Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu podawanej razem ze szczepionką przeciw odrze

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: PATH

Ocena równoważności równoczesnego podawania szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 i szczepionki przeciw odrze podawanej osobno

Badanie to określi, czy podanie żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) jest bezpieczne i skuteczne w tym samym czasie co szczepionka przeciw odrze. Jeśli okaże się, że jest bezpieczny, utoruje drogę do stosowania w rutynowych programach szczepień. Hipoteza jest taka, że ​​dzieci, które otrzymały jednocześnie szczepionkę JE zawierającą żywe atenuowane SA 14-14-2 i szczepionkę przeciwko odrze, są chronione przed tymi chorobami na tym samym poziomie, co dzieci, które otrzymują szczepionki w różnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Japońskie zapalenie mózgu jest główną przyczyną wirusowych chorób neurologicznych i niepełnosprawności w Azji. Nasilenie następstw wraz z liczbą zachorowań sprawia, że ​​JE jest najważniejszą przyczyną wirusowego zapalenia mózgu na świecie. Około 3 miliardy ludzi – w tym 700 milionów dzieci – żyje na obszarach azjatyckich zagrożonych JE. JE najczęściej zaraża dzieci w wieku od 1 do 15 lat, a także może zarazić dorosłych na obszarach, na których wirus został niedawno wprowadzony. Rocznie zgłaszanych jest ponad 50 000 przypadków, które powodują około 10 000 do 15 000 zgonów. Uważa się, że liczba ta reprezentuje tylko niewielką część rzeczywistego obciążenia chorobami.

Skuteczna szczepionka istnieje od 1941 roku, ale nie dotarła do najbiedniejszych krajów Azji. W ciągu 60 lat, kiedy szczepionka była dostępna, JE zaraziła około 10,5 miliona dzieci, powodując ponad 3 miliony zgonów i ponad 4 miliony dzieci żyjących z długotrwałą niepełnosprawnością. Kontrola tej choroby była ograniczona ze względu na słaby nadzór nad chorobą, ograniczoną i niestabilną podaż szczepionek, brak wytycznych i programowego wsparcia dla szczepień oraz ograniczone rzecznictwo.

Skuteczna szczepionka powinna być bezpieczna, skuteczna, przystępna cenowo, podawana w pojedynczej dawce i łatwa do włączenia do rutynowych programów Rozszerzonych Programów Szczepień (EPI). Badanie to pomoże zapewnić bezpieczeństwo SA 14-14-2 podawanego jednocześnie ze szczepionką przeciwko odrze, torując drogę do jego wykorzystania w rutynowych programach EPI. Jeśli ten kandydat stanie się powszechnie dostępny, drastycznie zwiększy wykonalność rutynowych szczepień JE w Azji, zmniejszając niszczycielską śmierć i niepełnosprawność spowodowaną tą chorobą. Oprócz wpływu na kraje o niskich dochodach, szczepionka pozwoli krajom, które ją kupują – takim jak Tajlandia, Wietnam, Sri Lanka i Indie – odzyskać pieniądze na opiekę zdrowotną, ulepszyć swoje obecne programy i zaspokoić inne niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Research Institute for Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 11 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowy, w wieku od 8 miesięcy (± 2 tygodnie) w dniu wizyty włączenia
  • Pacjent jest dzieckiem urodzonym o czasie
  • Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody.
  • Dzieci otrzymały po 3 dawki szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (DTP) i doustnej szczepionce przeciw polio (OPV).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udokumentowanego HIV.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Historia poważnych chorób przewlekłych
  • Podstawowy stan chorobowy, taki jak wrodzone wady metabolizmu, brak rozwoju, dysplazja oskrzelowo-płucna lub jakiekolwiek poważne wady wrodzone wymagające operacji lub przewlekłego leczenia.
  • Ostra choroba medyczna z gorączką lub bez gorączki w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie włączenia.
  • Historia udokumentowanego podejrzenia zapalenia mózgu, encefalopatii lub zapalenia opon mózgowych
  • Historia odry
  • Historia plamicy małopłytkowej.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko JE lub odrze przed rejestracją.
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę, inną niż szczepionki badane, w ciągu 2 tygodni przed lub planowanym otrzymaniem szczepionki niezwiązanej z badaniem podczas prowadzenia tego badania.
  • Hipotoniczny - hiporeaktywność, po poprzednim szczepieniu.
  • Historia drgawek, w tym historia drgawek gorączkowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne.
  • Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych, kortykosteroidów w zastrzykach lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej, z wyjątkiem rutynowych szczepionek, w ciągu 6 tygodni od podania badanych szczepionek. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający <7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych lub wprowadzonych do obrotu składników szczepionki.
  • Poważne zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką (tj. możliwe, prawdopodobnie określone)
  • Uporczywy, nieutulony płacz (>3 godziny) obserwowany po poprzedniej dawce.
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach lub przestrzegania procedur badania.
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego obejmującego jakąkolwiek terapię.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LJEV następnie MV
Otrzymał jedną dawkę żywej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) w wieku 8 miesięcy i jedną dawkę szczepionki przeciwko odrze (MV) miesiąc później.
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV)
Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) jest liofilizowanym proszkiem, który wygląda jak mleczno-biały chrupki placek. Po rozpuszczeniu zmienia się w przezroczysty pomarańczowo-czerwony płyn. Jego pojemnikiem jest fiolka. Jest przechowywany i transportowany w temperaturze od 2°C do 8°C i chroniony przed światłem. Każda pojedyncza dawka dla człowieka to 0,5 ml zawierające nie mniej niż 5,4 logarytmu jednostek strumienia cząstek (PFU) żywego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE). Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer serii 200411129-3 wyprodukowany przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze (MV)

Szczepionka przeciw odrze Serum Institute of India (SII) dostarczana rutynowo w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) na Filipinach była szczepionką przeciw odrze dostarczaną uczestnikom badania. Szczepionka spełniła wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Szczepionka przeciw odrze SII zawierała żywego atenuowanego (liofilizowanego) wirusa odry szczepu Edmonston-Zagreb namnażanego na ludzkich komórkach diploidalnych (HDC). Każda pojedyncza dawka dla ludzi po rozpuszczeniu w objętości 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 dawek zakaźnych hodowli komórkowej 50% (CCID50) żywych cząstek wirusa. Szczepionka przeciw odrze SII ma postać żółtawo-białego suchego ciasta. Szczepionkę należy rozpuścić w dostarczonym rozcieńczalniku (sterylna woda do wstrzykiwań). Sterylna jednorazowa strzykawka i igła są dostarczane oddzielnie. Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer partii 2979.
EKSPERYMENTALNY: LJEV i MV
Otrzymał jedną dawkę żywej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) jednocześnie z jedną dawką szczepionki przeciwko odrze (MV) w wieku 9 miesięcy.
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV)
Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) jest liofilizowanym proszkiem, który wygląda jak mleczno-biały chrupki placek. Po rozpuszczeniu zmienia się w przezroczysty pomarańczowo-czerwony płyn. Jego pojemnikiem jest fiolka. Jest przechowywany i transportowany w temperaturze od 2°C do 8°C i chroniony przed światłem. Każda pojedyncza dawka dla człowieka to 0,5 ml zawierające nie mniej niż 5,4 logarytmu jednostek strumienia cząstek (PFU) żywego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE). Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer serii 200411129-3 wyprodukowany przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze (MV)

Szczepionka przeciw odrze Serum Institute of India (SII) dostarczana rutynowo w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) na Filipinach była szczepionką przeciw odrze dostarczaną uczestnikom badania. Szczepionka spełniła wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Szczepionka przeciw odrze SII zawierała żywego atenuowanego (liofilizowanego) wirusa odry szczepu Edmonston-Zagreb namnażanego na ludzkich komórkach diploidalnych (HDC). Każda pojedyncza dawka dla ludzi po rozpuszczeniu w objętości 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 dawek zakaźnych hodowli komórkowej 50% (CCID50) żywych cząstek wirusa. Szczepionka przeciw odrze SII ma postać żółtawo-białego suchego ciasta. Szczepionkę należy rozpuścić w dostarczonym rozcieńczalniku (sterylna woda do wstrzykiwań). Sterylna jednorazowa strzykawka i igła są dostarczane oddzielnie. Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer partii 2979.
EKSPERYMENTALNY: MV, a następnie LJEV
Otrzymał jedną dawkę szczepionki przeciwko odrze (MV) w wieku 9 miesięcy, a następnie jedną dawkę żywej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) miesiąc później.
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV)
Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) jest liofilizowanym proszkiem, który wygląda jak mleczno-biały chrupki placek. Po rozpuszczeniu zmienia się w przezroczysty pomarańczowo-czerwony płyn. Jego pojemnikiem jest fiolka. Jest przechowywany i transportowany w temperaturze od 2°C do 8°C i chroniony przed światłem. Każda pojedyncza dawka dla człowieka to 0,5 ml zawierające nie mniej niż 5,4 logarytmu jednostek strumienia cząstek (PFU) żywego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE). Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer serii 200411129-3 wyprodukowany przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny.
Biologiczny: Szczepionka przeciw odrze (MV)

Szczepionka przeciw odrze Serum Institute of India (SII) dostarczana rutynowo w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) na Filipinach była szczepionką przeciw odrze dostarczaną uczestnikom badania. Szczepionka spełniła wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Szczepionka przeciw odrze SII zawierała żywego atenuowanego (liofilizowanego) wirusa odry szczepu Edmonston-Zagreb namnażanego na ludzkich komórkach diploidalnych (HDC). Każda pojedyncza dawka dla ludzi po rozpuszczeniu w objętości 0,5 ml zawiera nie mniej niż 1000 dawek zakaźnych hodowli komórkowej 50% (CCID50) żywych cząstek wirusa. Szczepionka przeciw odrze SII ma postać żółtawo-białego suchego ciasta. Szczepionkę należy rozpuścić w dostarczonym rozcieńczalniku (sterylna woda do wstrzykiwań). Sterylna jednorazowa strzykawka i igła są dostarczane oddzielnie. Wstrzyknięcie 0,5 ml jest podawane podskórnie za pomocą automatycznie wyłączanej strzykawki. Numer partii 2979.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciw odrze 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu przeciw odrze)
Seroprotekcję po szczepieniu przeciwko odrze zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko odrze ≥ 120 mIU/ml. Przeciwciało immunoglobuliny G (IgG) przeciw odrze określono stosując test immunoenzymatyczny Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG (ELISA) firmy Siemens, Marburg, Niemcy.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu przeciw odrze)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją w przypadku japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu LJEV)
Seroprotekcję po LJEV zdefiniowano jako co najmniej rozcieńczenie 1:10, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Miana przeciwciał JE określono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki (PRNT).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu LJEV)
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał przeciwko odrze po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu przeciw odrze)
Mierzono za pomocą testu Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG ELISA firmy Siemens, Marburg, Niemcy.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu przeciw odrze)
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu LJEV)
Oznaczono za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 (4 tygodnie po szczepieniu LJEV)
Liczba uczestników, u których wystąpiła miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność po otrzymaniu żywej atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (LJEV)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu LJEV
Miejscowe reakcje obejmowały rumień, ból, obrzęk lub stwardnienie. Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały utratę apetytu, płacz, biegunkę, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty lub gorączkę. Rodzice uczestników odnotowywali wszystkie lokalne reakcje i zdarzenia systemowe na indywidualnym formularzu dzienniczka bezpieczeństwa.
Do 7 dni po podaniu LJEV
Liczba uczestników doświadczających miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności po otrzymaniu szczepionki przeciw odrze
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu przeciw odrze
Miejscowe reakcje obejmowały rumień, ból, obrzęk i stwardnienie. Reakcje ogólnoustrojowe obejmowały utratę apetytu, płacz, biegunkę, senność, bezsenność, drażliwość i wymioty. Rodzice uczestników odnotowywali wszystkie lokalne reakcje i zdarzenia systemowe na indywidualnym formularzu dzienniczka bezpieczeństwa.
Do 7 dni po szczepieniu przeciw odrze
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu
Do 7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 maja 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEV01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie mózgu, japoński B

Badania kliniczne na Żywa szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj