Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sikkerhed og effektivitet af japansk encephalitisvaccine, når den gives med mæslingevaccine

25. februar 2020 opdateret af: PATH

Vurdering af non-inferioriteten ved samtidig administration af japansk encephalitis levende svækket SA 14-14-2-vaccine og mæslingevaccine givet alene

Denne undersøgelse vil afgøre, om det er sikkert og effektivt at administrere japansk encephalitis (JE) levende svækket SA 14-14-2-vaccine på samme tid som mæslingevaccine. Hvis det viser sig at være sikkert, vil det bane vejen for brug i rutinemæssige vaccinationsprogrammer. Hypotesen er, at børn, der får JE levende svækket SA 14-14-2-vaccine og mæslingevaccine på samme tid, er beskyttet mod disse sygdomme på samme niveau som dem, der får vaccinerne med forskellige intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Japansk hjernebetændelse er den førende årsag til viral neurologisk sygdom og handicap i Asien. Sværhedsgraden af ​​følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til den vigtigste årsag til viral encephalitis i verden. Cirka 3 milliarder mennesker - heraf 700 millioner børn - bor i asiatiske områder med risiko for JE. JE inficerer oftest børn mellem 1 og 15 år og kan også inficere voksne i områder, hvor virussen er nyindført. Mere end 50.000 tilfælde rapporteres årligt og forårsager anslået 10.000 til 15.000 dødsfald. Dette tal menes kun at repræsentere en lille del af den sygdomsbyrde, der faktisk eksisterer.

En effektiv vaccine har eksisteret siden 1941, men er ikke nået til de fattigste lande i Asien. I løbet af de 60 år, vaccinen har været tilgængelig, har JE anslået inficeret 10,5 millioner børn, hvilket har resulteret i mere end 3 millioner dødsfald og mere end 4 millioner børn, der lever med langvarige handicap. Kontrol af denne sygdom har været begrænset på grund af dårlig sygdomsovervågning, en begrænset og ustabil vaccineforsyning, manglende vejledning og programmatisk støtte til immunisering og begrænset fortalervirksomhed.

En vellykket vaccine bør være sikker, effektiv, overkommelig, administreret i en enkelt dosis og let inkorporeret i de rutinemæssige Expanded Programs on Immunization (EPI) programmer. Denne undersøgelse vil medvirke til at sikre sikkerheden af ​​SA 14-14-2 administreret samtidigt med mæslingevaccine, hvilket baner vejen for dets brug i rutinemæssige EPI-programmer. Hvis denne kandidat bliver bredt tilgængelig, vil det drastisk øge gennemførligheden af ​​rutinemæssig JE-immunisering i Asien, hvilket reducerer den ødelæggende død og handicap forårsaget af denne sygdom. Ud over at påvirke lavindkomstlande vil vaccinen give lande, der køber vaccine - såsom Thailand, Vietnam, Sri Lanka og Indien - mulighed for at inddrive sundhedsydelser, forbedre deres nuværende programmer og imødekomme andre uopfyldte sundhedsbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Research Institute For Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er rask, mellem 8 måneder (± 2 uger) ved inklusionsbesøg
  • Forsøgspersonen er et fuldbårent spædbarn
  • Forsøgspersonens forældre eller juridiske værge er villig til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Børn har afsluttet 3 doser hver af difteri, stivkrampe, pertussis (DTP) og oral poliovaccine (OPV).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om dokumenteret HIV.
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom
  • Underliggende medicinsk tilstand såsom medfødte metabolismefejl, manglende trives, bronkopulmonal dysplasi eller større medfødte abnormiteter, der kræver operation eller kronisk behandling.
  • Akut medicinsk sygdom med eller uden feber inden for de sidste 72 timer eller en aksillær temperatur ≥ 37,5°C på tidspunktet for inklusion.
  • Anamnese med dokumenteret mistanke om encephalitis, encefalopati eller meningitis
  • Historie om mæslinger
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura.
  • Modtog enhver JE- eller mæslingevaccine før tilmelding.
  • Modtog enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinerne inden for 2 uger før eller planlagt til at modtage en ikke-undersøgelsesvaccination under udførelsen af ​​dette forsøg.
  • Hypotonisk - hyporesponsivitet efter den foregående vaccination.
  • Anamnese med anfald, inklusive anamnese med feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter, eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi undtagen rutinevacciner inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinerne. Personer på en nedtrapning af orale steroider, der varer <7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelses- eller markedsførte vaccinekomponenter.
  • Alvorlig bivirkning relateret til vaccinen (dvs. mulig, sandsynligvis, bestemt)
  • Vedvarende utrøstelig gråd (>3 timer) observeret efter en tidligere dosis.
  • Ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LJEV derefter MV
Modtog en dosis levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV) ved 8 måneders alderen og en dosis mæslingevaccine (MV) en måned senere.
Biologisk: Levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV)
Levende japansk encephalitisvaccine SA 14-14-2 (LJEV) er frysetørret pulver, der ligner en mælkehvid sprød kage. Efter rekonstitution bliver det til en gennemsigtig orangerød væske. Dens beholder er et hætteglas. Det opbevares og transporteres mellem 2°C til 8°C og beskyttet mod lys. Hver enkelt human dosis er 0,5 ml indeholdende ikke mindre end 5,4 log partikelfluxenheder (PFU) af levende japansk encephalitis (JE) virus. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Partinummer 200411129-3 fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mæslingevaccine (MV)

The Serum Institute of India (SII) mæslingevaccine, som rutinemæssigt blev leveret i det udvidede program for immunisering (EPI) på Filippinerne, var mæslingevaccinen, som blev givet til undersøgelsesdeltagerne. Vaccinen opfyldte kravene fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

SII mæslingevaccine indeholdt levende svækket (frysetørret) Edmonston-Zagreb stamme mæslingevirus opformeret på humane diploide celler (HDC). Hver enkelt human dosis, når den er rekonstitueret i et volumen på 0,5 ml, indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50 % (CCID50) af levende viruspartikler. SII mæslingevaccine præsenteres som en gullig-hvid tør kage. Vaccinen skal rekonstitueres med det medfølgende fortyndingsmiddel (sterilt vand til injektion). En steril engangssprøjte og kanyle leveres separat. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Varenummer 2979.
EKSPERIMENTEL: LJEV og MV
Modtog én dosis levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV) samtidig med én dosis mæslingevaccine (MV) ved 9 måneders alderen.
Biologisk: Levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV)
Levende japansk encephalitisvaccine SA 14-14-2 (LJEV) er frysetørret pulver, der ligner en mælkehvid sprød kage. Efter rekonstitution bliver det til en gennemsigtig orangerød væske. Dens beholder er et hætteglas. Det opbevares og transporteres mellem 2°C til 8°C og beskyttet mod lys. Hver enkelt human dosis er 0,5 ml indeholdende ikke mindre end 5,4 log partikelfluxenheder (PFU) af levende japansk encephalitis (JE) virus. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Partinummer 200411129-3 fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mæslingevaccine (MV)

The Serum Institute of India (SII) mæslingevaccine, som rutinemæssigt blev leveret i det udvidede program for immunisering (EPI) på Filippinerne, var mæslingevaccinen, som blev givet til undersøgelsesdeltagerne. Vaccinen opfyldte kravene fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

SII mæslingevaccine indeholdt levende svækket (frysetørret) Edmonston-Zagreb stamme mæslingevirus opformeret på humane diploide celler (HDC). Hver enkelt human dosis, når den er rekonstitueret i et volumen på 0,5 ml, indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50 % (CCID50) af levende viruspartikler. SII mæslingevaccine præsenteres som en gullig-hvid tør kage. Vaccinen skal rekonstitueres med det medfølgende fortyndingsmiddel (sterilt vand til injektion). En steril engangssprøjte og kanyle leveres separat. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Varenummer 2979.
EKSPERIMENTEL: MV derefter LJEV
Modtog en dosis mæslingevaccine (MV) i en alder af 9 måneder efterfulgt af en dosis levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV) en måned senere.
Biologisk: Levende japansk encephalitis-vaccine SA 14-14-2 (LJEV)
Levende japansk encephalitisvaccine SA 14-14-2 (LJEV) er frysetørret pulver, der ligner en mælkehvid sprød kage. Efter rekonstitution bliver det til en gennemsigtig orangerød væske. Dens beholder er et hætteglas. Det opbevares og transporteres mellem 2°C til 8°C og beskyttet mod lys. Hver enkelt human dosis er 0,5 ml indeholdende ikke mindre end 5,4 log partikelfluxenheder (PFU) af levende japansk encephalitis (JE) virus. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Partinummer 200411129-3 fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina.
Biologisk: Mæslingevaccine (MV)

The Serum Institute of India (SII) mæslingevaccine, som rutinemæssigt blev leveret i det udvidede program for immunisering (EPI) på Filippinerne, var mæslingevaccinen, som blev givet til undersøgelsesdeltagerne. Vaccinen opfyldte kravene fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

SII mæslingevaccine indeholdt levende svækket (frysetørret) Edmonston-Zagreb stamme mæslingevirus opformeret på humane diploide celler (HDC). Hver enkelt human dosis, når den er rekonstitueret i et volumen på 0,5 ml, indeholder ikke mindre end 1000 cellekultur infektiøs dosis 50 % (CCID50) af levende viruspartikler. SII mæslingevaccine præsenteres som en gullig-hvid tør kage. Vaccinen skal rekonstitueres med det medfølgende fortyndingsmiddel (sterilt vand til injektion). En steril engangssprøjte og kanyle leveres separat. 0,5 ml-injektionen indgives subkutant via automatisk deaktiveringssprøjte. Varenummer 2979.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse mod mæslinger 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter mæslingevaccination)
Serobeskyttelse efter mæslingevaccination blev defineret som en mæslingeantistoftiter ≥ 120 mIU/ml. Mæslingeimmunoglobulin G (IgG) antistof blev bestemt under anvendelse af Enzygnost® Anti-Mæslingevirus/IgG enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assay fra Siemens, Marburg, Tyskland.
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter mæslingevaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serobeskyttelse for japansk hjernebetændelse 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter LJEV-vaccination)
Serobeskyttelse efter LJEV blev defineret som mindst 1:10 fortynding som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). JE-antistoftitre blev bestemt ved en plakreduktionsneutralisationstest (PRNT).
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter LJEV-vaccination)
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af mæslingeantistoffer efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter mæslingevaccination)
Målt ved hjælp af Enzygnost® Anti-Mæslingevirus/IgG ELISA-analyse fra Siemens, Marburg, Tyskland.
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter mæslingevaccination)
Geometrisk middeltiter (GMT) af japanske encephalitis-antistoffer efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter LJEV-vaccination)
Analyseret ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT).
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 (4 uger efter LJEV-vaccination)
Antal deltagere, der oplever lokal og systemisk reaktogenicitet efter at have modtaget levende svækket japansk encephalitisvaccine (LJEV)
Tidsramme: Op til 7 dage efter LJEV administration
Lokale reaktioner omfattede erytem, ​​smerte, hævelse eller induration. Systemiske reaktioner omfattede tab af appetit, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning eller feber. Forældrene til deltagerne registrerede alle lokale reaktioner og systemiske hændelser på en individuel sikkerhedsdagbogsformular.
Op til 7 dage efter LJEV administration
Antal deltagere, der oplever lokal og systemisk reaktogenicitet efter at have modtaget mæslingevaccine
Tidsramme: Op til 7 dage efter mæslingevaccination
Lokale reaktioner omfattede erytem, ​​smerte, hævelse og induration. Systemiske reaktioner omfattede tab af appetit, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet og opkastning. Forældrene til deltagerne registrerede alle lokale reaktioner og systemiske hændelser på en individuel sikkerhedsdagbogsformular.
Op til 7 dage efter mæslingevaccination
Antal deltagere, der oplever uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination
Op til 7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2005

Først opslået (SKØN)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEV01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner