Japanilaisen enkefaliittirokotteen turvallisuuden ja tehon määrittäminen, kun sitä annetaan tuhkarokkorokotteen kanssa
Arvio japanilaisen enkefaliitti elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen ja tuhkarokkorokotteen samanaikaisen annon ei-alempiarvoisuudesta yksin annettuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanilainen enkefaliitti on johtava virusperäisten neurologisten sairauksien ja vamman aiheuttaja Aasiassa. Seurausten vakavuus ja tapausten määrä tekevät JE:stä tärkeimmän virusenkefaliitin aiheuttajan maailmassa. Noin 3 miljardia ihmistä, mukaan lukien 700 miljoonaa lasta, asuu Aasian alueilla, joilla on JE-riski. JE tartuttaa yleisimmin 1–15-vuotiaat lapset, ja se voi tartuttaa myös aikuisia alueilla, joille virus on hiljattain levinnyt. Yli 50 000 tapausta raportoidaan vuosittain ja ne aiheuttavat arviolta 10 000 - 15 000 kuolemaa. Tämän luvun uskotaan edustavan vain pientä osaa tosiasiallisesti olemassa olevasta sairaustaakasta.
Tehokas rokote on ollut olemassa vuodesta 1941, mutta se ei ole päässyt Aasian köyhimpiin maihin. Niiden 60 vuoden aikana, jolloin rokote on ollut saatavilla, JE on tartuttanut arviolta 10,5 miljoonaa lasta, mikä on aiheuttanut yli 3 miljoonan kuoleman ja yli 4 miljoonan pitkäaikaisen vammaisen lapsen. Tämän taudin hallinta on ollut rajoitettua huonon sairauden valvonnan, rajallisen ja epävakaan rokotetarjonnan, rokotusohjeistuksen ja ohjelmallisen tuen puutteen sekä rajallisen vaikuttamisen vuoksi.
Menestyneen rokotteen tulee olla turvallinen, tehokas, edullinen, annettava yhtenä annoksena ja helposti sisällytettävä rutiininomaisiin laajennettuihin immunisaatioohjelmiin (EPI). Tämä tutkimus auttaa varmistamaan SA 14-14-2:n turvallisuuden, kun sitä annetaan samanaikaisesti tuhkarokkorokotteen kanssa, mikä tasoittaa tietä sen käytölle rutiininomaisissa EPI-ohjelmissa. Jos tämä ehdokas tulee laajalti saataville, se lisää merkittävästi rutiininomaisen JE-immunisaation toteutettavuutta Aasiassa ja vähentää tämän taudin aiheuttamaa tuhoisaa kuolemaa ja vammaisuutta. Sen lisäksi, että rokote vaikuttaa pienituloisiin maihin, se antaa rokotteita ostaville maille, kuten Thaimaalle, Vietnamille, Sri Lankalle ja Intialle, mahdollisuuden saada takaisin terveydenhuoltodollareita, parantaa nykyisiä ohjelmiaan ja vastata muihin tyydyttämättömiin terveydenhuoltotarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit
- Research Institute For Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on terve, 8 kuukauden (± 2 viikon) ikäinen inkluusiokäynnillä
- Kohde on täysiaikainen vauva
- Tutkittavan vanhemmat tai laillinen huoltaja, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Lapset ovat saaneet kolme annosta kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, pertussis- (DTP) ja suun kautta otettavaa poliorokotetta (OPV).
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidun HIV:n historia.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Vakava krooninen sairaus historiassa
- Taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, kuten synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, menestymisen epäonnistuminen, bronkopulmonaalinen dysplasia tai mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta tai kroonista hoitoa.
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisen 72 tunnin aikana tai kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C sisällyttämishetkellä.
- Aiempi dokumentoitu enkefaliitti, enkefalopatia tai aivokalvontulehdus
- Tuhkarokon historia
- Aiempi trombosytopeeninen purppura.
- Sai minkä tahansa JE- tai tuhkarokkorokotteen ennen ilmoittautumista.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen, lukuun ottamatta tutkimusrokotteita, 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen kuulumatonta rokotusta tai tämän tutkimuksen aikana.
- Hypotoninen - hyporesponsiivisuus edellisen rokotuksen jälkeen.
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien aiemmat kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immuunimodulaattorihoidon, paitsi rutiinirokotteiden, saaminen 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle tai markkinoidulle rokotteen aineosalle.
- Rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (eli mahdollinen, luultavasti, selvä)
- Jatkuva lohduton itku (> 3 tuntia) edellisen annoksen jälkeen.
- Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LJEV sitten MV
Sai yhden annoksen elävää japanilaista enkefaliittirokotetta SA 14-14-2 (LJEV) 8 kuukauden iässä ja yhden annoksen tuhkarokkorokotetta (MV) kuukautta myöhemmin.
|
Elävä japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEV) on lyofilisoitua jauhetta, joka näyttää maidonvalkoiselta rapealta kakulta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se muuttuu läpinäkyväksi oranssinpunaiseksi nesteeksi.
Sen säiliö on injektiopullo.
Sitä säilytetään ja kuljetetaan 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
Jokainen yksittäinen ihmisannos on 0,5 ml, ja se sisältää vähintään 5,4 log hiukkasvirtayksikköä (PFU) elävää japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) virusta.
0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta.
Eränumero 200411129-3, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina.
Filippiinien laajennetussa immunisaatioohjelmassa (EPI) rutiininomaisesti toimitettu Serum Institute of India (SII) tuhkarokkorokote oli tutkimuksen osallistujille tarjottu tuhkarokkorokote. Rokote täytti Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimukset. SII tuhkarokkorokote sisälsi elävää heikennettyä (pakastekuivattu) Edmonston-Zagreb-kannan tuhkarokkovirusta, joka oli lisääntynyt ihmisen diploidisissa soluissa (HDC). Jokainen yksittäinen ihmisannos, kun se on valmistettu käyttövalmiiksi 0,5 ml:n tilavuuteen, sisältää vähintään 1000 soluviljelmän tarttuvaa annosta 50 % (CCID50) eläviä viruspartikkeleita. SII-tuhkarokkorokote esitetään kellertävän valkoisena kuivana kakuna. Rokote tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi). Steriili kertakäyttöinen ruisku ja neula toimitetaan erikseen. 0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta. Erä numero 2979. |
|
KOKEELLISTA: LJEV ja MV
Sai yhden annoksen elävää japanilaista enkefaliittirokotetta SA 14-14-2 (LJEV) samanaikaisesti yhden tuhkarokkorokotteen (MV) annoksen kanssa 9 kuukauden iässä.
|
Elävä japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEV) on lyofilisoitua jauhetta, joka näyttää maidonvalkoiselta rapealta kakulta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se muuttuu läpinäkyväksi oranssinpunaiseksi nesteeksi.
Sen säiliö on injektiopullo.
Sitä säilytetään ja kuljetetaan 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
Jokainen yksittäinen ihmisannos on 0,5 ml, ja se sisältää vähintään 5,4 log hiukkasvirtayksikköä (PFU) elävää japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) virusta.
0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta.
Eränumero 200411129-3, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina.
Filippiinien laajennetussa immunisaatioohjelmassa (EPI) rutiininomaisesti toimitettu Serum Institute of India (SII) tuhkarokkorokote oli tutkimuksen osallistujille tarjottu tuhkarokkorokote. Rokote täytti Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimukset. SII tuhkarokkorokote sisälsi elävää heikennettyä (pakastekuivattu) Edmonston-Zagreb-kannan tuhkarokkovirusta, joka oli lisääntynyt ihmisen diploidisissa soluissa (HDC). Jokainen yksittäinen ihmisannos, kun se on valmistettu käyttövalmiiksi 0,5 ml:n tilavuuteen, sisältää vähintään 1000 soluviljelmän tarttuvaa annosta 50 % (CCID50) eläviä viruspartikkeleita. SII-tuhkarokkorokote esitetään kellertävän valkoisena kuivana kakuna. Rokote tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi). Steriili kertakäyttöinen ruisku ja neula toimitetaan erikseen. 0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta. Erä numero 2979. |
|
KOKEELLISTA: MV sitten LJEV
Sai yhden annoksen tuhkarokkorokotetta (MV) 9 kuukauden iässä, jota seurasi yksi annos elävää japanilaista enkefaliittirokotetta SA 14-14-2 (LJEV) kuukautta myöhemmin.
|
Elävä japanilainen enkefaliittirokote SA 14-14-2 (LJEV) on lyofilisoitua jauhetta, joka näyttää maidonvalkoiselta rapealta kakulta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se muuttuu läpinäkyväksi oranssinpunaiseksi nesteeksi.
Sen säiliö on injektiopullo.
Sitä säilytetään ja kuljetetaan 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
Jokainen yksittäinen ihmisannos on 0,5 ml, ja se sisältää vähintään 5,4 log hiukkasvirtayksikköä (PFU) elävää japanilaisen enkefaliittiviruksen (JE) virusta.
0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta.
Eränumero 200411129-3, valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina.
Filippiinien laajennetussa immunisaatioohjelmassa (EPI) rutiininomaisesti toimitettu Serum Institute of India (SII) tuhkarokkorokote oli tutkimuksen osallistujille tarjottu tuhkarokkorokote. Rokote täytti Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimukset. SII tuhkarokkorokote sisälsi elävää heikennettyä (pakastekuivattu) Edmonston-Zagreb-kannan tuhkarokkovirusta, joka oli lisääntynyt ihmisen diploidisissa soluissa (HDC). Jokainen yksittäinen ihmisannos, kun se on valmistettu käyttövalmiiksi 0,5 ml:n tilavuuteen, sisältää vähintään 1000 soluviljelmän tarttuvaa annosta 50 % (CCID50) eläviä viruspartikkeleita. SII-tuhkarokkorokote esitetään kellertävän valkoisena kuivana kakuna. Rokote tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi). Steriili kertakäyttöinen ruisku ja neula toimitetaan erikseen. 0,5 ml:n injektio annetaan ihon alle automaattisesti poistuvan ruiskun kautta. Erä numero 2979. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus tuhkarokkoa vastaan 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa tuhkarokkorokotuksen jälkeen)
|
Serosuojaus tuhkarokkorokotuksen jälkeen määriteltiin tuhkarokkovasta-ainetiitteriksi ≥ 120 mIU/ml.
Tuhkarokko-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aine määritettiin käyttämällä Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG -entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) Siemensiltä, Marburg, Saksa.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa tuhkarokkorokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serosuojaus japanilaisen enkefaliitin vuoksi 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa LJEV-rokotuksen jälkeen)
|
Serosuojaus LJEV:n jälkeen määriteltiin vähintään 1:10 laimennokseksi Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaisesti.
JE-vasta-ainetiitterit määritettiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa LJEV-rokotuksen jälkeen)
|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa tuhkarokkorokotuksen jälkeen)
|
Mitattu käyttämällä Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA -määritystä, Siemens, Marburg, Saksa.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa tuhkarokkorokotuksen jälkeen)
|
|
Japanin enkefaliittivasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa LJEV-rokotuksen jälkeen)
|
Määritetty plakin vähentämisen neutralointitestillä (PRNT).
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 (4 viikkoa LJEV-rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta saatuaan elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen (LJEV)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää LJEV:n antamisen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat eryteema, kipu, turvotus tai kovettuma.
Systeemisiä reaktioita olivat ruokahaluttomuus, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu tai kuume.
Osallistujien vanhemmat kirjasivat kaikki paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat henkilökohtaiseen turvallisuuspäiväkirjaan.
|
Jopa 7 päivää LJEV:n antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat paikallista ja systeemistä reaktogeenisuutta tuhkarokkorokotteen saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tuhkarokkorokotuksen jälkeen
|
Paikallisia reaktioita olivat eryteema, kipu, turvotus ja kovettuma.
Systeemisiä reaktioita olivat ruokahaluttomuus, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys ja oksentelu.
Osallistujien vanhemmat kirjasivat kaikki paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat henkilökohtaiseen turvallisuuspäiväkirjaan.
|
Jopa 7 päivää tuhkarokkorokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEV01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .