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Détermination de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin contre l'encéphalite japonaise lorsqu'il est administré avec le vaccin contre la rougeole

25 février 2020 mis à jour par: PATH

Évaluation de la non-infériorité de l'administration concomitante du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 et du vaccin contre la rougeole administrés seuls

Cette étude déterminera s'il est sûr et efficace d'administrer le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (EJ) SA 14-14-2 en même temps que le vaccin contre la rougeole. S'il s'avère sûr, il ouvrira la voie à une utilisation dans les programmes de vaccination de routine. L'hypothèse est que les enfants qui reçoivent en même temps le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 et le vaccin contre la rougeole sont protégés contre ces maladies au même niveau que ceux qui reçoivent les vaccins à des intervalles différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalite japonaise est la principale cause de maladies et d'incapacités neurologiques virales en Asie. La gravité des séquelles, ainsi que le volume de cas, font de l'EJ la plus importante cause d'encéphalite virale dans le monde. Environ 3 milliards de personnes, dont 700 millions d'enfants, vivent dans des régions asiatiques à risque d'EJ. L'EJ infecte le plus souvent les enfants âgés de 1 à 15 ans et peut également infecter les adultes dans les zones où le virus est nouvellement introduit. Plus de 50 000 cas sont signalés chaque année et causent environ 10 000 à 15 000 décès. On pense que ce chiffre ne représente qu'une petite proportion de la charge de morbidité qui existe réellement.

Un vaccin efficace existe depuis 1941, mais n'a pas atteint les pays les plus pauvres d'Asie. Au cours des 60 années de disponibilité du vaccin, l'EJ a infecté environ 10,5 millions d'enfants, entraînant plus de 3 millions de décès et plus de 4 millions d'enfants vivant avec des handicaps de longue durée. Le contrôle de cette maladie a été limité en raison d'une mauvaise surveillance de la maladie, d'un approvisionnement en vaccins limité et instable, d'un manque d'orientation et de soutien programmatique pour la vaccination et d'un plaidoyer limité.

Un vaccin réussi doit être sûr, efficace, abordable, administré en une seule dose et facilement intégré aux programmes de routine des programmes élargis de vaccination (PEV). Cette étude contribuera à garantir l'innocuité du SA 14-14-2 administré simultanément avec le vaccin contre la rougeole, ouvrant la voie à son utilisation dans les programmes PEV de routine. Si ce candidat devient largement disponible, il augmentera considérablement la faisabilité de la vaccination systématique contre l'EJ en Asie, réduisant ainsi les décès et les incapacités dévastateurs causés par cette maladie. En plus d'avoir un impact sur les pays à faible revenu, le vaccin permettra aux pays qui achètent des vaccins - comme la Thaïlande, le Vietnam, le Sri Lanka et l'Inde - de récupérer les dollars consacrés aux soins de santé, d'améliorer leurs programmes actuels et de répondre à d'autres besoins de soins de santé non satisfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Research Institute for Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 mois à 11 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en bonne santé, âgé de 8 mois (± 2 semaines) à la visite d'inclusion
  • Le sujet est un enfant né à terme
  • Les parents ou le tuteur légal du sujet sont disposés à fournir un consentement éclairé signé.
  • Les enfants ont reçu 3 doses de vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (DTP) et la poliomyélite orale (VPO).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de VIH documentés.
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
  • Antécédents de maladie chronique grave
  • Condition médicale sous-jacente telle que des erreurs innées du métabolisme, un retard de croissance, une dysplasie bronchopulmonaire ou toute anomalie congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement chronique.
  • Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou une température axillaire ≥ 37,5°C au moment de l'inclusion.
  • Antécédents d'encéphalite, d'encéphalopathie ou de méningite suspectée documentée
  • Histoire de la rougeole
  • Antécédents de purpura thrombocytopénique.
  • A reçu un vaccin contre l'EJ ou la rougeole avant l'inscription.
  • A reçu un vaccin, autre que les vaccins à l'étude, dans les 2 semaines précédant ou prévu pour recevoir une vaccination hors étude pendant la conduite de cet essai.
  • Hypotonique - hyporéactivité, après la vaccination précédente.
  • Antécédents de convulsions, y compris antécédents de convulsions fébriles ou de tout autre trouble neurologique.
  • - Réception antérieure ou anticipée d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, ou de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur, à l'exception des vaccins de routine, dans les 6 semaines suivant l'administration des vaccins à l'étude. Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux d'une durée <7 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'un traitement au cours des 2 dernières semaines précédant l'inscription.
  • Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin expérimental ou commercialisé.
  • Événement indésirable grave lié au vaccin (c.-à-d. possible, probable, certain)
  • Pleurs inconsolables persistants (> 3 heures) observés après une dose précédente.
  • Incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude.
  • Inscrit à un autre essai clinique impliquant une thérapie.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LJEV puis MV
A reçu une dose de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) à l'âge de 8 mois et une dose de vaccin contre la rougeole (MV) un mois plus tard.
Biologique: Vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV)
Le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) est une poudre lyophilisée qui ressemble à un gâteau croustillant blanc laiteux. Après reconstitution, il se transforme en un liquide rouge orangé transparent. Son contenant est un flacon. Il se conserve et se transporte entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Chaque dose humaine unique est de 0,5 ml contenant au moins 5,4 unités log de flux de particules (PFU) du virus vivant de l'encéphalite japonaise (EJ). L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 200411129-3 fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine.
Biologique: Vaccin contre la rougeole (MV)

Le vaccin contre la rougeole du Serum Institute of India (SII) fourni systématiquement dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) des Philippines était le vaccin contre la rougeole fourni aux participants à l'étude. Le vaccin répondait aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le vaccin antirougeoleux SII contenait le virus de la rougeole vivant atténué (lyophilisé) de la souche Edmonston-Zagreb propagé sur des cellules diploïdes humaines (HDC). Chaque dose humaine unique lorsqu'elle est reconstituée dans un volume de 0,5 ml contient pas moins de 1000 dose infectieuse de culture cellulaire à 50 % (CCID50) de particules virales vivantes. Le vaccin antirougeoleux SII se présente sous la forme d'un gâteau sec blanc jaunâtre. Le vaccin doit être reconstitué avec le diluant fourni (eau stérile pour injection). Une seringue et une aiguille jetables stériles sont fournies séparément. L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 2979.
EXPÉRIMENTAL: LJEV et MV
A reçu une dose de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) en même temps qu'une dose de vaccin contre la rougeole (MV) à l'âge de 9 mois.
Biologique: Vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV)
Le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) est une poudre lyophilisée qui ressemble à un gâteau croustillant blanc laiteux. Après reconstitution, il se transforme en un liquide rouge orangé transparent. Son contenant est un flacon. Il se conserve et se transporte entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Chaque dose humaine unique est de 0,5 ml contenant au moins 5,4 unités log de flux de particules (PFU) du virus vivant de l'encéphalite japonaise (EJ). L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 200411129-3 fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine.
Biologique: Vaccin contre la rougeole (MV)

Le vaccin contre la rougeole du Serum Institute of India (SII) fourni systématiquement dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) des Philippines était le vaccin contre la rougeole fourni aux participants à l'étude. Le vaccin répondait aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le vaccin antirougeoleux SII contenait le virus de la rougeole vivant atténué (lyophilisé) de la souche Edmonston-Zagreb propagé sur des cellules diploïdes humaines (HDC). Chaque dose humaine unique lorsqu'elle est reconstituée dans un volume de 0,5 ml contient pas moins de 1000 dose infectieuse de culture cellulaire à 50 % (CCID50) de particules virales vivantes. Le vaccin antirougeoleux SII se présente sous la forme d'un gâteau sec blanc jaunâtre. Le vaccin doit être reconstitué avec le diluant fourni (eau stérile pour injection). Une seringue et une aiguille jetables stériles sont fournies séparément. L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 2979.
EXPÉRIMENTAL: MV puis LJEV
A reçu une dose de vaccin contre la rougeole (MV) à l'âge de 9 mois, suivie d'une dose de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) un mois plus tard.
Biologique: Vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV)
Le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 (LJEV) est une poudre lyophilisée qui ressemble à un gâteau croustillant blanc laiteux. Après reconstitution, il se transforme en un liquide rouge orangé transparent. Son contenant est un flacon. Il se conserve et se transporte entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière. Chaque dose humaine unique est de 0,5 ml contenant au moins 5,4 unités log de flux de particules (PFU) du virus vivant de l'encéphalite japonaise (EJ). L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 200411129-3 fabriqué par l'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), Chengdu, Chine.
Biologique: Vaccin contre la rougeole (MV)

Le vaccin contre la rougeole du Serum Institute of India (SII) fourni systématiquement dans le cadre du Programme élargi de vaccination (PEV) des Philippines était le vaccin contre la rougeole fourni aux participants à l'étude. Le vaccin répondait aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

Le vaccin antirougeoleux SII contenait le virus de la rougeole vivant atténué (lyophilisé) de la souche Edmonston-Zagreb propagé sur des cellules diploïdes humaines (HDC). Chaque dose humaine unique lorsqu'elle est reconstituée dans un volume de 0,5 ml contient pas moins de 1000 dose infectieuse de culture cellulaire à 50 % (CCID50) de particules virales vivantes. Le vaccin antirougeoleux SII se présente sous la forme d'un gâteau sec blanc jaunâtre. Le vaccin doit être reconstitué avec le diluant fourni (eau stérile pour injection). Une seringue et une aiguille jetables stériles sont fournies séparément. L'injection de 0,5 ml est administrée par voie sous-cutanée via une seringue autobloquante. Numéro de lot 2979.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection contre la rougeole 4 semaines après la vaccination
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre la rougeole)
La séroprotection après la vaccination contre la rougeole a été définie comme un titre d'anticorps contre la rougeole ≥ 120 mUI/mL. L'anticorps immunoglobuline G (IgG) contre la rougeole a été déterminé à l'aide du test ELISA (Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG enzyme-linked immunosorbent assay) de Siemens, Marburg, Allemagne.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre la rougeole)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection contre l'encéphalite japonaise 4 semaines après la vaccination
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre le LJEV)
La séroprotection après LJEV a été définie comme une dilution d'au moins 1:10, comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les titres d'anticorps JE ont été déterminés par un test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre le LJEV)
Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps antirougeoleux après la vaccination
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre la rougeole)
Mesuré à l'aide du test ELISA Enzygnost® Anti-Measles Virus/IgG de Siemens, Marburg, Allemagne.
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre la rougeole)
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps contre l'encéphalite japonaise après la vaccination
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre le LJEV)
Testé par le test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 (4 semaines après la vaccination contre le LJEV)
Nombre de participants présentant une réactogénicité locale et systémique après avoir reçu le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise (LJEV)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du LJEV
Les réactions locales comprenaient un érythème, une douleur, un gonflement ou une induration. Les réactions systémiques comprenaient la perte d'appétit, les pleurs, la diarrhée, la somnolence, l'insomnie, l'irritabilité, les vomissements ou la fièvre. Les parents des participants ont enregistré toutes les réactions locales et les événements systémiques sur un formulaire de journal de sécurité individuel.
Jusqu'à 7 jours après l'administration du LJEV
Nombre de participants présentant une réactogénicité locale et systémique après avoir reçu le vaccin contre la rougeole
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination contre la rougeole
Les réactions locales comprenaient l'érythème, la douleur, l'enflure et l'induration. Les réactions systémiques comprenaient la perte d'appétit, les pleurs, la diarrhée, la somnolence, l'insomnie, l'irritabilité et les vomissements. Les parents des participants ont enregistré toutes les réactions locales et les événements systémiques sur un formulaire de journal de sécurité individuel.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination contre la rougeole
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination
Jusqu'à 7 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Mahidol University
Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salvacion Gatchalian, MD, Research Institute for Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEV01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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