Tratamento com citrato alcalino para diminuir o risco de nefrocalcinose em bebês prematuros
29 de junho de 2012 atualizado por: Prof. Dr. B. Hoppe, University of Cologne
Bebês prematuros correm o risco de desenvolver nefrocalcinose.
Os números de incidência variam de acordo com o peso ao nascer e a idade gestacional.
Bebês com muito baixo peso ao nascer têm o maior índice de risco, com ~ 7-10% dos bebês prematuros desenvolvendo nefrocalcinose na população de pacientes.
Nós, os pesquisadores da Universidade de Colônia, e outros, descobrimos que a excreção urinária de citrato significativamente diminuída (hipocitratúria) é um dos principais fatores de risco.
Portanto, levantamos a hipótese de que o tratamento profilático com solução oral de citrato alcalino (solução de Shol) ajudaria a 1) aumentar a excreção urinária de citrato e 2) ajudar a diminuir a incidência de nefrocalcinose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, D-50924
- Prof. Dr. Bernd Hoppe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 dias a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros < 32 semanas de idade gestacional e < 1.500 g de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Malformações cardíacas, renais ou gastrointestinais
- Insuficiência renal crônica
- Terapia com vitamina B6
- Tratamento com altas doses de furosemida ou dexametasona
- doença de Addison
- Alcalose metabólica grave
- Piora do quadro clínico do prematuro, impossibilitando a alimentação por via oral
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção da nefrocalcinose
Prazo: Primeiras oito semanas de vida
|
Prevenção do desenvolvimento de nefrocalcinose sob tratamento profilático com uma preparação de citrato alcalino.
|
Primeiras oito semanas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento da excreção urinária de citrato
Prazo: Primeiras oito semanas de vida
|
Aumento da excreção urinária de citrato sob tratamento profilático
|
Primeiras oito semanas de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hoppe, Prof. Dr., University Children's Hospital Cologne, Kerpenerstr. 62, D-50924 Cologne, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sikora P, Roth B, Kribs A, Michalk DV, Hesse A, Hoppe B. Hypocitraturia is one of the major risk factors for nephrocalcinosis in very low birth weight (VLBW) infants. Kidney Int. 2003 Jun;63(6):2194-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.t01-4-00001.x.
- Hoppe B, Duran I, Martin A, Kribs A, Benz-Bohm G, Michalk DV, Roth B. Nephrocalcinosis in preterm infants: a single center experience. Pediatr Nephrol. 2002 Apr;17(4):264-8. doi: 10.1007/s00467-001-0816-8.
- Hoppe B, Roth B, Bauerfeld C, Langman CB. Oxalate, citrate, and sulfate concentration in human milk compared with formula preparations: influence on urinary anion excretion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Oct;27(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199810000-00002.
- Hoppe B, Hesse A, Neuhaus T, Fanconi S, Forster I, Blau N, Leumann E. Urinary saturation and nephrocalcinosis in preterm infants: effect of parenteral nutrition. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3 Spec No):299-303. doi: 10.1136/adc.69.3_spec_no.299.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FG03-157
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Citrato alcalino
-
University of AarhusConcluídoBypass Gástrico em Y de Roux | Hiperparatireoidismo SecundárioDinamarca