Determinazione della sicurezza e dell'efficacia del vaccino contro l'encefalite giapponese quando somministrato con il vaccino contro il morbillo
Valutazione della non inferiorità della somministrazione concomitante del vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato contro l'encefalite giapponese e del vaccino contro il morbillo somministrato da solo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'encefalite giapponese è la principale causa di malattia neurologica virale e disabilità in Asia. La gravità delle sequele, insieme al volume dei casi, fanno di JE la più importante causa di encefalite virale nel mondo. Circa 3 miliardi di persone, inclusi 700 milioni di bambini, vivono in aree asiatiche a rischio di JE. JE infetta più comunemente i bambini di età compresa tra 1 e 15 anni e può anche infettare gli adulti nelle aree in cui il virus è stato introdotto di recente. Ogni anno vengono segnalati più di 50.000 casi e si stima che causino da 10.000 a 15.000 decessi. Si ritiene che questa cifra rappresenti solo una piccola parte del carico di malattia effettivamente esistente.
Un vaccino efficace esiste dal 1941, ma non ha raggiunto i paesi più poveri dell'Asia. Durante i 60 anni in cui il vaccino è stato disponibile, JE ha infettato circa 10,5 milioni di bambini, provocando oltre 3 milioni di morti e più di 4 milioni di bambini che vivono con disabilità a lungo termine. Il controllo di questa malattia è stato limitato a causa della scarsa sorveglianza della malattia, di una fornitura di vaccini limitata e instabile, della mancanza di guida e di supporto programmatico per l'immunizzazione e di un sostegno limitato.
Un vaccino di successo dovrebbe essere sicuro, efficace, conveniente, somministrato in una singola dose e facilmente incorporato nei programmi di routine dei programmi espansi di immunizzazione (EPI). Questo studio contribuirà a garantire la sicurezza dell'SA 14-14-2 somministrato contemporaneamente al vaccino contro il morbillo, aprendo la strada al suo utilizzo nei programmi EPI di routine. Se questo candidato diventa ampiamente disponibile, aumenterà drasticamente la fattibilità dell'immunizzazione di routine per la JE in Asia, riducendo le devastanti morti e disabilità causate da questa malattia. Oltre ad avere un impatto sui paesi a basso reddito, il vaccino consentirà ai paesi che acquistano il vaccino, come Thailandia, Vietnam, Sri Lanka e India, di recuperare dollari per l'assistenza sanitaria, migliorare i loro programmi attuali e affrontare altri bisogni sanitari insoddisfatti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manila, Filippine
- Research Institute For Tropical Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è sano, di età compresa tra 8 mesi (± 2 settimane) alla visita di inclusione
- Il soggetto è un neonato a termine
- I genitori o il tutore legale del soggetto disposti a fornire il consenso informato firmato.
- I bambini hanno completato 3 dosi ciascuna di vaccino contro difterite, tetano, pertosse (DTP) e antipolio orale (OPV).
Criteri di esclusione:
- Storia di HIV documentato.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
- Storia di grave malattia cronica
- Condizione medica sottostante come errori congeniti del metabolismo, ritardo della crescita, displasia broncopolmonare o qualsiasi anomalia congenita maggiore che richieda un intervento chirurgico o un trattamento cronico.
- Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura ascellare ≥ 37,5°C al momento dell'inclusione.
- Anamnesi di sospetta encefalite, encefalopatia o meningite documentata
- Storia del morbillo
- Storia di porpora trombocitopenica.
- Ricevuto qualsiasi vaccino JE o morbillo prima dell'arruolamento.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino, diverso dai vaccini dello studio, entro 2 settimane prima o programmato per ricevere una vaccinazione non in studio durante lo svolgimento di questo studio.
- Ipotonico - iporesponsività, dopo la precedente vaccinazione.
- Storia di convulsioni, inclusa storia di convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
- Ricezione precedente o anticipata di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulatrice ad eccezione dei vaccini di routine entro 6 settimane dalla somministrazione dei vaccini dello studio. Gli individui con un programma di dosaggio graduale di steroidi orali della durata <7 giorni possono essere inclusi nello studio a condizione che non abbiano ricevuto più di un ciclo nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale o commercializzato.
- Evento avverso grave correlato al vaccino (cioè possibile, probabile, definito)
- Pianto inconsolabile persistente (>3 ore) osservato dopo una dose precedente.
- Impossibilità di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio.
- Arruolato in un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la salute del partecipante o interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: LJEV poi MV
Ha ricevuto una dose di vaccino contro l'encefalite giapponese vivo SA 14-14-2 (LJEV) a 8 mesi di età e una dose di vaccino contro il morbillo (MV) un mese dopo.
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Il vaccino vivo per l'encefalite giapponese SA 14-14-2 (LJEV) è una polvere liofilizzata che sembra una torta croccante bianco latte.
Dopo la ricostituzione, si trasforma in un liquido rosso arancio trasparente.
Il suo contenitore è una fiala.
Viene immagazzinato e trasportato tra 2°C e 8°C e protetto dalla luce.
Ogni singola dose umana è di 0,5 ml contenente non meno di 5,4 unità di flusso di particelle logaritmiche (PFU) di virus vivo dell'encefalite giapponese (JE).
L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica.
Numero di lotto 200411129-3 prodotto da Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Cina.
Il vaccino contro il morbillo del Serum Institute of India (SII) fornito di routine nell'Expanded Program on Immunization (EPI) delle Filippine era il vaccino contro il morbillo fornito ai partecipanti allo studio. Il vaccino ha soddisfatto i requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il vaccino contro il morbillo SII conteneva virus del morbillo del ceppo Edmonston-Zagreb vivo attenuato (liofilizzato) propagato su cellule diploidi umane (HDC). Ogni singola dose umana quando ricostituita in un volume di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dosi infettive da coltura cellulare 50% (CCID50) di particelle virali vive. Il vaccino contro il morbillo SII si presenta come una torta secca bianco-giallastra. Il vaccino deve essere ricostituito con il diluente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili). Una siringa e un ago monouso sterili sono forniti separatamente. L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica. Lotto numero 2979. |
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SPERIMENTALE: LJEV e MV
Ha ricevuto una dose di vaccino contro l'encefalite giapponese vivo SA 14-14-2 (LJEV) in concomitanza con una dose di vaccino contro il morbillo (MV) a 9 mesi di età.
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Il vaccino vivo per l'encefalite giapponese SA 14-14-2 (LJEV) è una polvere liofilizzata che sembra una torta croccante bianco latte.
Dopo la ricostituzione, si trasforma in un liquido rosso arancio trasparente.
Il suo contenitore è una fiala.
Viene immagazzinato e trasportato tra 2°C e 8°C e protetto dalla luce.
Ogni singola dose umana è di 0,5 ml contenente non meno di 5,4 unità di flusso di particelle logaritmiche (PFU) di virus vivo dell'encefalite giapponese (JE).
L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica.
Numero di lotto 200411129-3 prodotto da Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Cina.
Il vaccino contro il morbillo del Serum Institute of India (SII) fornito di routine nell'Expanded Program on Immunization (EPI) delle Filippine era il vaccino contro il morbillo fornito ai partecipanti allo studio. Il vaccino ha soddisfatto i requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il vaccino contro il morbillo SII conteneva virus del morbillo del ceppo Edmonston-Zagreb vivo attenuato (liofilizzato) propagato su cellule diploidi umane (HDC). Ogni singola dose umana quando ricostituita in un volume di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dosi infettive da coltura cellulare 50% (CCID50) di particelle virali vive. Il vaccino contro il morbillo SII si presenta come una torta secca bianco-giallastra. Il vaccino deve essere ricostituito con il diluente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili). Una siringa e un ago monouso sterili sono forniti separatamente. L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica. Lotto numero 2979. |
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SPERIMENTALE: MV poi LJEV
Ha ricevuto una dose di vaccino contro il morbillo (MV) a 9 mesi di età, seguita da una dose di vaccino contro l'encefalite giapponese vivo SA 14-14-2 (LJEV) un mese dopo.
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Il vaccino vivo per l'encefalite giapponese SA 14-14-2 (LJEV) è una polvere liofilizzata che sembra una torta croccante bianco latte.
Dopo la ricostituzione, si trasforma in un liquido rosso arancio trasparente.
Il suo contenitore è una fiala.
Viene immagazzinato e trasportato tra 2°C e 8°C e protetto dalla luce.
Ogni singola dose umana è di 0,5 ml contenente non meno di 5,4 unità di flusso di particelle logaritmiche (PFU) di virus vivo dell'encefalite giapponese (JE).
L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica.
Numero di lotto 200411129-3 prodotto da Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Cina.
Il vaccino contro il morbillo del Serum Institute of India (SII) fornito di routine nell'Expanded Program on Immunization (EPI) delle Filippine era il vaccino contro il morbillo fornito ai partecipanti allo studio. Il vaccino ha soddisfatto i requisiti dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Il vaccino contro il morbillo SII conteneva virus del morbillo del ceppo Edmonston-Zagreb vivo attenuato (liofilizzato) propagato su cellule diploidi umane (HDC). Ogni singola dose umana quando ricostituita in un volume di 0,5 ml contiene non meno di 1000 dosi infettive da coltura cellulare 50% (CCID50) di particelle virali vive. Il vaccino contro il morbillo SII si presenta come una torta secca bianco-giallastra. Il vaccino deve essere ricostituito con il diluente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili). Una siringa e un ago monouso sterili sono forniti separatamente. L'iniezione da 0,5 ml viene erogata per via sottocutanea tramite una siringa con disattivazione automatica. Lotto numero 2979. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione per il morbillo 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione contro il morbillo)
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La sieroprotezione dopo la vaccinazione contro il morbillo è stata definita come un titolo anticorpale del morbillo ≥ 120 mIU/mL.
L'anticorpo immunoglobulina G (IgG) del morbillo è stato determinato utilizzando il test Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) di Siemens, Marburg, Germania.
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Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione contro il morbillo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione per l'encefalite giapponese 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione LJEV)
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La sieroprotezione dopo LJEV è stata definita come diluizione almeno 1:10 come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
I titoli anticorpali JE sono stati determinati mediante un test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
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Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione LJEV)
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Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi contro il morbillo dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione contro il morbillo)
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Misurato utilizzando il test Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA di Siemens, Marburg, Germania.
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Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione contro il morbillo)
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Titolo medio geometrico (GMT) degli anticorpi contro l'encefalite giapponese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione LJEV)
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Analizzato mediante test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
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Giorno 0 (prima della vaccinazione) e Giorno 28 (4 settimane dopo la vaccinazione LJEV)
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reattogenicità locale e sistemica dopo aver ricevuto il vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese (LJEV)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di LJEV
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Le reazioni locali includevano eritema, dolore, gonfiore o indurimento.
Le reazioni sistemiche includevano perdita di appetito, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità, vomito o febbre.
I genitori dei partecipanti hanno registrato tutte le reazioni locali e gli eventi sistemici su un modulo di diario di sicurezza individuale.
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di LJEV
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reattogenicità locale e sistemica dopo aver ricevuto il vaccino contro il morbillo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione contro il morbillo
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Le reazioni locali includevano eritema, dolore, gonfiore e indurimento.
Le reazioni sistemiche includevano perdita di appetito, pianto, diarrea, sonnolenza, insonnia, irritabilità e vomito.
I genitori dei partecipanti hanno registrato tutte le reazioni locali e gli eventi sistemici su un modulo di diario di sicurezza individuale.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione contro il morbillo
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEV01
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