Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení bezpečnosti a účinnosti vakcíny proti japonské encefalitidě při podání s vakcínou proti spalničkám

25. února 2020 aktualizováno: PATH

Posouzení non-inferiority současného podávání živé oslabené japonské encefalitidy SA 14-14-2 vakcína a vakcína proti spalničkám podávaná samostatně

Tato studie určí, zda je bezpečné a účinné podávat živou atenuovanou vakcínu SA 14-14-2 proti japonské encefalitidě (JE) současně s vakcínou proti spalničkám. Pokud se zjistí, že je bezpečný, vydláždí cestu pro použití v běžných očkovacích programech. Hypotézou je, že děti, které dostanou živou atenuovanou vakcínu SA 14-14-2 JE a vakcínu proti spalničkám současně, jsou chráněny proti těmto onemocněním na stejné úrovni jako děti, které dostávají vakcíny v různých intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Japonská encefalitida je hlavní příčinou virových neurologických onemocnění a invalidity v Asii. Závažnost následků spolu s objemem případů činí z JE nejvýznamnějšího původce virové encefalitidy na světě. Přibližně 3 miliardy lidí, včetně 700 milionů dětí, žijí v asijských oblastech ohrožených JE. JE nejčastěji infikuje děti ve věku od 1 do 15 let a může infikovat i dospělé v oblastech, kde je virus nově zavlečen. Ročně je hlášeno více než 50 000 případů a způsobují odhadem 10 000 až 15 000 úmrtí. Předpokládá se, že toto číslo představuje pouze malou část nemocí, které skutečně existují.

Účinná vakcína existuje od roku 1941, ale do nejchudších zemí Asie se nedostala. Během 60 let, kdy je vakcína dostupná, JE infikovalo odhadem 10,5 milionu dětí, což vedlo k více než 3 milionům úmrtí a více než 4 milionům dětí žijících s dlouhodobým postižením. Kontrola tohoto onemocnění byla omezená kvůli špatnému sledování onemocnění, omezené a nestabilní nabídce vakcín, nedostatku pokynů a programové podpory imunizace a omezenému prosazování.

Úspěšná vakcína by měla být bezpečná, účinná, cenově dostupná, podávaná v jedné dávce a snadno začleněná do rutinních programů Expanded Programs on Immunization (EPI). Tato studie pomůže zajistit bezpečnost SA 14-14-2 současně podávaného s vakcínou proti spalničkám, čímž připraví cestu pro jeho použití v rutinních EPI programech. Pokud se tento kandidát stane široce dostupným, drasticky zvýší proveditelnost rutinní imunizace proti JE v Asii a sníží zničující smrt a invaliditu způsobenou touto nemocí. Kromě dopadu na země s nízkými příjmy vakcína umožní zemím, které si vakcínu zakoupí – jako je Thajsko, Vietnam, Srí Lanka a Indie – získat zpět dolary za zdravotní péči, zlepšit své současné programy a řešit další neuspokojené potřeby zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Institute For Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců až 11 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je zdravý, ve věku mezi 8 měsíci (± 2 týdny) při inkluzní návštěvě
  • Subjektem je donošené dítě
  • Rodiče nebo zákonný zástupce subjektu ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Děti absolvovaly 3 dávky každé vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli (DTP) a perorální vakcíně proti obrně (OPV).

Kritéria vyloučení:

  • Historie doloženého HIV.
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce.
  • Závažné chronické onemocnění v anamnéze
  • Základní zdravotní stav, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, neprospívání, bronchopulmonální dysplazie nebo jakékoli velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok nebo chronickou léčbu.
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky během posledních 72 hodin nebo axilární teplotou ≥ 37,5 °C v době zařazení.
  • Anamnéza zdokumentovaného podezření na encefalitidu, encefalopatii nebo meningitidu
  • Historie spalniček
  • Trombocytopenická purpura v anamnéze.
  • Před zápisem jste obdrželi jakoukoli vakcínu proti JE nebo spalničkám.
  • Obdrželi jakoukoli vakcínu, jinou než studované vakcíny, během 2 týdnů před nebo plánovanou na přijetí nestudované vakcinace během provádění této studie.
  • Hypotonický - hyporeaktivita, po předchozím očkování.
  • Anamnéza křečí, včetně anamnézy febrilních křečí nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
  • Předchozí nebo předpokládané přijetí imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů nebo injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie kromě rutinních vakcín během 6 týdnů po podání studijních vakcín. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících <7 dní, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních 2 týdnů před zařazením.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli zkoušenou nebo prodávanou složku vakcíny.
  • Závažná nežádoucí příhoda související s vakcínou (tj. možná, pravděpodobně, definitivní)
  • Přetrvávající neutišitelný pláč (>3 hodiny) pozorovaný po předchozí dávce.
  • Nemohu se zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržovat studijní postupy.
  • Zařazen do jiné klinické studie zahrnující jakoukoli terapii.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LJEV pak MV
Dostal jednu dávku živé vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) ve věku 8 měsíců a jednu dávku vakcíny proti spalničkám (MV) o měsíc později.
Biologický: Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV)
Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) je lyofilizovaný prášek, který vypadá jako mléčně bílý křupavý koláč. Po rekonstituci se změní na průhlednou oranžově červenou tekutinu. Jeho nádobou je lahvička. Uchovává se a přepravuje při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem. Každá jednotlivá dávka pro člověka je 0,5 ml obsahující ne méně než 5,4 log jednotky toku částic (PFU) živého viru japonské encefalitidy (JE). Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo šarže 200411129-3 vyrobené Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína.
Biologický: Vakcína proti spalničkám (MV)

Vakcína proti spalničkám Serum Institute of India (SII) poskytovaná běžně v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) Filipín byla vakcína proti spalničkám poskytovaná účastníkům studie. Vakcína splnila požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO).

Vakcína proti spalničkám SII obsahovala živý atenuovaný (lyofilizovaný) virus spalniček kmene Edmonston-Zagreb množený na lidských diploidních buňkách (HDC). Každá jednotlivá dávka pro člověka po rekonstituci v objemu 0,5 ml obsahuje ne méně než 1000 infekčních dávek buněčné kultury 50 % (CCID50) živých virových částic. Vakcína proti spalničkám SII je prezentována jako žlutobílý suchý koláč. Vakcína by měla být rekonstituována dodaným rozpouštědlem (sterilní voda na injekci). Sterilní jednorázová injekční stříkačka a jehla jsou dodávány samostatně. Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo dílu 2979.
EXPERIMENTÁLNÍ: LJEV a MV
Dostal jednu dávku živé vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) současně s jednou dávkou vakcíny proti spalničkám (MV) ve věku 9 měsíců.
Biologický: Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV)
Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) je lyofilizovaný prášek, který vypadá jako mléčně bílý křupavý koláč. Po rekonstituci se změní na průhlednou oranžově červenou tekutinu. Jeho nádobou je lahvička. Uchovává se a přepravuje při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem. Každá jednotlivá dávka pro člověka je 0,5 ml obsahující ne méně než 5,4 log jednotky toku částic (PFU) živého viru japonské encefalitidy (JE). Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo šarže 200411129-3 vyrobené Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína.
Biologický: Vakcína proti spalničkám (MV)

Vakcína proti spalničkám Serum Institute of India (SII) poskytovaná běžně v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) Filipín byla vakcína proti spalničkám poskytovaná účastníkům studie. Vakcína splnila požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO).

Vakcína proti spalničkám SII obsahovala živý atenuovaný (lyofilizovaný) virus spalniček kmene Edmonston-Zagreb množený na lidských diploidních buňkách (HDC). Každá jednotlivá dávka pro člověka po rekonstituci v objemu 0,5 ml obsahuje ne méně než 1000 infekčních dávek buněčné kultury 50 % (CCID50) živých virových částic. Vakcína proti spalničkám SII je prezentována jako žlutobílý suchý koláč. Vakcína by měla být rekonstituována dodaným rozpouštědlem (sterilní voda na injekci). Sterilní jednorázová injekční stříkačka a jehla jsou dodávány samostatně. Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo dílu 2979.
EXPERIMENTÁLNÍ: MV pak LJEV
Dostal jednu dávku vakcíny proti spalničkám (MV) ve věku 9 měsíců, následovanou jednou dávkou živé vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) o měsíc později.
Biologický: Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV)
Živá vakcína proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) je lyofilizovaný prášek, který vypadá jako mléčně bílý křupavý koláč. Po rekonstituci se změní na průhlednou oranžově červenou tekutinu. Jeho nádobou je lahvička. Uchovává se a přepravuje při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněn před světlem. Každá jednotlivá dávka pro člověka je 0,5 ml obsahující ne méně než 5,4 log jednotky toku částic (PFU) živého viru japonské encefalitidy (JE). Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo šarže 200411129-3 vyrobené Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína.
Biologický: Vakcína proti spalničkám (MV)

Vakcína proti spalničkám Serum Institute of India (SII) poskytovaná běžně v rámci rozšířeného programu imunizace (EPI) Filipín byla vakcína proti spalničkám poskytovaná účastníkům studie. Vakcína splnila požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO).

Vakcína proti spalničkám SII obsahovala živý atenuovaný (lyofilizovaný) virus spalniček kmene Edmonston-Zagreb množený na lidských diploidních buňkách (HDC). Každá jednotlivá dávka pro člověka po rekonstituci v objemu 0,5 ml obsahuje ne méně než 1000 infekčních dávek buněčné kultury 50 % (CCID50) živých virových částic. Vakcína proti spalničkám SII je prezentována jako žlutobílý suchý koláč. Vakcína by měla být rekonstituována dodaným rozpouštědlem (sterilní voda na injekci). Sterilní jednorázová injekční stříkačka a jehla jsou dodávány samostatně. Injekce o objemu 0,5 ml se podává subkutánně pomocí stříkačky s automatickým vyřazením. Číslo dílu 2979.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí proti spalničkám 4 týdny po očkování
Časové okno: Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování proti spalničkám)
Séroprotekce po očkování proti spalničkám byla definována jako titr protilátek proti spalničkám ≥ 120 mIU/ml. Protilátka proti spalničkovému imunoglobulinu G (IgG) byla stanovena pomocí testu Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) od Siemens, Marburg, Německo.
Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování proti spalničkám)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se séroprotekcí pro japonskou encefalitidu 4 týdny po očkování
Časové okno: Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování LJEV)
Séroprotekce po LJEV byla definována jako ředění alespoň 1:10 podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO). Titry protilátek proti JE byly stanoveny neutralizačním testem redukce plaku (PRNT).
Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování LJEV)
Geometrická střední koncentrace (GMC) protilátek proti spalničkám po vakcinaci
Časové okno: Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování proti spalničkám)
Měřeno pomocí testu Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA od společnosti Siemens, Marburg, Německo.
Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování proti spalničkám)
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti japonské encefalitidě po vakcinaci
Časové okno: Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování LJEV)
Testováno neutralizačním testem redukce plaku (PRNT).
Den 0 (před očkováním) a den 28 (4 týdny po očkování LJEV)
Počet účastníků s místní a systémovou reaktogenitou po obdržení živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě (LJEV)
Časové okno: Až 7 dní po podání LJEV
Místní reakce zahrnovaly erytém, bolest, otok nebo induraci. Systémové reakce zahrnovaly ztrátu chuti k jídlu, pláč, průjem, ospalost, nespavost, podrážděnost, zvracení nebo horečku. Rodiče účastníků zaznamenávali všechny místní reakce a systémové události na formulář individuálního bezpečnostního deníku.
Až 7 dní po podání LJEV
Počet účastníků s lokální a systémovou reaktogenitou po obdržení vakcíny proti spalničkám
Časové okno: Až 7 dní po očkování proti spalničkám
Místní reakce zahrnovaly erytém, bolest, otok a induraci. Systémové reakce zahrnovaly ztrátu chuti k jídlu, pláč, průjem, ospalost, nespavost, podrážděnost a zvracení. Rodiče účastníků zaznamenávali všechny místní reakce a systémové události na formulář individuálního bezpečnostního deníku.
Až 7 dní po očkování proti spalničkám
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Až 7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute For Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEV01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit