Determinando a segurança e a eficácia da vacina contra encefalite japonesa quando administrada com a vacina contra sarampo
Avaliação da não inferioridade da administração concomitante de vacina viva atenuada SA 14-14-2 contra encefalite japonesa e vacina contra sarampo administrada isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A encefalite japonesa é a principal causa de doença neurológica viral e incapacidade na Ásia. A gravidade das sequelas, aliada ao volume de casos, fazem da EJ a causa mais importante de encefalite viral no mundo. Aproximadamente 3 bilhões de pessoas, incluindo 700 milhões de crianças, vivem em áreas asiáticas sob risco de JE. A JE infecta mais comumente crianças entre 1 e 15 anos de idade e também pode infectar adultos em áreas onde o vírus foi introduzido recentemente. Mais de 50.000 casos são relatados anualmente e causam cerca de 10.000 a 15.000 mortes. Acredita-se que esse número represente apenas uma pequena proporção da carga de doenças que realmente existe.
Uma vacina eficaz existe desde 1941, mas não chegou aos países mais pobres da Ásia. Durante os 60 anos em que a vacina esteve disponível, o JE infectou cerca de 10,5 milhões de crianças, resultando em mais de 3 milhões de mortes e mais de 4 milhões de crianças vivendo com deficiências de longo prazo. O controle desta doença tem sido limitado devido à fraca vigilância da doença, fornecimento limitado e instável de vacinas, falta de orientação e apoio programático para imunização e defesa limitada.
Uma vacina bem-sucedida deve ser segura, eficaz, acessível, administrada em dose única e facilmente incorporada aos programas de rotina dos Programas Expandidos de Imunização (PAI). Este estudo ajudará a garantir a segurança do SA 14-14-2 administrado simultaneamente com a vacina contra o sarampo, abrindo caminho para seu uso em programas de PAV de rotina. Se esse candidato se tornar amplamente disponível, aumentará drasticamente a viabilidade da imunização JE de rotina na Ásia, reduzindo a morte devastadora e a incapacidade causada por essa doença. Além de impactar os países de baixa renda, a vacina permitirá que os países que compram a vacina – como Tailândia, Vietnã, Sri Lanka e Índia – recuperem os dólares de saúde, melhorem seus programas atuais e atendam a outras necessidades de saúde não atendidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manila, Filipinas
- Research Institute For Tropical Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é saudável, com idade entre 8 meses (± 2 semanas) na visita de inclusão
- O sujeito é um bebê nascido a termo
- Os pais ou tutor legal do sujeito dispostos a fornecer consentimento informado assinado.
- As crianças completaram 3 doses de vacina contra difteria, tétano, coqueluche (DTP) e vacina oral contra poliomielite (OPV).
Critério de exclusão:
- Histórico de HIV documentado.
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Histórico de doença crônica grave
- Condição médica subjacente, como erros congênitos do metabolismo, déficit de crescimento, displasia broncopulmonar ou qualquer anormalidade congênita importante que requeira cirurgia ou tratamento crônico.
- Doença clínica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura axilar ≥ 37,5°C no momento da inclusão.
- História de suspeita documentada de encefalite, encefalopatia ou meningite
- História do sarampo
- História de púrpura trombocitopênica.
- Recebeu qualquer vacina JE ou sarampo antes da inscrição.
- Recebeu qualquer vacina, exceto as vacinas do estudo, dentro de 2 semanas antes ou programada para receber uma vacinação não do estudo durante a condução deste estudo.
- Hipotônico - hiporesponsividade, após a vacinação anterior.
- História de convulsões, incluindo história de convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
- Recebimento prévio ou antecipado de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora, exceto vacinas de rotina, dentro de 6 semanas após a administração das vacinas do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração <7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina em investigação ou comercializada.
- Evento adverso grave relacionado à vacina (isto é, possível, provável, definitivo)
- Choro inconsolável persistente (>3 horas) observado após uma dose anterior.
- Incapaz de comparecer às visitas agendadas ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Inscrito em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LJEV então MV
Recebeu uma dose da vacina viva contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) aos 8 meses de idade e uma dose da vacina contra o sarampo (MV) um mês depois.
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A vacina viva contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) é um pó liofilizado que se parece com um bolo branco leitoso.
Após a reconstituição, transforma-se em um líquido vermelho alaranjado transparente.
Seu recipiente é um frasco.
É armazenado e transportado entre 2°C a 8°C e protegido da luz.
Cada dose humana única é de 0,5 ml contendo não menos que 5,4 unidades logarítmicas de fluxo de partículas (PFU) do vírus vivo da Encefalite Japonesa (JE).
A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva.
Lote número 200411129-3 fabricado pelo Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
A vacina contra o sarampo do Serum Institute of India (SII) fornecida rotineiramente no Programa Expandido de Imunização (PAI) das Filipinas foi a vacina contra o sarampo fornecida aos participantes do estudo. A vacina atendeu aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS). A vacina contra o sarampo SII continha vírus vivo atenuado (liofilizado) da cepa Edmonston-Zagreb do sarampo propagado em células diploides humanas (HDC). Cada dose humana única, quando reconstituída em um volume de 0,5 ml, contém não menos que 1.000 doses infecciosas de cultura de células 50% (CCID50) de partículas vivas de vírus. A vacina contra o sarampo SII é apresentada como um bolo seco branco-amarelado. A vacina deve ser reconstituída com o diluente fornecido (água estéril para injeção). Uma seringa e uma agulha descartáveis estéreis são fornecidas separadamente. A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva. Número do lote 2979. |
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EXPERIMENTAL: LJEV e MV
Recebeu uma dose de vacina viva contra encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) concomitantemente com uma dose de vacina contra sarampo (MV) aos 9 meses de idade.
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A vacina viva contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) é um pó liofilizado que se parece com um bolo branco leitoso.
Após a reconstituição, transforma-se em um líquido vermelho alaranjado transparente.
Seu recipiente é um frasco.
É armazenado e transportado entre 2°C a 8°C e protegido da luz.
Cada dose humana única é de 0,5 ml contendo não menos que 5,4 unidades logarítmicas de fluxo de partículas (PFU) do vírus vivo da Encefalite Japonesa (JE).
A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva.
Lote número 200411129-3 fabricado pelo Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
A vacina contra o sarampo do Serum Institute of India (SII) fornecida rotineiramente no Programa Expandido de Imunização (PAI) das Filipinas foi a vacina contra o sarampo fornecida aos participantes do estudo. A vacina atendeu aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS). A vacina contra o sarampo SII continha vírus vivo atenuado (liofilizado) da cepa Edmonston-Zagreb do sarampo propagado em células diploides humanas (HDC). Cada dose humana única, quando reconstituída em um volume de 0,5 ml, contém não menos que 1.000 doses infecciosas de cultura de células 50% (CCID50) de partículas vivas de vírus. A vacina contra o sarampo SII é apresentada como um bolo seco branco-amarelado. A vacina deve ser reconstituída com o diluente fornecido (água estéril para injeção). Uma seringa e uma agulha descartáveis estéreis são fornecidas separadamente. A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva. Número do lote 2979. |
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EXPERIMENTAL: MV então LJEV
Recebeu uma dose de vacina contra sarampo (MV) aos 9 meses de idade, seguida por uma dose de vacina viva contra encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) um mês depois.
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A vacina viva contra a encefalite japonesa SA 14-14-2 (LJEV) é um pó liofilizado que se parece com um bolo branco leitoso.
Após a reconstituição, transforma-se em um líquido vermelho alaranjado transparente.
Seu recipiente é um frasco.
É armazenado e transportado entre 2°C a 8°C e protegido da luz.
Cada dose humana única é de 0,5 ml contendo não menos que 5,4 unidades logarítmicas de fluxo de partículas (PFU) do vírus vivo da Encefalite Japonesa (JE).
A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva.
Lote número 200411129-3 fabricado pelo Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, China.
A vacina contra o sarampo do Serum Institute of India (SII) fornecida rotineiramente no Programa Expandido de Imunização (PAI) das Filipinas foi a vacina contra o sarampo fornecida aos participantes do estudo. A vacina atendeu aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS). A vacina contra o sarampo SII continha vírus vivo atenuado (liofilizado) da cepa Edmonston-Zagreb do sarampo propagado em células diploides humanas (HDC). Cada dose humana única, quando reconstituída em um volume de 0,5 ml, contém não menos que 1.000 doses infecciosas de cultura de células 50% (CCID50) de partículas vivas de vírus. A vacina contra o sarampo SII é apresentada como um bolo seco branco-amarelado. A vacina deve ser reconstituída com o diluente fornecido (água estéril para injeção). Uma seringa e uma agulha descartáveis estéreis são fornecidas separadamente. A injeção de 0,5 ml é administrada por via subcutânea por meio de uma seringa autodestrutiva. Número do lote 2979. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroproteção para sarampo 4 semanas após a vacinação
Prazo: Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação contra o sarampo)
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A soroproteção após a vacinação contra o sarampo foi definida como um título de anticorpos contra o sarampo ≥ 120 mIU/mL.
O anticorpo imunoglobulina G (IgG) contra o sarampo foi determinado usando o ensaio Enzygnost® Anti-Saramles Virus/IgG (ELISA) da Siemens, Marburg, Alemanha.
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Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação contra o sarampo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soroproteção para encefalite japonesa 4 semanas após a vacinação
Prazo: Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação com LJEV)
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A soroproteção após LJEV foi definida como diluição de pelo menos 1:10, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os títulos de anticorpos JE foram determinados por um teste de neutralização de redução de placa (PRNT).
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Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação com LJEV)
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpos contra o sarampo após a vacinação
Prazo: Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação contra o sarampo)
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Medido usando o ensaio Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA da Siemens, Marburg, Alemanha.
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Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação contra o sarampo)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos contra encefalite japonesa após a vacinação
Prazo: Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação com LJEV)
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Testado pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT).
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Dia 0 (antes da vacinação) e Dia 28 (4 semanas após a vacinação com LJEV)
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Número de participantes que experimentaram reatogenicidade local e sistêmica após receber vacina viva atenuada contra encefalite japonesa (LJEV)
Prazo: Até 7 dias após a administração de LJEV
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As reações locais incluíram eritema, dor, inchaço ou endurecimento.
As reações sistêmicas incluíram perda de apetite, choro, diarreia, sonolência, insônia, irritabilidade, vômito ou febre.
Os pais dos participantes registraram todas as reações locais e eventos sistêmicos em um diário de segurança individual.
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Até 7 dias após a administração de LJEV
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Número de participantes com reatogenicidade local e sistêmica após receber a vacina contra o sarampo
Prazo: Até 7 dias após a vacinação contra o sarampo
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As reações locais incluíram eritema, dor, edema e endurecimento.
As reações sistêmicas incluíram perda de apetite, choro, diarreia, sonolência, insônia, irritabilidade e vômitos.
Os pais dos participantes registraram todas as reações locais e eventos sistêmicos em um diário de segurança individual.
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Até 7 dias após a vacinação contra o sarampo
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Até 7 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEV01
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