碱性柠檬酸盐治疗可降低早产儿肾钙质沉着症的风险
2012年6月29日 更新者：Prof. Dr. B. Hoppe、University of Cologne
早产儿有患肾钙质沉着症的风险。
发病率因出生体重和孕龄而异。
极低出生体重婴儿的风险指数最高，患者人群中约有 7-10% 的早产儿患上肾钙质沉着症。
我们、科隆大学的研究人员和其他人发现尿柠檬酸盐排泄显着减少（低柠檬酸尿症）是主要风险因素之一。
因此，我们假设，使用口服碱性柠檬酸盐溶液（Shol 溶液）进行预防性治疗将有助于 1) 增加尿柠檬酸盐排泄和 2) 有助于降低肾钙质沉着症的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cologne、德国、D-50924
- Prof. Dr. Bernd Hoppe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 < 32 周且出生体重 < 1500 g 的早产儿
排除标准：
- 心脏、肾脏或胃肠道畸形
- 慢性肾功能衰竭
- 维生素 B6 治疗
- 大剂量呋塞米或地塞米松治疗
- 艾迪生病
- 严重代谢性碱中毒
- 早产儿的临床状况更差，这使得经口喂养变得不可能
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾钙质沉着症的预防
大体时间：生命的前八周
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在用碱性柠檬酸盐制剂进行预防性治疗的情况下预防肾钙质沉着症的发展。
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生命的前八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿柠檬酸盐排泄增加
大体时间：生命的前八周
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预防性治疗下尿柠檬酸盐排泄增加
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生命的前八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Hoppe, Prof. Dr.、University Children's Hospital Cologne, Kerpenerstr. 62, D-50924 Cologne, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sikora P, Roth B, Kribs A, Michalk DV, Hesse A, Hoppe B. Hypocitraturia is one of the major risk factors for nephrocalcinosis in very low birth weight (VLBW) infants. Kidney Int. 2003 Jun;63(6):2194-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.2003.t01-4-00001.x.
- Hoppe B, Duran I, Martin A, Kribs A, Benz-Bohm G, Michalk DV, Roth B. Nephrocalcinosis in preterm infants: a single center experience. Pediatr Nephrol. 2002 Apr;17(4):264-8. doi: 10.1007/s00467-001-0816-8.
- Hoppe B, Roth B, Bauerfeld C, Langman CB. Oxalate, citrate, and sulfate concentration in human milk compared with formula preparations: influence on urinary anion excretion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1998 Oct;27(4):383-6. doi: 10.1097/00005176-199810000-00002.
- Hoppe B, Hesse A, Neuhaus T, Fanconi S, Forster I, Blau N, Leumann E. Urinary saturation and nephrocalcinosis in preterm infants: effect of parenteral nutrition. Arch Dis Child. 1993 Sep;69(3 Spec No):299-303. doi: 10.1136/adc.69.3_spec_no.299.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月3日
首次发布 (估计)
2005年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月29日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碱性柠檬酸盐的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的