Determinación de la seguridad y eficacia de la vacuna contra la encefalitis japonesa cuando se administra con la vacuna contra el sarampión
Evaluación de la no inferioridad de la administración simultánea de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada SA 14-14-2 y la vacuna contra el sarampión administrada sola
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La encefalitis japonesa es la principal causa de discapacidad y enfermedad neurológica viral en Asia. La gravedad de las secuelas, junto con el volumen de casos, hacen de la EJ la causa más importante de encefalitis viral en el mundo. Aproximadamente 3 mil millones de personas, incluidos 700 millones de niños, viven en áreas asiáticas en riesgo de EJ. La JE infecta con mayor frecuencia a niños entre 1 y 15 años de edad, y también puede infectar a adultos en áreas donde el virus se introdujo recientemente. Anualmente se notifican más de 50.000 casos y se estima que causan entre 10.000 y 15.000 muertes. Se cree que esta cifra representa solo una pequeña proporción de la carga de enfermedad que realmente existe.
Existe una vacuna eficaz desde 1941, pero no ha llegado a los países más pobres de Asia. Durante los 60 años que la vacuna ha estado disponible, JE ha infectado a unos 10,5 millones de niños, lo que ha provocado más de 3 millones de muertes y más de 4 millones de niños viviendo con discapacidades a largo plazo. El control de esta enfermedad se ha visto limitado debido a la vigilancia deficiente de la enfermedad, un suministro de vacunas limitado e inestable, la falta de orientación y apoyo programático para la inmunización y la defensa limitada.
Una vacuna exitosa debe ser segura, eficaz, asequible, administrada en una sola dosis y fácilmente incorporada a los programas de rutina de los Programas Ampliados de Inmunización (PAI). Este estudio ayudará a garantizar la seguridad de SA 14-14-2 administrado simultáneamente con la vacuna contra el sarampión, allanando el camino para su uso en los programas de EPI de rutina. Si este candidato está ampliamente disponible, aumentará drásticamente la viabilidad de la inmunización de rutina contra la JE en Asia, reduciendo las devastadoras muertes y discapacidades causadas por esta enfermedad. Además de impactar a los países de bajos ingresos, la vacuna permitirá que los países que compran la vacuna, como Tailandia, Vietnam, Sri Lanka e India, recuperen el dinero destinado a la atención de la salud, mejoren sus programas actuales y aborden otras necesidades de atención de la salud no satisfechas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- Research Institute For Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está sano, tiene una edad de entre 8 meses (± 2 semanas) en la visita de inclusión
- El sujeto es un bebé nacido a término.
- Los padres o el tutor legal del sujeto que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Los niños han completado 3 dosis de cada una de las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina (DTP) y la vacuna oral contra la poliomielitis (OPV).
Criterio de exclusión:
- Historial de VIH documentado.
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Antecedentes de enfermedad crónica grave.
- Condición médica subyacente, como errores congénitos del metabolismo, retraso en el crecimiento, displasia broncopulmonar o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía o tratamiento crónico.
- Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura axilar ≥ 37,5°C en el momento de la inclusión.
- Antecedentes de sospecha documentada de encefalitis, encefalopatía o meningitis
- historia del sarampión
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica.
- Recibió alguna vacuna contra la JE o el sarampión antes de la inscripción.
- Recibió cualquier vacuna, distinta de las vacunas del estudio, dentro de las 2 semanas anteriores o programadas para recibir una vacuna que no sea del estudio durante la realización de este ensayo.
- Hipotónico - hiporeactividad, después de la vacunación precedente.
- Antecedentes de convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
- Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora, excepto las vacunas de rutina, dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de las vacunas del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran <7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación o comercializados.
- Evento adverso grave relacionado con la vacuna (es decir, posible, probable, definitivo)
- Llanto inconsolable persistente (>3 horas) observado después de una dosis previa.
- No poder asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Inscrito en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LJEV luego MV
Recibió una dosis de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) a los 8 meses de edad y una dosis de la vacuna contra el sarampión (MV) un mes después.
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La vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) es un polvo liofilizado que parece un pastel crujiente de color blanco lechoso.
Después de la reconstitución, se convierte en un líquido rojo anaranjado transparente.
Su envase es un vial.
Se almacena y transporta entre 2°C a 8°C y protegido de la luz.
Cada dosis humana individual es de 0,5 ml que contiene no menos de 5,4 unidades logarítmicas de flujo de partículas (PFU) del virus vivo de la encefalitis japonesa (JE).
La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática.
Número de lote 200411129-3 fabricado por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China.
La vacuna contra el sarampión del Serum Institute of India (SII) proporcionada de forma rutinaria en el Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de Filipinas fue la vacuna contra el sarampión proporcionada a los participantes del estudio. La vacuna cumplió con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La vacuna antisarampionosa SII contenía el virus del sarampión vivo atenuado (liofilizado) de la cepa Edmonston-Zagreb propagado en células diploides humanas (HDC). Cada dosis humana única, cuando se reconstituye en un volumen de 0,5 ml, contiene no menos de 1000 Dosis infecciosa de cultivo celular 50% (CCID50) de partículas de virus vivos. La vacuna antisarampionosa SII se presenta como una torta seca de color blanco amarillento. La vacuna debe reconstituirse con el diluyente suministrado (agua esterilizada para inyección). Una jeringa y una aguja desechables estériles se suministran por separado. La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática. Lote número 2979. |
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EXPERIMENTAL: LJEV y MV
Recibió una dosis de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) al mismo tiempo que una dosis de la vacuna contra el sarampión (MV) a los 9 meses de edad.
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La vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) es un polvo liofilizado que parece un pastel crujiente de color blanco lechoso.
Después de la reconstitución, se convierte en un líquido rojo anaranjado transparente.
Su envase es un vial.
Se almacena y transporta entre 2°C a 8°C y protegido de la luz.
Cada dosis humana individual es de 0,5 ml que contiene no menos de 5,4 unidades logarítmicas de flujo de partículas (PFU) del virus vivo de la encefalitis japonesa (JE).
La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática.
Número de lote 200411129-3 fabricado por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China.
La vacuna contra el sarampión del Serum Institute of India (SII) proporcionada de forma rutinaria en el Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de Filipinas fue la vacuna contra el sarampión proporcionada a los participantes del estudio. La vacuna cumplió con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La vacuna antisarampionosa SII contenía el virus del sarampión vivo atenuado (liofilizado) de la cepa Edmonston-Zagreb propagado en células diploides humanas (HDC). Cada dosis humana única, cuando se reconstituye en un volumen de 0,5 ml, contiene no menos de 1000 Dosis infecciosa de cultivo celular 50% (CCID50) de partículas de virus vivos. La vacuna antisarampionosa SII se presenta como una torta seca de color blanco amarillento. La vacuna debe reconstituirse con el diluyente suministrado (agua esterilizada para inyección). Una jeringa y una aguja desechables estériles se suministran por separado. La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática. Lote número 2979. |
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EXPERIMENTAL: MV luego LJEV
Recibió una dosis de la vacuna contra el sarampión (MV) a los 9 meses de edad, seguida de una dosis de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) un mes después.
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La vacuna contra la encefalitis japonesa viva SA 14-14-2 (LJEV) es un polvo liofilizado que parece un pastel crujiente de color blanco lechoso.
Después de la reconstitución, se convierte en un líquido rojo anaranjado transparente.
Su envase es un vial.
Se almacena y transporta entre 2°C a 8°C y protegido de la luz.
Cada dosis humana individual es de 0,5 ml que contiene no menos de 5,4 unidades logarítmicas de flujo de partículas (PFU) del virus vivo de la encefalitis japonesa (JE).
La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática.
Número de lote 200411129-3 fabricado por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China.
La vacuna contra el sarampión del Serum Institute of India (SII) proporcionada de forma rutinaria en el Programa Ampliado de Inmunización (EPI) de Filipinas fue la vacuna contra el sarampión proporcionada a los participantes del estudio. La vacuna cumplió con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La vacuna antisarampionosa SII contenía el virus del sarampión vivo atenuado (liofilizado) de la cepa Edmonston-Zagreb propagado en células diploides humanas (HDC). Cada dosis humana única, cuando se reconstituye en un volumen de 0,5 ml, contiene no menos de 1000 Dosis infecciosa de cultivo celular 50% (CCID50) de partículas de virus vivos. La vacuna antisarampionosa SII se presenta como una torta seca de color blanco amarillento. La vacuna debe reconstituirse con el diluyente suministrado (agua esterilizada para inyección). Una jeringa y una aguja desechables estériles se suministran por separado. La inyección de 0,5 ml se administra por vía subcutánea a través de una jeringa de desactivación automática. Lote número 2979. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroprotección para el sarampión 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación contra el sarampión)
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La seroprotección después de la vacunación contra el sarampión se definió como un título de anticuerpos contra el sarampión ≥ 120 mIU/mL.
El anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) contra el sarampión se determinó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG de Siemens, Marburg, Alemania.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación contra el sarampión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seroprotección para la encefalitis japonesa 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación con LJEV)
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La seroprotección después de LJEV se definió como una dilución de al menos 1:10 según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los títulos de anticuerpos JE se determinaron mediante una prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación con LJEV)
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Concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos contra el sarampión después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación contra el sarampión)
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Medido utilizando el ensayo ELISA Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG de Siemens, Marburg, Alemania.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación contra el sarampión)
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos contra la encefalitis japonesa después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación con LJEV)
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Ensayado mediante la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 (4 semanas después de la vacunación con LJEV)
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Número de participantes que experimentaron reactogenicidad local y sistémica después de recibir la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada (LJEV)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de LJEV
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Las reacciones locales incluyeron eritema, dolor, hinchazón o induración.
Las reacciones sistémicas incluyeron pérdida de apetito, llanto, diarrea, somnolencia, insomnio, irritabilidad, vómitos o fiebre.
Los padres de los participantes registraron todas las reacciones locales y eventos sistémicos en un formulario de diario de seguridad individual.
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Hasta 7 días después de la administración de LJEV
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Número de participantes que experimentaron reactogenicidad local y sistémica después de recibir la vacuna contra el sarampión
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación contra el sarampión
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Las reacciones locales incluyeron eritema, dolor, hinchazón e induración.
Las reacciones sistémicas incluyeron pérdida de apetito, llanto, diarrea, somnolencia, insomnio, irritabilidad y vómitos.
Los padres de los participantes registraron todas las reacciones locales y eventos sistémicos en un formulario de diario de seguridad individual.
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Hasta 7 días después de la vacunación contra el sarampión
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación
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Hasta 7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JEV01
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