早産児の腎石灰化症のリスクを下げるクエン酸アルカリ治療
2012年6月29日 更新者：Prof. Dr. B. Hoppe、University of Cologne
早産児は、腎石灰化症を発症するリスクがあります。
発生率は、出生時体重と妊娠期間によって異なります。
超低出生体重児のリスク指数は最も高く、早産児の約 7 ～ 10% が患者集団の腎石灰化症を発症しています。
私たち、ケルン大学の研究者、および他の研究者たちは、尿中クエン酸排泄の大幅な減少 (低クエン酸尿症) が主な危険因子の 1 つであることを発見しました。
したがって、経口クエン酸アルカリ溶液（ショル液）による予防的治療は、1）尿中クエン酸排泄を増加させ、2）腎石灰化症の発生率を低下させるのに役立つと仮定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、D-50924
- Prof. Dr. Bernd Hoppe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5日～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週未満で出生時体重1500g未満の早産児
除外基準:
- 心臓、腎臓または胃腸の奇形
- 慢性腎不全
- ビタミンB6による治療
- フロセミドまたはデキサメタゾンによる高用量治療
- アジソン病
- 重度の代謝性アルカローシス
- 早産児の臨床状態が悪化し、経口哺乳が不可能になる
- 他の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎石灰化症の予防
時間枠：人生の最初の 8 週間
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クエン酸アルカリ製剤による予防的治療下での腎石灰化症の発症の予防。
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人生の最初の 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中クエン酸排泄の増加
時間枠：人生の最初の 8 週間
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予防的治療下での尿中クエン酸排泄の増加
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人生の最初の 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Hoppe, Prof. Dr.、University Children's Hospital Cologne, Kerpenerstr. 62, D-50924 Cologne, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sikora P, Roth B, Kribs A, Michalk DV, Hesse A, Hoppe B. Hypocitraturia is one of the major risk factors for nephrocalcinosis in very low birth weight (VLBW) infants. Kidney Int. 2003 Jun;63(6):2194-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.t01-4-00001.x.
- Hoppe B, Duran I, Martin A, Kribs A, Benz-Bohm G, Michalk DV, Roth B. Nephrocalcinosis in preterm infants: a single center experience. Pediatr Nephrol. 2002 Apr;17(4):264-8. doi: 10.1007/s00467-001-0816-8.
- Hoppe B, Roth B, Bauerfeld C, Langman CB. Oxalate, citrate, and sulfate concentration in human milk compared with formula preparations: influence on urinary anion excretion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Oct;27(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199810000-00002.
- Hoppe B, Hesse A, Neuhaus T, Fanconi S, Forster I, Blau N, Leumann E. Urinary saturation and nephrocalcinosis in preterm infants: effect of parenteral nutrition. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3 Spec No):299-303. doi: 10.1136/adc.69.3_spec_no.299.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月29日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。