Tratamiento con citrato alcalino para reducir el riesgo de nefrocalcinosis en bebés prematuros
29 de junio de 2012 actualizado por: Prof. Dr. B. Hoppe, University of Cologne
Los bebés prematuros tienen riesgo de desarrollar nefrocalcinosis.
Los números de incidencia varían según el peso al nacer y la edad de gestación.
Los bebés de muy bajo peso al nacer tienen el índice de riesgo más alto, con ~ 7-10 % de los bebés prematuros que desarrollan nefrocalcinosis en la población de pacientes.
Nosotros, los investigadores de la Universidad de Colonia y otros descubrimos que la excreción urinaria de citrato (hipocitraturia) significativamente disminuida es uno de los principales factores de riesgo.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el tratamiento profiláctico con solución de citrato alcalino oral (solución de Shol) ayudaría a 1) aumentar la excreción urinaria de citrato y 2) ayudaría a disminuir la incidencia de nefrocalcinosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, D-50924
- Prof. Dr. Bernd Hoppe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 días a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 32 semanas de edad gestacional y < 1500 g de peso al nacer
Criterio de exclusión:
- Malformaciones cardiacas, renales o gastrointestinales
- Falla renal cronica
- Terapia con vitamina B6
- Tratamiento a altas dosis con furosemida o dexametasona
- la enfermedad de Addison
- Alcalosis metabólica severa
- Peor estado clínico del prematuro, que imposibilita la alimentación oral
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevención de la nefrocalcinosis
Periodo de tiempo: Primeras ocho semanas de vida
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Prevención del desarrollo de nefrocalcinosis bajo tratamiento profiláctico con un preparado de citrato alcalino.
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Primeras ocho semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la excreción urinaria de citrato
Periodo de tiempo: Primeras ocho semanas de vida
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Aumento de la excreción urinaria de citrato bajo tratamiento profiláctico
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Primeras ocho semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hoppe, Prof. Dr., University Children's Hospital Cologne, Kerpenerstr. 62, D-50924 Cologne, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sikora P, Roth B, Kribs A, Michalk DV, Hesse A, Hoppe B. Hypocitraturia is one of the major risk factors for nephrocalcinosis in very low birth weight (VLBW) infants. Kidney Int. 2003 Jun;63(6):2194-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.t01-4-00001.x.
- Hoppe B, Duran I, Martin A, Kribs A, Benz-Bohm G, Michalk DV, Roth B. Nephrocalcinosis in preterm infants: a single center experience. Pediatr Nephrol. 2002 Apr;17(4):264-8. doi: 10.1007/s00467-001-0816-8.
- Hoppe B, Roth B, Bauerfeld C, Langman CB. Oxalate, citrate, and sulfate concentration in human milk compared with formula preparations: influence on urinary anion excretion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Oct;27(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199810000-00002.
- Hoppe B, Hesse A, Neuhaus T, Fanconi S, Forster I, Blau N, Leumann E. Urinary saturation and nephrocalcinosis in preterm infants: effect of parenteral nutrition. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3 Spec No):299-303. doi: 10.1136/adc.69.3_spec_no.299.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FG03-157
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