im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) der Philippinen verabreicht wurde, war der Masernimpfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht wurde. Der Impfstoff erfüllte die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Der SII-Masern-Impfstoff enthielt lebendes, attenuiertes (gefriergetrocknetes) Masernvirus vom Stamm Edmonston-Zagreb, das auf humanen diploiden Zellen (HDC) vermehrt wurde. Jede Einzeldosis für den Menschen enthält nach Rekonstitution in einem Volumen von 0,5 ml nicht weniger als 1000 Zellkultur-Infektionsdosis 50 % (CCID50) lebender Viruspartikel. SII-Masern-Impfstoff wird als gelblich-weißer trockener Kuchen präsentiert. Der Impfstoff sollte mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden. Eine sterile Einwegspritze und -nadel werden separat geliefert. Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Losnummer 2979.
EXPERIMENTAL: LJEV und MV
Erhielt im Alter von 9 Monaten eine Dosis Japan-Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV) gleichzeitig mit einer Dosis Masernimpfstoff (MV).
Biologisch: Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV)
Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV) ist ein lyophilisiertes Pulver, das wie ein milchig-weißer Knusperkuchen aussieht. Nach der Rekonstitution verwandelt es sich in eine transparente orangerote Flüssigkeit. Sein Behälter ist ein Fläschchen. Es wird zwischen 2°C und 8°C gelagert und transportiert und vor Licht geschützt. Jede Einzeldosis für den Menschen beträgt 0,5 ml und enthält mindestens 5,4 log Partikelflusseinheiten (PFU) des lebenden Virus der Japanischen Enzephalitis (JE). Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Chargennummer 200411129-3, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
Biologisch: Masern-Impfstoff (MV)

Der Masernimpfstoff des Serum Institute of India (SII), der routinemäßig im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) der Philippinen verabreicht wurde, war der Masernimpfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht wurde. Der Impfstoff erfüllte die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Der SII-Masern-Impfstoff enthielt lebendes, attenuiertes (gefriergetrocknetes) Masernvirus vom Stamm Edmonston-Zagreb, das auf humanen diploiden Zellen (HDC) vermehrt wurde. Jede Einzeldosis für den Menschen enthält nach Rekonstitution in einem Volumen von 0,5 ml nicht weniger als 1000 Zellkultur-Infektionsdosis 50 % (CCID50) lebender Viruspartikel. SII-Masern-Impfstoff wird als gelblich-weißer trockener Kuchen präsentiert. Der Impfstoff sollte mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden. Eine sterile Einwegspritze und -nadel werden separat geliefert. Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Losnummer 2979.
EXPERIMENTAL: MV dann LJEV
Erhielt im Alter von 9 Monaten eine Dosis Masernimpfstoff (MV), gefolgt von einer Dosis des Lebendimpfstoffs SA 14-14-2 (LJEV) gegen Japanische Enzephalitis einen Monat später.
Biologisch: Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV)
Japanischer Enzephalitis-Lebendimpfstoff SA 14-14-2 (LJEV) ist ein lyophilisiertes Pulver, das wie ein milchig-weißer Knusperkuchen aussieht. Nach der Rekonstitution verwandelt es sich in eine transparente orangerote Flüssigkeit. Sein Behälter ist ein Fläschchen. Es wird zwischen 2°C und 8°C gelagert und transportiert und vor Licht geschützt. Jede Einzeldosis für den Menschen beträgt 0,5 ml und enthält mindestens 5,4 log Partikelflusseinheiten (PFU) des lebenden Virus der Japanischen Enzephalitis (JE). Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Chargennummer 200411129-3, hergestellt vom Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
Biologisch: Masern-Impfstoff (MV)

Der Masernimpfstoff des Serum Institute of India (SII), der routinemäßig im Rahmen des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI) der Philippinen verabreicht wurde, war der Masernimpfstoff, der den Studienteilnehmern verabreicht wurde. Der Impfstoff erfüllte die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Der SII-Masern-Impfstoff enthielt lebendes, attenuiertes (gefriergetrocknetes) Masernvirus vom Stamm Edmonston-Zagreb, das auf humanen diploiden Zellen (HDC) vermehrt wurde. Jede Einzeldosis für den Menschen enthält nach Rekonstitution in einem Volumen von 0,5 ml nicht weniger als 1000 Zellkultur-Infektionsdosis 50 % (CCID50) lebender Viruspartikel. SII-Masern-Impfstoff wird als gelblich-weißer trockener Kuchen präsentiert. Der Impfstoff sollte mit dem mitgelieferten Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) rekonstituiert werden. Eine sterile Einwegspritze und -nadel werden separat geliefert. Die 0,5-ml-Injektion wird subkutan über eine automatisch abschaltbare Spritze verabreicht. Losnummer 2979.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für Masern 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach Masernimpfung)
Seroprotektion nach Masernimpfung wurde als Masern-Antikörpertiter ≥ 120 mIU/ml definiert. Der Antikörper gegen Masern-Immunglobulin G (IgG) wurde mit dem Enzygnost® Anti-Masern-Virus/IgG-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA)-Assay von Siemens, Marburg, Deutschland, bestimmt.
Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach Masernimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroprotektion für Japanische Enzephalitis 4 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach LJEV-Impfung)
Seroprotektion nach LJEV wurde als Verdünnung von mindestens 1:10 definiert, wie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen. JE-Antikörpertiter wurden durch einen Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT) bestimmt.
Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach LJEV-Impfung)
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Masern-Antikörpern nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach Masernimpfung)
Gemessen mit dem Enzygnost® Anti-Masern Virus/IgG ELISA Assay von Siemens, Marburg, Deutschland.
Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach Masernimpfung)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Antikörpern gegen Japanische Enzephalitis nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach LJEV-Impfung)
Getestet durch Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
Tag 0 (vor Impfung) und Tag 28 (4 Wochen nach LJEV-Impfung)
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und systemischer Reaktogenität nach Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffes gegen Japanische Enzephalitis (LJEV)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der LJEV-Verabreichung
Lokale Reaktionen waren Erythem, Schmerzen, Schwellung oder Verhärtung. Systemische Reaktionen waren Appetitlosigkeit, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Erbrechen oder Fieber. Die Eltern der Teilnehmer hielten alle lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse in einem individuellen Sicherheitstagebuch fest.
Bis zu 7 Tage nach der LJEV-Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit lokaler und systemischer Reaktogenität nach Erhalt des Masernimpfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Masernimpfung
Lokale Reaktionen waren Erythem, Schmerzen, Schwellung und Verhärtung. Zu den systemischen Reaktionen gehörten Appetitlosigkeit, Weinen, Durchfall, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und Erbrechen. Die Eltern der Teilnehmer hielten alle lokalen Reaktionen und systemischen Ereignisse in einem individuellen Sicherheitstagebuch fest.
Bis zu 7 Tage nach der Masernimpfung
Anzahl der Teilnehmer, die unerbetene unerwünschte Ereignisse (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEV01

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