成人の真菌感染症の治療における抗真菌薬の2つの投与計画の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較研究（0991-801）（完了）
2017年2月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
成人の侵襲性カンジダ症の治療におけるカスポファンギンの 2 つの投与レジメンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検比較研究
侵襲性カンジダ症（血流および/または全身性イースト菌感染症）患者における、標準用量の 3 倍の 1 日用量と標準用量の安全性および有効性の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血流および/または全身性カンジダ感染の臨床的および実験的証拠
除外基準:
- カンジダ汚染の可能性
- カンジダ菌の定着（非侵襲的感染）、尿、心臓、骨または脳、人工装具の感染
- 急性または中等度の肝疾患
- 肝機能検査の異常
- 血液希釈剤を使用している患者の異常な血液凝固
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
50 mg の静脈内 (IV) 注入 (9% 生理食塩水で希釈) を毎日 (1 日目に 70 mg の IV 負荷投与後)、約 2 時間かけて投与します。
すべての患者は、疾患の臨床的および放射線学的徴候の改善と、感染の侵襲部位から得られた培養サンプルからのカンジダの根絶の両方に続いて、少なくとも14日間抗真菌療法で治療する必要があります.
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酢酸カスポファンギン 50 mg IV 注入 (9% 生理食塩水で希釈) (1 日目の 70 mg IV 負荷投与後);酢酸カスポファンギン 150 mg IV 注入 (9% 生理食塩水で希釈) を毎日、約 2 時間かけて投与します。
治療期間 - 14～90日。
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実験的：2
150 mg の静脈内 (IV) 注入 (9% 生理食塩水で希釈) を毎日、約 2 時間かけて投与します。
すべての患者は、疾患の臨床的および放射線学的徴候の改善と、感染の侵襲部位から得られた培養サンプルからのカンジダの根絶の両方に続いて、少なくとも14日間抗真菌療法で治療する必要があります.
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酢酸カスポファンギン 50 mg IV 注入 (9% 生理食塩水で希釈) (1 日目の 70 mg IV 負荷投与後);酢酸カスポファンギン 150 mg IV 注入 (9% 生理食塩水で希釈) を毎日、約 2 時間かけて投与します。
治療期間 - 14～90日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な薬物関連の有害事象を発症した患者の数。
時間枠：90日
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カスポファンギン試験治療中またはカスポファンギン治療直後の14日間に、少なくとも1つの重大な薬物関連の有害事象（カスポファンギンの中止につながる深刻な薬物関連または薬物関連の有害事象）を有する患者の数。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的に良好な反応を示した患者の数。
時間枠：90日
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カスポファンギン療法の終了時に、「治癒」または「明らかな治癒」の臨床反応と「根絶」または「推定根絶」の微生物学的反応として定義される、全体的に良好な反応を示した患者の数。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0991-801
- 2005_085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸カスポファンギンの臨床試験
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Population Councilわからない