홍역백신과 병용시 일본뇌염백신의 안전성 및 유효성 결정

실험적: LJEV 다음 MV

생후 8개월에 일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV) 1회 접종, 1개월 후 홍역 백신(MV) 1회 접종을 받았습니다.

생물학적: 일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)

일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)는 유백색의 바삭한 케이크처럼 생긴 동결건조 분말입니다. 재구성 후 투명한 주황색 액체로 변합니다. 용기는 바이알입니다. 2°C에서 8°C 사이에서 보관 및 운송되며 빛으로부터 보호됩니다. 각 단일 인간 용량은 생 ​​일본 뇌염(JE) 바이러스의 5.4 log 입자 플럭스 단위(PFU) 이상을 포함하는 0.5ml입니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 중국 청두 소재의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조한 로트 번호 200411129-3.

생물학적: 홍역 백신(MV)

필리핀의 예방접종 확장 프로그램(EPI)에서 일상적으로 제공되는 Serum Institute of India(SII) 홍역 백신은 연구 참여자에게 제공되는 홍역 백신이었습니다. 백신은 세계보건기구(WHO)의 요건을 충족했습니다.

SII 홍역 백신에는 인간 이배체 세포(HDC)에서 증식된 생 약독화(동결 건조) Edmonston-Zagreb 균주 홍역 바이러스가 포함되어 있습니다. 0.5 ml의 부피로 재구성될 때 각각의 단일 인간 용량은 1000개 이상의 세포 배양 감염 용량 50%(CCID50)의 살아있는 바이러스 입자를 포함합니다. SII 홍역 백신은 황백색 건조 케이크로 제공됩니다. 백신은 제공된 희석액(주사용 멸균수)으로 재구성해야 합니다. 멸균 일회용 주사기와 바늘은 별도로 제공됩니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 로트 번호 2979.

실험적: LJEV 및 MV

생후 9개월에 일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV) 1회와 홍역 백신(MV) 1회 접종을 동시에 받았습니다.

생물학적: 일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)

일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)는 유백색의 바삭한 케이크처럼 생긴 동결건조 분말입니다. 재구성 후 투명한 주황색 액체로 변합니다. 용기는 바이알입니다. 2°C에서 8°C 사이에서 보관 및 운송되며 빛으로부터 보호됩니다. 각 단일 인간 용량은 생 ​​일본 뇌염(JE) 바이러스의 5.4 log 입자 플럭스 단위(PFU) 이상을 포함하는 0.5ml입니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 중국 청두 소재의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조한 로트 번호 200411129-3.

생물학적: 홍역 백신(MV)

필리핀의 예방접종 확장 프로그램(EPI)에서 일상적으로 제공되는 Serum Institute of India(SII) 홍역 백신은 연구 참여자에게 제공되는 홍역 백신이었습니다. 백신은 세계보건기구(WHO)의 요건을 충족했습니다.

SII 홍역 백신에는 인간 이배체 세포(HDC)에서 증식된 생 약독화(동결 건조) Edmonston-Zagreb 균주 홍역 바이러스가 포함되어 있습니다. 0.5 ml의 부피로 재구성될 때 각각의 단일 인간 용량은 1000개 이상의 세포 배양 감염 용량 50%(CCID50)의 살아있는 바이러스 입자를 포함합니다. SII 홍역 백신은 황백색 건조 케이크로 제공됩니다. 백신은 제공된 희석액(주사용 멸균수)으로 재구성해야 합니다. 멸균 일회용 주사기와 바늘은 별도로 제공됩니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 로트 번호 2979.

실험적: MV 다음 LJEV

생후 9개월에 홍역 백신(MV) 1회 접종을 받은 후 1개월 후에 일본 뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV) 1회 접종을 받았습니다.

생물학적: 일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)

일본뇌염 생백신 SA 14-14-2(LJEV)는 유백색의 바삭한 케이크처럼 생긴 동결건조 분말입니다. 재구성 후 투명한 주황색 액체로 변합니다. 용기는 바이알입니다. 2°C에서 8°C 사이에서 보관 및 운송되며 빛으로부터 보호됩니다. 각 단일 인간 용량은 생 ​​일본 뇌염(JE) 바이러스의 5.4 log 입자 플럭스 단위(PFU) 이상을 포함하는 0.5ml입니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 중국 청두 소재의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조한 로트 번호 200411129-3.

생물학적: 홍역 백신(MV)

필리핀의 예방접종 확장 프로그램(EPI)에서 일상적으로 제공되는 Serum Institute of India(SII) 홍역 백신은 연구 참여자에게 제공되는 홍역 백신이었습니다. 백신은 세계보건기구(WHO)의 요건을 충족했습니다.

SII 홍역 백신에는 인간 이배체 세포(HDC)에서 증식된 생 약독화(동결 건조) Edmonston-Zagreb 균주 홍역 바이러스가 포함되어 있습니다. 0.5 ml의 부피로 재구성될 때 각각의 단일 인간 용량은 1000개 이상의 세포 배양 감염 용량 50%(CCID50)의 살아있는 바이러스 입자를 포함합니다. SII 홍역 백신은 황백색 건조 케이크로 제공됩니다. 백신은 제공된 희석액(주사용 멸균수)으로 재구성해야 합니다. 멸균 일회용 주사기와 바늘은 별도로 제공됩니다. 0.5ml 주사는 자동 비활성화 주사기를 통해 피하로 전달됩니다. 로트 번호 2979.

예방 접종 4주 후 홍역에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율

홍역 예방 접종 후 혈청 보호는 홍역 항체 역가 ≥ 120 mIU/mL로 정의되었습니다. 홍역 면역글로불린 G(IgG) 항체는 독일 마르부르크 소재 지멘스(Siemens)의 Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 분석법을 사용하여 측정했습니다.

백신 접종 4주 후 일본 뇌염에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 비율

LJEV 후 혈청보호는 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 최소 1:10 희석으로 정의되었습니다. JE 항체 역가는 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 결정되었습니다.

예방 접종 후 홍역 항체의 기하 평균 농도(GMC)

Siemens, Marburg, Germany의 Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA 분석을 사용하여 측정했습니다.

예방 접종 후 일본 뇌염 항체의 기하 평균 역가(GMT)

PRNT(plaque reduction neutralization test)로 분석하였다.

생약독화 일본뇌염 백신(LJEV)을 접종한 후 국소 및 전신 반응성을 경험한 참가자 수

국소 반응에는 홍반, 통증, 부기 또는 경결이 포함되었습니다. 전신 반응에는 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 과민성, 구토 또는 발열이 포함되었습니다. 참가자의 부모는 모든 지역 반응과 체계적 사건을 개별 안전 일기 양식에 기록했습니다.

홍역 백신 접종 후 국소 및 전신 반응성을 경험한 참가자 수

국소 반응에는 홍반, 통증, 부기 및 경결이 포함되었습니다. 전신 반응에는 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 과민성 및 구토가 포함되었습니다. 참가자의 부모는 모든 지역 반응과 체계적 사건을 개별 안전 일기 양식에 기록했습니다.

요청하지 않은 부작용(AE)을 경험한 참가자 수